Come standardizzare la gestione della qualità in più sedi

Quando un'organizzazione decide di standardizzare la gestione della qualità in più sedi, l'attenzione iniziale si concentra solitamente sulle procedure, sui modelli e sui programmi di audit. 

L'ipotesi è che, se ogni sito utilizzi la stessa documentazione e segua le stesse fasi del processo, l'esecuzione in termini di qualità risulterà uniforme. 

Questa ipotesi è parzialmente corretta. 

Le procedure e i modelli standard riducono le differenze nel modo in cui vengono descritte le attività relative alla qualità. Tuttavia, non garantiscono automaticamente l’uniformità nell’attuazione delle misure di qualità, nell’escalation dei problemi, nella gestione delle azioni correttive o nella rendicontazione dei risultati relativi alla qualità alla dirigenza. 

Una standardizzazione che si concentri sulla documentazione senza affrontare la questione della governance porta alla creazione di un’organizzazione in cui ogni sede sembra seguire lo stesso sistema di qualità, mentre l’effettiva attuazione di tale sistema continua a variare notevolmente da una sede all’altra. 

Una vera standardizzazione del sistema di gestione della qualità (QMS) su più sedi richiede qualcosa di più specifico rispetto a semplici procedure comuni. 

Ciò richiede un'architettura di governance comune. 

Perché la gestione della qualità in contesti multisito è strutturalmente diversa 

Un’organizzazione della qualità con un’unica sede è in grado di gestire molte delle interconnessioni tra i processi di qualità grazie alla vicinanza, alla comunicazione diretta e al contesto condiviso. Il team addetto alla qualità conosce bene l’ambiente produttivo. Il responsabile della qualità intrattiene rapporti con i reparti operativi, di approvvigionamento e di progettazione. Le problematiche che superano i confini dei processi possono essere individuate e gestite attraverso canali informali senza creare lacune nella governance. 

Questo sistema di retribuzione perde efficacia man mano che l'organizzazione si espande. 

Una seconda sede presenta pratiche operative diverse, una terminologia diversa e una diversa concezione istituzionale di ciò che costituisce un evento significativo in termini di qualità. Una terza sede potrebbe operare in base a requisiti normativi diversi. Un’acquisizione comporta l’introduzione di un sistema di qualità progettato per un contesto operativo diverso, che potrebbe avvalersi di classificazioni diverse, soglie di escalation diverse e strutture di approvazione diverse. 

Ogni ampliamento dell’ambito operativo accresce la distanza tra gli eventi relativi alla qualità che si verificano all’interno dell’organizzazione e il modello di governance che dovrebbe collegarli. 

L'organizzazione cerca di ovviare a questa situazione ricorrendo a una maggiore rendicontazione, a riunioni più frequenti tra le diverse sedi e a responsabili della qualità che si spostano da una sede all'altra per garantire il coordinamento. Queste misure compensative sono costose e, inoltre, non sono in grado di adattarsi in modo affidabile alla continua crescita dell'organizzazione. 

La gestione della qualità in contesti multisito richiede un'architettura di governance che garantisca la coerenza a livello strutturale, piuttosto che attraverso l'impegno individuale. 

I tre livelli di standardizzazione del sistema di gestione della qualità (QMS) in contesti multisito 

Un'efficace standardizzazione del sistema di gestione della qualità (QMS) su più sedi opera a tre livelli che devono essere affrontati congiuntamente affinché il modello di governance funzioni in modo coerente in tutte le sedi. 

Il primo livello è la standardizzazione dei processi. Ogni sede segue processi fondamentali comuni per la gestione degli audit, la gestione delle non conformità, le azioni correttive e preventive (CAPA), la gestione dei reclami, il controllo dei documenti e altre attività relative alla qualità. I flussi di lavoro, le responsabilità e le regole di escalation sono definiti a livello aziendale e applicati in modo coerente in tutte le sedi. Questo è il livello a cui la maggior parte dei programmi di standardizzazione si rivolge per primo, ed è necessario. 

La standardizzazione dei processi, di per sé, non è sufficiente perché riguarda le modalità di esecuzione delle attività relative alla qualità, senza però affrontare la questione della connessione tra le informazioni generate da tali attività nei diversi siti. Una non conformità in un sito e un reclamo in un altro possono seguire fasi di processo identiche, pur rimanendo invisibili l’una all’altra nei rispettivi sistemi locali. 

Il secondo livello riguarda la standardizzazione delle informazioni. Gli eventi relativi alla qualità in tutte le sedi utilizzano classificazioni, terminologia e strutture dei dati comuni. Una non conformità significativa in una sede viene classificata utilizzando gli stessi criteri applicati a una non conformità significativa in un’altra sede. La gravità dei reclami viene valutata in base a uno standard comune. Le categorie di deviazione dei fornitori sono coerenti tra i team di qualità dei fornitori in ogni sede. 

Senza una standardizzazione delle informazioni, l’analisi trasversale tra le sedi risulta inaffidabile. La dirigenza non è in grado di confrontare i risultati in termini di qualità tra le diverse sedi, poiché ciò che in una sede viene considerato un riscontro rilevante potrebbe essere registrato come un’osservazione minore in un’altra. I modelli ricorrenti tra le sedi rimangono invisibili perché le classificazioni che li rivelerebbero sono incoerenti. 

Il terzo livello è quello della standardizzazione della governance. Le interconnessioni tra i processi di qualità, le strutture proprietarie che li regolano e i percorsi di escalation che si attivano quando le problematiche richiedono l’intervento della direzione sono definiti a livello aziendale e funzionano in modo coerente, indipendentemente dal punto dell’organizzazione in cui ha origine un evento relativo alla qualità. 

Questo è il livello che la maggior parte dei programmi di standardizzazione multisito raggiunge per ultimo, ammesso che lo raggiunga. È anche il livello che determina se i primi due livelli producono il valore previsto.

Il problema della flessibilità controllata 

Una delle tensioni più comuni nella standardizzazione dei sistemi di gestione della qualità (QMS) in contesti multisito è il conflitto tra coerenza e flessibilità locale. 

I diversi siti sono soggetti a requisiti normativi diversi. Uno stabilimento di produzione farmaceutica in Germania opera secondo i requisiti GMP dell’UE. Lo stabilimento di produzione della stessa azienda negli Stati Uniti opera secondo i requisiti della FDA. Uno stabilimento di produzione alimentare in Australia ha obblighi di etichettatura e documentazione diversi rispetto a uno stabilimento nel Regno Unito. Uno stabilimento aerospaziale ha requisiti di qualificazione e tracciabilità che uno stabilimento di produzione generico non ha. 

Un programma di standardizzazione che tenti di imporre procedure identiche in tutte le sedi incontrerà una legittima resistenza da parte delle sedi che operano in contesti normativi diversi. Tale resistenza non costituisce un fallimento della governance, bensì il corretto riconoscimento del fatto che lo standard proposto non si adatta alla realtà operativa di ogni sede. 

La soluzione non sta nell’abbandonare la standardizzazione, bensì nel distinguere tra ciò che dovrebbe essere standardizzato a livello aziendale e ciò che dovrebbe rimanere soggetto a variazioni locali controllate. 

La standardizzazione aziendale dovrebbe riguardare l’architettura di governance: i flussi di lavoro dei processi fondamentali, il modello di responsabilità e di escalation, le classificazioni delle informazioni e la struttura gerarchica che collega le sedi alla dirigenza. Questi elementi devono essere coerenti, poiché sono proprio essi a rendere possibili la visibilità trasversale tra le sedi e l’apprendimento organizzativo. 

La variazione locale controllata dovrebbe riguardare i contenuti che rientrano in tale struttura: i requisiti normativi specifici, le autorità locali preposte all’approvazione, la documentazione specifica del prodotto e le prassi operative specifiche del sito che riflettono differenze effettive nel contesto normativo o operativo. 

Questa distinzione è importante perché determina ciò che l’organizzazione sta effettivamente cercando di standardizzare. L’obiettivo non è ottenere processi identici. L’obiettivo è un modello di governance coerente all’interno del quale le variazioni locali siano visibili, controllate e gestibili, anziché invisibili e non giustificabili. 

In che modo le acquisizioni mettono alla prova la governance dei sistemi di gestione della qualità (QMS) in contesti multisito 

Le acquisizioni rappresentano la prova più impegnativa per la governance del sistema di gestione della qualità (QMS) multisito, poiché introducono un sistema di qualità completamente autonomo, progettato per un contesto operativo diverso e che può riflettere livelli di maturità della qualità, requisiti di settore e culture organizzative differenti. 

La sfida dell’integrazione della qualità a seguito di un’acquisizione non consiste semplicemente nell’aggiungere una nuova sede a un modello di governance esistente. Si tratta piuttosto di valutare in che misura le pratiche di qualità dell’organizzazione acquisita siano in linea con gli standard aziendali, individuare dove le lacune siano più significative dal punto di vista operativo, pianificare una transizione che integri la sede acquisita nell’architettura di governance comune senza interromperne le operazioni e acquisire le conoscenze in materia di qualità presenti nell’organizzazione acquisita prima che vadano perse durante il processo di integrazione. 

Le organizzazioni che hanno sviluppato un modello maturo di governance del sistema di gestione della qualità (QMS) multisito prima di un’acquisizione si trovano in una posizione nettamente più favorevole per portare a termine tale integrazione rispetto a quelle che tentano di creare per la prima volta un’architettura di governance comune, dovendo al contempo gestire una complessa integrazione aziendale. 

Non è necessario che l’architettura di governance sia perfetta prima della prima acquisizione. Tuttavia, gli elementi fondamentali – flussi di lavoro comuni, classificazioni coerenti delle informazioni, strutture di responsabilità e di escalation interconnesse – dovrebbero essere già in atto e funzionanti prima che l’organizzazione tenti di integrare un nuovo sistema di qualità.

Cosa richiede la leadership alla gestione della qualità in contesti multisito 

Dal punto di vista della leadership, il requisito fondamentale in materia di governance in un contesto di gestione della qualità che coinvolge più sedi è la capacità di comprendere le prestazioni in termini di qualità a livello dell’intera organizzazione senza dover dipendere dal fatto che ciascuna sede produca e presenti il proprio rapporto sulla qualità. 

Si tratta di un requisito più impegnativo di quanto sembri. 

Nella maggior parte delle organizzazioni con più sedi, i rapporti sulla qualità della leadership vengono redatti consolidando i dati inviati da ciascuna sede. Ogni sede comunica i propri risultati di audit, i tassi di non conformità, lo stato delle azioni correttive e preventive (CAPA) e il volume dei reclami. Il consolidamento fornisce un quadro a livello di gruppo che riflette ciò che ciascuna sede ha scelto di includere, il modo in cui ha classificato i propri eventi e il momento in cui ha inviato i propri dati. 

Il quadro a livello di gruppo si basa sui dati forniti a livello locale piuttosto che su un modello di governance integrato. Descrive ciò che è accaduto in ciascuna sede durante il periodo di riferimento, piuttosto che l’evoluzione dell’organizzazione nel suo complesso. 

Il rapporto non evidenzia se stia emergendo un andamento ricorrente di non conformità correlate tra i vari siti. Non individua se un problema di qualità in un sito sia collegato a una situazione di qualità in un altro. Non distingue tra i siti in cui le azioni correttive stanno riducendo l’esposizione e quelli in cui le azioni correttive stanno semplicemente chiudendo i casi senza modificare le prestazioni operative. 

Un modello di governance del sistema di gestione della qualità (QMS) interaziendale e interconnesso offre alla dirigenza un quadro della qualità aggiornato in modo continuo, anziché elaborato periodicamente. Le prestazioni in termini di qualità nelle diverse sedi, presso i fornitori e nelle unità aziendali sono visibili attraverso un unico ambiente di governance, anziché tramite un consolidamento dei report locali. 

I dirigenti sono in grado di individuare i casi in cui l’esecuzione degli standard di qualità è coerente e quelli in cui si registrano scostamenti. Possono constatare dove le azioni correttive stanno producendo miglioramenti tangibili e dove invece le stesse condizioni persistono nonostante le attività di qualità siano state portate a termine. Possono confrontare le prestazioni in materia di qualità tra le diverse sedi sulla base di uno standard comune, anziché interpretare rapporti redatti a livello locale che potrebbero non essere direttamente comparabili. 

Ciò trasforma il dibattito sulla qualità a livello dirigenziale da un'analisi delle attività passate a una discussione sull'esposizione operativa attuale e su dove dovrebbero essere indirizzati gli sforzi di miglioramento. 

Realizzazione di un sistema di gestione della qualità (QMS) multisito scalabile 

Un sistema di gestione della qualità (QMS) multisito, in grado di adattarsi alla crescita dell'organizzazione, presenta diverse caratteristiche che lo distinguono da un modello di governance della qualità che richiederebbe una profonda riorganizzazione man mano che la complessità aumenta. 

Si basa su un’architettura di governance comune, anziché su un insieme di sistemi di qualità specifici per ciascun sito coordinati a livello centrale. L’architettura definisce i flussi di lavoro dei processi fondamentali, il modello di responsabilità, la struttura di escalation e le classificazioni delle informazioni applicabili a tutti i siti, tenendo conto al contempo delle variazioni locali controllate richieste dai diversi contesti normativi e operativi. 

Collega le informazioni relative alla qualità tra le diverse sedi in modo strutturato, anziché tramite segnalazioni e coordinamento manuali. Quando si verifica un evento relativo alla qualità in una sede, le informazioni che ne derivano sono disponibili per il modello di governance nel suo complesso, anziché rimanere confinate all’interno del sistema di qualità locale fino a quando un ciclo di rendicontazione non le renda visibili al resto dell’organizzazione. 

Fornisce alla dirigenza un quadro continuo della qualità, anziché consolidamenti periodici. Le prestazioni in termini di qualità, le questioni in sospeso, l’efficacia delle azioni correttive e le tendenze emergenti sono visibili attraverso il sistema di governance, anziché attraverso un processo di rendicontazione programmato che descrive il passato anziché il presente. 

È progettato per adattarsi alla crescita. Quando viene aggiunta una nuova sede, questa si inserisce nell’architettura di governance esistente, anziché creare un nuovo sistema di qualità locale che dovrà poi essere integrato. In caso di acquisizione, il modello di governance fornisce un quadro di riferimento chiaro per l’integrazione della qualità, anziché richiedere che l’integrazione parta da zero. 

Le organizzazioni che attuano una governance della qualità conforme a questo standard non sono necessariamente più grandi o dotate di maggiori risorse rispetto a quelle che faticano a gestire la qualità in modo frammentato su più sedi. Sono quelle che hanno compreso per prime che la standardizzazione richiede un’architettura di governance, non solo procedure comuni, e che hanno agito di conseguenza.