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Expériences Clients

Galenica AB soutient et guide ses partenaires dans leurs programmes de développement pharmaceutique. Galenica AB fabrique également des produits de niche commerciale pour le marché. Nous devons nous conformer aux réglementations pharmaceutiques de l'Union européenne et sommes autorisés et audités par l'Agence Suédoise des Produits Médicaux.

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La création et la validation de processus opérationnels automatisés n'ont probablement jamais été aussi faciles.

Galenica AB soutient et guide ses partenaires dans leurs programmes de développement pharmaceutique. Nous sommes experts en développement pharmaceutique et analytique et en production de matériel d'essai clinique (CTM) pour les phases I à III. Galenica AB fabrique également des produits de niche commerciale pour le marché. Nous devons nous conformer aux réglementations pharmaceutiques de l'Union européenne et sommes autorisés et audités par l'Agence Suédoise des Produits Médicaux.

Étant une entreprise en pleine croissance et expansion, une décision stratégique a été prise au début de l'année 2021 pour numériser et automatiser les flux de travail de l'entreprise afin d'atteindre une plus grande efficacité par rapport à l'organisation existante, essentiellement basée sur le papier.

Du point de vue de l'efficacité, il était naturel de commencer à examiner les processus transversaux de gestion de la qualité pour lesquels les avantages de la numérisation étaient probablement les plus importants.

Nous avons établi notre analyse de rentabilité en examinant minutieusement le temps et le coût qu'un flux de travail numérisé nous ferait probablement économiser pour un certain nombre de processus de qualité et nous avons décidé de progresser dans les domaines suivants : Actions/CAPA, Contrôle des modifications, Déviations, Plaintes et Audits.

En fin de compte, BizzMine a été choisi comme l'application la plus appropriée pour soutenir les processus identifiés, principalement en raison de sa grande flexibilité, de son évolutivité et de sa configuration et maintenance très conviviales. Nous pouvons facilement créer et optimiser tous les flux de travail dont nous avons besoin en interne, sans aucune assistance externe ou avec une assistance mineure. Le fait que BizzMine comprenne également un module de Gestion des Documents a été un facteur de réussite supplémentaire.

Après avoir mis en œuvre et validé avec succès la gestion des Actions/CAPA, le Contrôle des Changements, les Déviations, les Plaintes et les Audits, nous allons maintenant mettre en œuvre la Gestion des Documents. Nous avons également formé des utilisateurs spécialisés qui dirigent maintenant la création de flux de travail supplémentaires en fonction des besoins de l'organisation. Le défi dans cet effort n'a pas été de former les gens à la configuration de BizzMine. Cela a été facile avec l'aide des vidéos et des articles de soutien dans le portail de soutien BizzMine. Le défi, dans ce cas, a plutôt été de familiariser l'organisation avec les concepts d'optimisation des processus et la méthodologie BPM.

Personnellement, j'aime beaucoup l'idée que BizzMine confie la responsabilité de l'installation et de la configuration au client. On le voit rarement avec un SMQ.

Le fait que BizzMine fournisse un Pack de Documentation de Validation formalisé en ce qui concerne la norme de l'application et les fonctionnalités de base a été très précieux. Dans notre spécification des exigences de l'utilisateur, nous avons environ 300 exigences. La quasi-totalité d'entre elles se sont avérées être des fonctionnalités standard, c'est-à-dire que nous avons été en mesure de tirer parti et de limiter nos efforts internes de validation du système informatique dans une large mesure avec le pack de validation, en nous concentrant uniquement sur les configurations hautement critiques et les très rares personnalisations que nous avons mises en place.

Le système est construit de telle sorte que vous pouvez créer et mettre en œuvre des flux de travail qui sont séparés du point de vue du système. Cela nous permet de valider chaque nouveau flux de travail séparément, sans impact ou avec un impact mineur sur la solution actuelle, c'est-à-dire qu'il n'y a pratiquement pas besoin de tests de régression.

Quant au support de BizzMine, je suis très satisfait. Nous recevons une réponse très rapidement et il n'y a jamais un problème qui n'est pas résolu dans un délai raisonnable. Les améliorations que nous aimerions voir sont dans la plupart des cas déjà en cours de réalisation.

Nicklas Helgesson, Sr QA Specialist & Implementation Project Lead

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