Comment harmoniser la gestion de la qualité sur plusieurs sites

Lorsqu'une organisation décide d'harmoniser la gestion de la qualité sur plusieurs sites, l'accent est généralement mis, dans un premier temps, sur les procédures, les modèles et les calendriers d'audit. 

L'hypothèse est que si chaque site utilise la même documentation et suit les mêmes étapes du processus, la qualité de l'exécution sera homogène. 

Cette hypothèse est en partie correcte. 

Les procédures et modèles communs permettent de réduire les disparités dans la manière dont les activités liées à la qualité sont décrites. Ils ne garantissent toutefois pas automatiquement la cohérence dans la mise en œuvre des mesures de qualité, la remontée des problèmes, la gestion des actions correctives ou la communication des résultats en matière de qualité à la direction. 

Une normalisation qui porte sur la documentation sans aborder la gouvernance donne lieu à une organisation dans laquelle chaque site semble suivre le même système qualité, alors que la mise en œuvre de ce dernier continue de varier considérablement d'un site à l'autre. 

Une véritable harmonisation du système de gestion de la qualité (SGQ) sur plusieurs sites nécessite quelque chose de plus précis que de simples procédures communes. 

Cela nécessite une architecture de gouvernance commune. 

Pourquoi la gestion de la qualité multisite est-elle structurellement différente ? 

Une organisation chargée de la qualité implantée sur un seul site peut gérer bon nombre des liens entre les processus qualité grâce à la proximité, à une communication directe et à un contexte commun. L'équipe qualité connaît bien l'environnement de production. Le responsable qualité entretient des relations avec les services opérationnels, les achats et l'ingénierie. Les problèmes qui dépassent les limites des processus peuvent être identifiés et gérés par des voies informelles sans créer de lacune en matière de gouvernance. 

Cette rémunération perd de son efficacité à mesure que l'organisation se développe. 

Un deuxième site peut appliquer des pratiques opérationnelles différentes, utiliser une terminologie différente et disposer d'un savoir-faire institutionnel différent quant à ce qui constitue un événement significatif en matière de qualité. Un troisième site peut être soumis à des exigences réglementaires différentes. Une acquisition s'accompagne d'un système qualité conçu pour un contexte opérationnel différent et pouvant recourir à des classifications, des seuils d'escalade et des structures d'approbation différents. 

Chaque extension du périmètre opérationnel accroît la distance entre les initiatives en matière de qualité menées à tous les niveaux de l'organisation et le modèle de gouvernance qui devrait les relier entre elles. 

L'entreprise tente de pallier cette situation en multipliant les rapports, en organisant plus fréquemment des réunions inter-sites et en faisant intervenir des responsables qualité qui se déplacent d'un site à l'autre pour assurer la cohérence. Ces mesures de compensation sont coûteuses. De plus, elles ne s'adaptent pas de manière fiable à la croissance continue de l'entreprise. 

La gestion de la qualité sur plusieurs sites nécessite une architecture de gouvernance qui garantisse la cohérence de manière structurelle, plutôt que par le biais d'efforts individuels. 

Les trois niveaux de normalisation des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) multisites 

Une standardisation efficace du système de gestion de la qualité (SGQ) sur plusieurs sites s'articule autour de trois niveaux qui doivent être pris en compte conjointement pour que le modèle de gouvernance fonctionne de manière cohérente sur l'ensemble des sites. 

Le premier niveau concerne la standardisation des processus. Chaque site suit des processus de base communs pour la gestion des audits, la gestion des non-conformités, les actions correctives et préventives (CAPA), le traitement des réclamations, le contrôle des documents et d’autres activités liées à la qualité. Les flux de travail, les responsabilités et les règles d’escalade sont définis au niveau de l’entreprise et appliqués de manière cohérente sur tous les sites. C’est le niveau auquel la plupart des programmes de standardisation s’attaquent en premier lieu, et il est indispensable. 

La standardisation des processus ne suffit pas à elle seule, car elle porte sur la manière dont les activités liées à la qualité sont menées, sans aborder la question de savoir si les informations générées par ces activités sont interconnectées d'un site à l'autre. Une non-conformité sur un site et une réclamation sur un autre site peuvent suivre des étapes de processus identiques tout en restant invisibles l'une pour l'autre dans des systèmes locaux distincts. 

Le deuxième niveau concerne la normalisation de l'information. Les événements liés à la qualité, sur l'ensemble des sites, s'appuient sur des classifications, une terminologie et des structures de données communes. Une non-conformité majeure sur un site est classée selon les mêmes critères qu'une non-conformité majeure sur un autre site. La gravité des réclamations est évaluée selon une norme commune. Les catégories de non-conformités des fournisseurs sont harmonisées entre les équipes qualité chargées des fournisseurs sur tous les sites. 

Sans normalisation des informations, l'analyse inter-sites n'est pas fiable. La direction ne peut pas comparer les performances en matière de qualité d'un site à l'autre, car ce qui est considéré comme un constat majeur dans un site peut être enregistré comme une observation mineure dans un autre. Les tendances communes à plusieurs sites restent invisibles, car les classifications qui permettraient de les mettre en évidence ne sont pas cohérentes. 

Le troisième niveau concerne la normalisation de la gouvernance. Les liens entre les processus qualité, les structures de responsabilité qui les régissent et les procédures d'escalade qui se déclenchent lorsque des problèmes nécessitent l'intervention de la direction sont définis au niveau de l'entreprise et fonctionnent de manière cohérente, quel que soit le service de l'organisation d'où provient un incident lié à la qualité. 

C'est le niveau que la plupart des programmes de standardisation multisites atteignent en dernier, si tant est qu'ils y parviennent. C'est également ce niveau qui détermine si les deux premiers niveaux apportent la valeur escomptée.

Le problème de la flexibilité contrôlée 

L'une des tensions les plus courantes dans le cadre de la mise en conformité avec les normes de gestion de la qualité (QMS) sur plusieurs sites est le conflit entre la cohérence et la flexibilité locale. 

Les exigences réglementaires varient d'un site à l'autre. Un site de production pharmaceutique en Allemagne est soumis aux exigences des BPF de l'UE. Le site de production de la même entreprise aux États-Unis est quant à lui soumis aux exigences de la FDA. Un site de production alimentaire en Australie est soumis à des obligations d'étiquetage et de documentation différentes de celles d'un site au Royaume-Uni. Une installation aérospatiale est soumise à des exigences de qualification et de traçabilité qui ne s'appliquent pas à un site de production généraliste. 

Un programme de normalisation visant à imposer des processus identiques sur tous les sites se heurtera à une résistance légitime de la part des sites soumis à des cadres réglementaires différents. Cette résistance ne relève pas d'un échec de la gouvernance. Elle traduit simplement la prise de conscience que la norme proposée ne correspond pas à la réalité opérationnelle de chaque site. 

La solution ne consiste pas à renoncer à la normalisation. Il s'agit plutôt de faire la distinction entre ce qui doit être normalisé au niveau de l'entreprise et ce qui doit rester soumis à des variations locales contrôlées. 

La normalisation au sein de l'entreprise doit porter sur l'architecture de gouvernance : les flux de travail des processus clés, le modèle de responsabilité et d'escalade, les classifications des informations et la structure hiérarchique qui relie les sites à la direction. Ces éléments doivent être cohérents, car ce sont eux qui permettent d'assurer la visibilité entre les sites et de favoriser l'apprentissage organisationnel. 

La variation locale contrôlée doit porter sur le contenu de cette architecture : les exigences réglementaires spécifiques, les autorités locales chargées de l'agrément, la documentation propre au produit et les pratiques opérationnelles propres au site qui reflètent des différences réelles dans l'environnement réglementaire ou le contexte opérationnel. 

Cette distinction est importante, car elle détermine ce que l'organisation cherche réellement à normaliser. L'objectif n'est pas d'uniformiser les processus. L'objectif est de mettre en place un modèle de gouvernance cohérent, au sein duquel les variations locales sont visibles, maîtrisées et gérables, plutôt qu'invisibles et incontrôlables. 

Comment les acquisitions mettent à l'épreuve la gouvernance des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) multi-sites 

Les acquisitions constituent le test le plus exigeant pour la gouvernance d'un système de gestion de la qualité (SGQ) multisite, car elles introduisent un système de qualité totalement distinct, conçu pour un contexte opérationnel différent et pouvant refléter des niveaux de maturité qualité différents, des exigences sectorielles différentes et des cultures d'entreprise différentes. 

Le défi que représente l'intégration de la qualité à la suite d'une acquisition ne se résume pas à l'ajout d'un nouveau site à un modèle de gouvernance existant. Il s'agit d'évaluer dans quelle mesure les pratiques de qualité de l'organisation acquise sont conformes aux normes de l'entreprise, d'identifier les écarts les plus significatifs sur le plan opérationnel, de planifier une transition permettant d'intégrer le site acquis dans l'architecture de gouvernance commune sans perturber ses opérations, et de capitaliser les connaissances en matière de qualité présentes au sein de l'organisation acquise avant qu'elles ne soient perdues au cours du processus d'intégration. 

Les organisations qui ont mis en place un modèle de gouvernance mature de leur système de gestion de la qualité (SGQ) multi-sites avant une acquisition sont nettement mieux placées pour mener à bien cette intégration que celles qui tentent de créer une architecture de gouvernance commune pour la première fois tout en gérant simultanément une intégration commerciale complexe. 

Il n'est pas nécessaire que l'architecture de gouvernance soit parfaite avant la première acquisition. Toutefois, les éléments essentiels — tels que les processus opérationnels communs, les classifications cohérentes des informations, ainsi que les structures de responsabilité et d'escalade interconnectées — doivent être en place et opérationnels avant que l'organisation ne tente d'intégrer un nouveau système qualité.

Ce que les dirigeants attendent d'une gestion de la qualité multi-sites 

Du point de vue du leadership, la principale exigence en matière de gouvernance dans un environnement de qualité multi-sites réside dans la capacité à appréhender les performances en matière de qualité à l'échelle de l'organisation sans devoir compter sur chaque site pour établir et transmettre son propre rapport qualité. 

Cette exigence est plus contraignante qu'il n'y paraît. 

Dans la plupart des organisations multi-sites, les rapports sur la qualité de la direction sont établis à partir de la synthèse des données transmises par chaque site. Chaque site communique ses propres résultats d'audit, ses taux de non-conformité, l'état d'avancement des actions correctives et préventives (CAPA) ainsi que le nombre de réclamations. Cette synthèse donne une vue d'ensemble au niveau du groupe qui reflète les éléments que chaque site a choisi d'inclure, la manière dont chaque site a classé ses incidents et le moment où chaque site a transmis ses données. 

Le tableau de situation au niveau du groupe repose sur les rapports fournis par les entités locales plutôt que sur un modèle de gouvernance cohérent. Il décrit ce qui s'est passé sur chaque site au cours de la période considérée, plutôt que les tendances qui se dessinent à l'échelle de l'organisation dans son ensemble. 

Le rapport ne permet pas de déterminer si une tendance à des non-conformités liées entre elles se dessine d'un site à l'autre. Il ne permet pas non plus de déterminer si un problème de qualité sur un site est lié à une situation de qualité sur un autre. Il ne fait pas la distinction entre les sites où les mesures correctives réduisent l'exposition et ceux où elles permettent simplement de clore les dossiers sans améliorer les performances opérationnelles. 

Un modèle de gouvernance du système de gestion de la qualité (SGQ) connecté et multi-sites offre à la direction une vision globale de la qualité qui est mise à jour en continu, plutôt que compilée périodiquement. Les performances en matière de qualité sur l'ensemble des sites, des fournisseurs et des unités opérationnelles sont visibles au sein d'un environnement de gouvernance unique, plutôt que par le biais d'une consolidation de rapports locaux. 

Les dirigeants peuvent identifier les domaines où la qualité d'exécution est constante et ceux où elle présente des écarts. Ils peuvent voir où les mesures correctives entraînent une amélioration tangible et où les mêmes problèmes persistent malgré la mise en œuvre d'actions en faveur de la qualité. Ils peuvent comparer les performances en matière de qualité entre les différents sites par rapport à une norme commune, plutôt que d'interpréter des rapports établis localement qui ne sont pas forcément directement comparables. 

Cela permet de réorienter le débat sur la qualité au niveau de la direction : il ne s'agit plus d'un simple bilan des activités passées, mais d'une discussion sur les risques opérationnels actuels et sur les domaines dans lesquels les efforts d'amélioration doivent être concentrés. 

Mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) multi-sites évolutif 

Un système de gestion de la qualité (SGQ) multi-sites, capable de s'adapter à la croissance de l'organisation, présente plusieurs caractéristiques qui le distinguent d'un modèle de gouvernance de la qualité qui nécessiterait une refonte importante à mesure que la complexité augmente. 

Elle repose sur une architecture de gouvernance commune plutôt que sur un ensemble de systèmes qualité spécifiques à chaque site et coordonnés de manière centralisée. Cette architecture définit les flux de processus fondamentaux, le modèle de responsabilité, la structure de remontée des problèmes et les classifications d'informations applicables à l'ensemble des sites, tout en tenant compte des variations locales contrôlées rendues nécessaires par les différents environnements réglementaires et contextes opérationnels. 

Il relie les informations relatives à la qualité entre les différents sites de manière structurée, plutôt que par le biais de rapports et d'une coordination manuels. Lorsqu'un événement lié à la qualité se produit sur un site, les informations qu'il génère sont mises à la disposition de l'ensemble du modèle de gouvernance, au lieu de rester confinées au sein du système qualité local jusqu'à ce qu'un cycle de reporting les rende visibles pour le reste de l'organisation. 

Il offre à la direction une vue d'ensemble continue de la qualité, plutôt que des synthèses périodiques. Les performances en matière de qualité, les problèmes en suspens, l'efficacité des mesures correctives et les tendances émergentes sont visibles grâce au système de gouvernance, et non par le biais d'un processus de reporting programmé qui décrit le passé plutôt que le présent. 

Il est conçu pour s'adapter à la croissance. Lorsqu'un nouveau site est ajouté, il s'intègre à l'architecture de gouvernance existante plutôt que de créer un nouveau système de qualité local qui devra ensuite être intégré. En cas d'acquisition, le modèle de gouvernance fournit un cadre clair pour l'intégration de la qualité, plutôt que d'exiger que l'intégration se fasse en partant de zéro. 

Les organisations qui mettent en place une gouvernance de la qualité conforme à cette norme ne sont pas nécessairement plus grandes ni mieux dotées en ressources que celles qui peinent à gérer la qualité de manière fragmentée sur plusieurs sites. Ce sont celles qui ont compris plus tôt que la normalisation nécessite une architecture de gouvernance, et pas seulement des procédures communes, et qui se sont organisées en conséquence.