fbpx

Klientų patirtis

Gamyba ir jos įrenginiai turi atitikti aukštus standartus, kuriuos numato farmacijos gaminių teisės aktai. Taip pat, kokybės vadybos sistemoje korekcinių ir prevencinių veiksmų (angl. CAPA) valdymas, skundų ir pokyčių valdymas ( angl. MoC) yra svarbūs procesai, kurie turi atitikti GMP, ISO ir FDA reikalavimus.

Carbogen Amcis

Gamyba ir jos įrenginiai turi atitikti aukštus standartus, kuriuos numato farmacijos gaminių teisės aktai. Taip pat, kokybės vadybos sistemoje korekcinių ir prevencinių veiksmų (angl. CAPA) valdymas, skundų ir pokyčių valdymas ( angl. MoC) yra svarbūs procesai, kurie turi atitikti GMP, ISO ir FDA reikalavimus.

Šie procesai anksčiau buvo visiškai „popieriniai“, tačiau su BizzMine programine įranga, CAPA ir MoC procesai buvo skaitmenizuoti, o svarbiausia, jie atitinka 21 CFR 11 dalies reikalavimus (elektroniniai įrašai, elektroniniai parašai).

 Yra įrodyta, jog BizzMine programinė įranga bei specialiai kuriamos aplikacijos gali būti tinkamos farmacijos pramonei.

Pasirenkant BizzMine programinę įrangą, buvo įrodyta, kad skaitmeninė kokybės vadybos sistema gali būti tinkama naudoti farmacinėje aplinkoje. Tinkamai sudėliojus procesų įrašų formas ir proceso eigos schemas BizzMine programinė įranga (apimanti CAPA ir MoC procesus) buvo įdiegta per dvi dienas.

Procesų valdymo modulis sumažino darbo krūvį ir riziką įgyvendinant svarbius reguliavimo aspektus. Atlikusi diegimą BizzMine komanda visada greitai reaguoja į užklausas ir pateikia savalaikius atsakymus.

 

Jeroen de Jong, kokybės, sveikatos, saugos ir aplinkosaugos vadybininkas
www.carbogen-amcis.com

Carbogen logo
Carbogen

Jie pasirinko tinkamą sprendimą