Carbogen Amcis
La produzione e i suoi impianti devono essere conformi a standard elevati sulle produzioni farmaceutiche. All'interno del sistema di qualità CAPA-management (azioni correttive e preventive), i reclami e la gestione del cambiamento (MoC) sono processi importanti che hanno soddisfatto i requisiti GMP, ISO e FDA.
Questi processi sono stati eseguiti in un sistema basato su carta. Con il modulo di workflow BizzMine i processi CAPA e MoC hanno reso i processi senza carta e sono conformi ai requisiti del 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures).
È stato dimostrato che sia il software che le applicazioni personalizzate sono in grado di essere qualificate per l'uso in ambiente farmaceutico.
Con una buona preparazione sulla progettazione dei moduli e dei flussi di lavoro, BizzMine è stato in grado di implementare sia CAPA che l'applicazione MoC in due giorni.
Il necessario ma limitato bisogno di supporto dopo l'implementazione ha risposto in modo rapido ed eccellente da BizzMine. Il modulo del flusso di lavoro ha ridotto il carico di lavoro e i rischi su importanti aspetti normativi.
Jeroen de Jong, Manager QHSE
www.carbogen-amcis.com
