CARBOGEN AMCIS
La produzione e i suoi impianti devono essere conformi a standard elevati sulle produzioni farmaceutiche. All'interno del sistema di qualità, la Gestione delle Deviazioni, la Gestione delle CAPA (azioni correttive e preventive)e dei Reclami e la Gestione del Cambiamento (MoC) sono processi importanti che hanno soddisfatto i requisiti cGMP, ISO e FDA. Questi processi sono stati eseguiti in un sistema basato su carta. Con il modulo di workflow BizzMine i processi CAPA e MoC hanno reso i processi senza carta e sono conformi ai requisiti del 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures).
La piattaforma BizzMina convalidata e le applicazioni personalizzate sono in grado di essere qualificate per l'uso in ambiente farmaceutico.
Con una buona preparazione sulla progettazione dei moduli e dei flussi di lavoro, BizzMine è stato in grado di implementare l'applicazione Deviazioni, CAPA e MoC in due giorni. Dopo l'implementazione, il team BizzMine ha fornito un supporto rapido ed eccellente.
Il modulo del flusso di lavoro ha ridotto il carico di lavoro e i rischi su importanti aspetti normativi.
Sono passati ormai 3 anni da quando siamo migrati da Vivaldi 5.0 Process to Flow a BizzMine. Siamo molto soddisfatti di questa transizione perché possiamo utilizzare il nuovo software anche per applicazioni che non sono legate alla qualità. Abbiamo scoperto che un flusso di lavoro per il nostro CAPEX (Capital Expenditures) è facile da organizzare e controllare in BizzMine. Anche per la nostra Technical Project Review, BizzMine sembra essere molto interessante. Abbiamo progettato un workflow che snellisce perfettamente le richieste per i grandi progetti, dalle richieste di revisione delle diverse parti ai compiti richiesti e alle notifiche di ciò che sta accadendo nel progetto.
Il design del software è molto piacevole per l'utente finale.
Al momento stiamo preparando l'implementazione di BizzMine all'interno di CARBOGEN AMCIS Corporate. Dopo la sede di Veenendaal, anche le filiali in Svizzera, Francia, Regno Unito e Cina installeranno gli stessi moduli di workflow all'interno di BizzMine. Siamo ottimisti riguardo a questa sfida, perché nella piattaforma flessibile si può fare tutto ciò che si vuole, senza dover impiegare altre persone. Il fatto che il software riconosca e supporti anche i caratteri cinesi è un bel bonus.
Jeroen de Jong, Manager QHSE
www.carbogen-amcis.com
