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Esperienze dei Clienti

Galenica AB supporta e guida i nostri partner nei loro programmi di sviluppo farmaceutico e produce anche prodotti commerciali di nicchia per il mercato. Dobbiamo rispettare i regolamenti farmaceutici dell'Unione Europea e siamo autorizzati e controllati dalla Swedish Medical Product Agency.

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La creazione e la validazione di processi aziendali automatizzati non sono probabilmente mai stati così facili.

Galenica AB supporta e guida i nostri partner nei loro programmi di sviluppo farmaceutico. Siamo esperti nello sviluppo farmaceutico e analitico e nella produzione di Clinical Trial Material (CTM) per la fase I - III. Galenica AB produce anche prodotti commerciali di nicchia per il mercato. Dobbiamo rispettare i regolamenti farmaceutici dell'Unione Europea e siamo autorizzati e controllati dalla Swedish Medical Product Agency.

Essendo un'azienda in crescita ed espansione, all'inizio del 2021 è stata presa la decisione strategica di digitalizzare e automatizzare i flussi di lavoro aziendali per ottenere una maggiore efficienza rispetto all'organizzazione esistente, basata principalmente sulla carta.

Dal punto di vista dell'efficienza, è stato naturale iniziare a guardare ai processi interfunzionali di gestione della qualità dove probabilmente si poteva ottenere il massimo beneficio dalla digitalizzazione.

Abbiamo stabilito il nostro business case esaminando accuratamente il tempo e i costi che un flusso di lavoro digitalizzato ci avrebbe fatto risparmiare per una serie di processi di qualità e abbiamo deciso di andare avanti con Azioni/CAPA, Controllo delle Modifiche, Deviazioni, Reclami e Audit.

BizzMine è stato alla fine selezionato come l'applicazione più adatta a supportare i processi identificati, soprattutto per la sua alta flessibilità, scalabilità e configurazione e manutenzione molto facile da usare. Possiamo facilmente creare e ottimizzare tutti i flussi di lavoro di cui abbiamo bisogno all'interno dell'azienda, senza o con poca assistenza esterna. Un ulteriore fattore di successo è stato che BizzMine includeva anche un modulo di gestione dei documenti.

Dopo aver implementato e convalidato con successo la Gestione di Azioni/CAPA, Controllo delle Modifiche, Deviazioni, Reclami e Audit, ora procediamo con l'implementazione della Gestione dei Documenti. Abbiamo anche formato utenti dedicati che ora stanno guidando l'implementazione di ulteriori flussi di lavoro per le esigenze dell'organizzazione. La sfida in questo sforzo non è stata quella di formare le persone nella configurazione di BizzMine. Questo è stato facile con l'aiuto dei video e degli articoli di supporto nel portale di supporto BizzMine. Piuttosto la sfida, in questo caso, è stata quella di familiarizzare l'organizzazione con i concetti di ottimizzazione dei processi e la metodologia BPM.

Personalmente, mi piace molto l'idea che BizzMine lasci al cliente la responsabilità del setup e della configurazione. Lo si vede raramente con i sistemi QMS.

Il fatto che BizzMine fornisca un Pacchetto Documentazione di Validazione formalizzato rispetto alle funzionalità standard e di base dell'applicazione è stato molto prezioso. Nella nostra specifica dei requisiti utente, abbiamo circa 300 requisiti. Quasi tutti hanno finito per essere funzionalità standard, cioè siamo stati in grado di sfruttare e limitare i nostri sforzi interni di validazione del sistema informatico in larga misura con il Validation Pack, concentrandoci solo sulle configurazioni altamente critiche e le pochissime personalizzazioni che abbiamo messo in atto.

Il sistema è costruito in modo tale da poter creare e implementare flussi di lavoro che sono segregati dal punto di vista del sistema. Questo ci permette di convalidare ogni nuovo flusso di lavoro separatamente senza o con un impatto minimo sulla soluzione attuale, cioè non c'è praticamente bisogno di test di regressione.

Per quanto riguarda il supporto di BizzMine, non potrei essere più soddisfatto. Riceviamo una risposta molto rapidamente e non c'è mai un problema che non venga risolto in un tempo ragionevole. I miglioramenti che vorremmo vedere sono nella maggior parte dei casi già in cantiere.

Nicklas Helgesson, Sr QA Specialist & Implementation Project Lead

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