Come Galenica utilizza il software di gestione della qualità Bizzmine per automatizzare CAPA, deviazioni e audit, semplificando la convalida del sistema.
Galenica supporta lo sviluppo e la produzione di prodotti farmaceutici nel rispetto di rigorosi requisiti normativi. Con l'espansione dell'organizzazione, i flussi di lavoro manuali hanno reso difficile la gestione efficiente dei processi di qualità. Galenica ha implementato il software di gestione della qualità Bizzmine per digitalizzare i flussi di lavoro e supportare una gestione strutturata di CAPA, deviazioni, reclami e audit. La piattaforma fornisce ora un ambiente flessibile per la gestione dei processi di qualità convalidati, sostenendo al contempo l'efficienza operativa.
Questo caso di studio spiega come Galenica utilizza il software di gestione della qualità Bizzmine per:
digitalizzare i flussi di lavoro della gestione della qualità
gestire CAPA, deviazioni e controllo delle modifiche
semplificare la convalida dei processi di gestione della qualità
configurare i flussi di lavoro senza una forte dipendenza dall'IT
supportare la conformità alle normative farmaceutiche
Galenica è un partner tecnologico farmaceutico che supporta le organizzazioni nello sviluppo e nella produzione farmaceutica. L'azienda è specializzata nello sviluppo farmaceutico e analitico e nella produzione di materiale per studi clinici per le fasi da I a III. Galenica produce anche prodotti farmaceutici di nicchia per i mercati commerciali e opera nel rispetto delle severe normative farmaceutiche europee monitorate dall'Agenzia svedese per i prodotti medici.
Con la continua crescita di Galenica, nel 2021 l'organizzazione ha deciso di digitalizzare e automatizzare i flussi di lavoro interni per aumentare l'efficienza operativa.
La gestione di processi di qualità come CAPA, deviazioni e reclami attraverso sistemi manuali richiedeva un impegno significativo e una visibilità limitata sull'avanzamento del flusso di lavoro.
L'organizzazione ha quindi valutato le soluzioni digitali e ha scelto Bizzmine come piattaforma più adatta a supportare i processi di qualità definiti. La decisione è stata influenzata dalla flessibilità, dalla scalabilità e dalla configurazione user friendly del sistema.
Galenica ha implementato Bizzmine per digitalizzare e automatizzare i principali flussi di lavoro della gestione della qualità.
L'organizzazione ha sviluppato un business case analizzando i tempi e i costi associati a diversi processi di qualità che potevano beneficiare di flussi di lavoro digitali. Sulla base di questa analisi, la prima fase si è concentrata sull'implementazione dei flussi di lavoro per Azioni e CAPA, Controllo delle modifiche, Deviazioni, Reclami e Audit.
Dopo che questi processi sono stati implementati e convalidati con successo, Galenica ha continuato ad ampliare la piattaforma introducendo la gestione dei documenti.
Per favorire un'ulteriore adozione, gli utenti interni sono stati formati per configurare ulteriori flussi di lavoro. Il materiale formativo e la documentazione del portale di supporto Bizzmine hanno aiutato i dipendenti a imparare a configurare il sistema in modo autonomo.
Bizzmine ha permesso a Galenica di formalizzare la documentazione di convalida necessaria per il sistema.
L'organizzazione ha documentato circa 300 requisiti di convalida relativi alle funzionalità dell'applicazione. Poiché la maggior parte dei requisiti corrisponde a funzionalità standard della piattaforma, gli sforzi di convalida hanno potuto concentrarsi principalmente sulle configurazioni critiche e su un numero limitato di adattamenti personalizzati.
Questo approccio ha ridotto in modo significativo l'impegno interno richiesto per la convalida del sistema, mantenendo al contempo la conformità alle normative farmaceutiche.
Risultati principali dopo l'implementazione di Bizzmine
Circa 300 requisiti di convalida documentati nel sistema
Gestione centralizzata di CAPA, deviazioni, reclami e audit
Flussi di lavoro digitali implementati per i processi di qualità principali
Team interni formati per configurare i flussi di lavoro in modo indipendente
Riduzione dello sforzo di convalida per le funzionalità del sistema
"Probabilmente i processi aziendali automatizzati non sono mai stati così facili da creare e validare".
La trasformazione è iniziata con la decisione strategica di digitalizzare i flussi di lavoro della gestione della qualità per migliorare l'efficienza.
Galenica ha quindi costruito un business case identificando i processi di qualità che avrebbero beneficiato maggiormente dei flussi di lavoro digitali. La prima fase di implementazione si è concentrata su CAPA, controllo delle modifiche, deviazioni, reclami e gestione degli audit.
Dopo che questi processi sono stati convalidati con successo, l'organizzazione ha continuato a espandere il sistema con la gestione dei documenti e con ulteriori flussi di lavoro configurati da utenti interni addestrati.
Le organizzazioni farmaceutiche operano in un contesto normativo rigoroso, in cui la convalida, la documentazione e la tracciabilità sono essenziali. La gestione dei processi di qualità attraverso sistemi manuali limita l'efficienza e aumenta lo sforzo di convalida.
Il software di gestione digitale della qualità consente alle organizzazioni farmaceutiche di strutturare i flussi di lavoro, semplificare le attività di convalida e mantenere la conformità migliorando l'efficienza operativa.
Il software di gestione della qualità è una piattaforma digitale utilizzata per gestire processi quali il controllo dei documenti, la gestione delle CAPA, gli audit e i flussi di lavoro per la conformità normativa.
La convalida garantisce che i sistemi digitali utilizzati in ambienti regolamentati funzionino correttamente e siano conformi ai requisiti normativi.
Il software CAPA aiuta le organizzazioni a documentare le azioni correttive e preventive, ad assegnare le responsabilità e a tenere traccia della risoluzione dei problemi di qualità.
Le organizzazioni implementano piattaforme digitali di gestione della qualità che consentono di automatizzare e tracciare a livello centrale flussi di lavoro quali deviazioni, reclami e audit.
Il software di gestione della qualità è ampiamente utilizzato nella produzione farmaceutica, nelle biotecnologie, nei dispositivi medici, nella logistica e in altri settori regolamentati.
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