Kaip "Galenica" naudoja "Bizzmine" kokybės valdymo programinę įrangą, kad automatizuotų CAPA, nukrypimus ir auditus, kartu supaprastindama sistemos patvirtinimą.
"Galenica" remia vaistų kūrimą ir gamybą pagal griežtus teisės aktų reikalavimus. Organizacijai plečiant savo veiklą, dėl rankiniu būdu atliekamų darbo procesų tapo sunku efektyviai valdyti kokybės procesus. "Galenica" įdiegė "Bizzmine" kokybės valdymo programinę įrangą, kad skaitmenizuotų darbo eigą ir padėtų struktūriškai valdyti CAPA, nukrypimus, skundus ir auditus. Dabar ši platforma užtikrina lanksčią aplinką patvirtintiems kokybės procesams valdyti ir kartu palaiko veiklos efektyvumą.
Šiame atvejo tyrime paaiškinama, kaip "Galenica" naudoja "Bizzmine" kokybės valdymo programinę įrangą:
skaitmeninti kokybės valdymo darbo eigą.
valdyti CAPA, nukrypimus ir pakeitimų kontrolę
supaprastinti kokybės valdymo procesų patvirtinimą
konfigūruoti darbo eigą be didelės IT priklausomybės
padėti laikytis farmacijos teisės aktų.
"Galenica" yra farmacinių technologijų partnerė, kuri padeda farmacijos įmonėms kurti ir gaminti vaistus. Įmonė specializuojasi farmacijos ir analitinio vystymo bei I-III etapų klinikinių tyrimų medžiagos gamybos srityse. Be to, "Galenica" gamina nišinius farmacijos produktus komercinėms rinkoms ir veikia pagal griežtas Europos farmacijos taisykles, kurias prižiūri Švedijos medicinos produktų agentūra.
Kadangi "Galenica" toliau augo, 2021 m. organizacija nusprendė skaitmeninti ir automatizuoti savo vidaus darbo eigą, kad padidintų veiklos efektyvumą.
Kokybės procesų, tokių kaip CAPA, nukrypimai ir skundai, valdymas naudojant rankines sistemas pareikalavo daug pastangų ir riboto darbo eigos pažangos matomumo.
Todėl organizacija įvertino skaitmeninius sprendimus ir pasirinko "Bizzmine" kaip tinkamiausią platformą savo nustatytiems kokybės procesams palaikyti. Sprendimui įtakos turėjo sistemos lankstumas, mastelio keitimas ir patogi konfigūracija.
"Galenica" įdiegė "Bizzmine", kad skaitmenizuotų ir automatizuotų pagrindines kokybės valdymo darbo eigas.
Organizacija parengė verslo pagrindimą, išanalizavusi laiką ir sąnaudas, susijusias su keliais kokybės procesais, kuriems galėtų būti naudingos skaitmeninės darbo eigos. Remiantis šia analize, pirmajame etape daugiausia dėmesio skirta veiksmų ir CAPA, pakeitimų kontrolės, nukrypimų, skundų ir auditų darbo srautų įgyvendinimui.
Sėkmingai įdiegus ir patvirtinus šiuos procesus, "Galenica" toliau plėtė platformą ir įdiegė dokumentų valdymą.
Kad būtų galima toliau diegti, vidaus naudotojai buvo apmokyti konfigūruoti papildomas darbo eigas. Mokymo medžiaga ir dokumentai iš "Bizzmine" palaikymo portalo padėjo darbuotojams išmokti savarankiškai konfigūruoti sistemą.
"Bizzmine" leido "Galenica" formalizuoti sistemai reikalingus patvirtinimo dokumentus.
Organizacija dokumentais patvirtino apie 300 su taikomosios programos funkcijomis susijusių patvirtinimo reikalavimų. Kadangi dauguma reikalavimų atitinka standartines platformos funkcijas, tvirtinimo pastangos galėjo būti sutelktos pirmiausia į svarbiausias konfigūracijas ir ribotą pasirinktinių pritaikymų skaičių.
Taikant šį metodą gerokai sumažėjo vidinių pastangų, reikalingų sistemai patvirtinti, kartu išlaikant atitiktį farmacijos reguliavimo lūkesčiams.
Pagrindiniai rezultatai įdiegus "Bizzmine
Sistemoje užfiksuota apie 300 patvirtinimo reikalavimų
Centralizuotas CAPA, nukrypimų, skundų ir auditų valdymas
Įdiegtos skaitmeninės darbo eigos pagrindiniams kokybės procesams
Vidaus komandos apmokytos savarankiškai konfigūruoti darbo eigą
Sumažintos sistemos funkcijų patvirtinimo pastangos
"Automatizuotus verslo procesus tikriausiai niekada nebuvo lengviau sukurti ir patvirtinti."
Pertvarka prasidėjo nuo strateginio sprendimo skaitmenizuoti kokybės valdymo darbo eigą, kad būtų padidintas efektyvumas.
Tada "Galenica" parengė verslo analizę, kurioje nurodė kokybės procesus, kuriems skaitmeninės darbo eigos būtų naudingiausios. Pirmajame diegimo etape daugiausia dėmesio skirta CAPA, pakeitimų kontrolei, nukrypimams, skundams ir audito valdymui.
Po to, kai šie procesai buvo sėkmingai patvirtinti, organizacija toliau plėtė sistemą, įtraukdama dokumentų valdymą ir papildomas darbo eigas, kurias sukonfigūravo apmokyti vidaus naudotojai.
Farmacijos organizacijos veikia pagal griežtas reguliavimo sistemas, kuriose labai svarbus patvirtinimas, dokumentavimas ir atsekamumas. Kokybės procesų valdymas naudojant rankines sistemas riboja veiksmingumą ir didina patvirtinimo pastangas.
Skaitmeninė kokybės valdymo programinė įranga leidžia farmacijos organizacijoms struktūrizuoti darbo eigą, supaprastinti patvirtinimo veiklą ir užtikrinti atitiktį reikalavimams, kartu didinant veiklos efektyvumą.
Kokybės valdymo programinė įranga - tai skaitmeninė platforma, naudojama tokiems procesams, kaip dokumentų kontrolė, CAPA valdymas, auditai ir atitikties teisės aktams darbo eigos, valdyti.
Patvirtinimas užtikrina, kad reguliuojamoje aplinkoje naudojamos skaitmeninės sistemos veiktų teisingai ir atitiktų teisės aktų reikalavimus.
CAPA programinė įranga padeda organizacijoms dokumentuoti taisomuosius ir prevencinius veiksmus, priskirti atsakomybę ir stebėti kokybės problemų sprendimą.
Organizacijose diegiamos skaitmeninės kokybės valdymo platformos, leidžiančios automatizuoti ir centralizuotai stebėti tokias darbo eigas kaip nukrypimai, skundai ir auditai.
Kokybės valdymo programinė įranga plačiai naudojama farmacijos, biotechnologijų, medicinos prietaisų, logistikos ir kitose reguliuojamose pramonės šakose.
Prisijunkite prie šimtų organizacijų, kurios, naudodamosi "Bizzmine", pakelia atitikties ir saugos reikalavimus į aukštesnį lygį.
