Die Bedeutung von 21 CFR Teil 11 und wofür er gilt
Die Fliese 21 des CFR ist den Vorschriften der Food and Drug Administration, genannt FDA Part 11, vorbehalten. Es handelt sich um einen Teil des Titels 21 CFR 11, in dem die FDA-Vorschriften der Vereinigten Staaten über elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen festgelegt sind. In Teil 11 werden die Kriterien festgelegt, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig zu Papieraufzeichnungen gelten.
Diese Aufzeichnungen werden aus einer Reihe von Gründen geführt. Sie gilt nur für Aufzeichnungen, die von Personen erstellt, geändert, aufbewahrt, archiviert oder im Rahmen von Aufzeichnungen oder Signaturen übermittelt werden, die im Federal Food, Drug and Cosmetic Act oder in den FDA-Vorschriften festgelegt sind.
Traditionell wurden diese Aufzeichnungen in Papierform erstellt und in Akten oder Ordnern aufbewahrt. Wenn für diese Aufzeichnungen Unterschriften erforderlich waren, wurden die Dokumente an alle Parteien auf der Unterschriftenliste verteilt, und die Unterschriftenlisten wurden neben dem Original aufbewahrt.
Was bedeutet 21 CFR Teil 11, wenn ein System als geschlossen definiert wird?
- Das System muss 21 CFR Part 11 erfüllen, d. h. es muss genau, zuverlässig und in seiner beabsichtigten Leistung konsistent sein und ungültige oder geänderte Aufzeichnungen erkennen können.
- Aufzeichnungen müssen so aufbewahrt werden, dass sie von der FDA sowohl in menschenlesbarer als auch in elektronischer Form inspiziert, eingesehen oder kopiert werden können.
- Elektronische Aufzeichnungen müssen genauso lange aufbewahrt werden wie die Papieraufzeichnungen, die sie ersetzen.
- Sichere, computergenerierte, mit einem Zeitstempel versehene Prüfpfade müssen unabhängig die Aktivitäten des Bedienpersonals aufzeichnen, die elektronische Aufzeichnungen erstellen, ändern oder löschen, ohne dass die zuvor in Bezug auf Systeme, die sich über verschiedene Zeitzonen erstrecken könnten, verdeckt werden. Der Hinweis auf die Zeitzone sollte Teil des Zeitstempels sein und in menschenlesbarer Form des Zeitstempels erscheinen.
- Die Abfolge von Prozessschritten oder Ereignissen muss so weit wie möglich eingehalten werden.
- Nur befugte Personen dürfen das System nutzen, einen Datensatz unterzeichnen oder einen bestehenden Datensatz ändern. Die zeitliche Abfolge der Entwicklung und Änderung der gesamten Systemdokumentation muss über einen Prüfpfad protokolliert werden.
21 CFR Teil 11 Bedeutung: Wenn ein System als offen definiert ist
- Die Verschlüsselung von Dokumenten als Teil Ihrer Dokumentenkontrolle kann notwendig sein, um die Vertraulichkeit zu wahren, wie in 21 CFR Part 11 beschrieben.
- Digitale Signaturstandards müssen oder können verwendet werden, um die Authentizität und Integrität von Aufzeichnungen zu gewährleisten.
- Bei Unterschriften müssen der gedruckte Name des Unterzeichners, das Datum und die Uhrzeit der Unterzeichnung sowie die Bedeutung der Unterschrift als Teil jeder Unterschrift festgehalten werden.
- Jede elektronische oder handschriftliche Unterschrift muss mit den entsprechenden elektronischen Aufzeichnungen verknüpft werden, damit sie kopiert werden kann. Die elektronische Unterschrift muss nicht auf biometrischen Merkmalen beruhen. Es können Benutzername und Passwort verwendet werden. Jede Kombination aus Benutzername und Passwort muss eindeutig sein. Der Benutzername sollte nicht wiederverwendet werden; Passwörter sollten in regelmäßigen Abständen ablaufen.
- Es sollten Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, um Fälle zu erkennen und zu melden, in denen Benutzernamen und Passwörter möglicherweise kompromittiert wurden, in Übereinstimmung mit den Standards von 21 CFR Part 11.
Sind Sie neugierig, wie Bizzmine Ihnen bei der Anpassung an die 21 CFR Part 11-Normen helfen kann? Setzen Sie sich mit unserem Team in Verbindung, das Ihnen gerne mehr darüber erzählen wird.