Expériences Clients

La production et les installations doivent respecter les normes élevées de la législation sur la production pharmaceutique. Au sein du Système Qualité, la gestion des ACP (Action Correctives et Préventives) et des Plaintes ainsi que la Gestion des Changements sont des processus qui doivent répondre aux exigences du GMP, de l’ISO et du FDA.

Carbogen Amcis

La production et les installations doivent respecter les normes élevées de la législation sur la production pharmaceutique. Au sein du Système Qualité, la gestion des ACP (Action Correctives et Préventives) et des Plaintes ainsi que la Gestion des Changements sont des processus qui doivent répondre aux exigences du GMP, de l’ISO et du FDA.

Avant, ces processus étaient gérés par un système papier. Le module de flux de travaux a permis de les informatiser conforme aux exigences du 21CFR Part 11 (enregistrements électroniques, signatures électroniques).

 La plate-forme BizzMine et nos applications d’utilisateur spécifiques au sein du logiciel peuvent parfaitement être utilisées dans un environnement pharmaceutique.

Grâce à une bonne préparation lors de la conception des formulaires et des flux de travaux, l’équipe de BizzMine était à même d’implémenter aussi bien les ACP que l’application pour la gestion des changements en à peine 2 jours.

Le besoin de support nécessaire mais limité après l’implémentation fût comblé rapidement et de façon excellente par BizzMine. Le module de flux de travaux a nettement réduit la charge de travail ainsi que les risques au niveau des aspects réglementaires.

 

Jeroen de Jong, Manager QHSE
www.carbogen-amcis.com

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