So vereinheitlichen Sie das Qualitätsmanagement an mehreren Standorten

Wenn sich ein Unternehmen dazu entschließt, das Qualitätsmanagement standortübergreifend zu vereinheitlichen, liegt der Schwerpunkt zunächst in der Regel auf Verfahren, Vorlagen und Auditplänen. 

Man geht davon aus, dass die Qualität der Ausführung einheitlich wird, wenn jeder Standort dieselbe Dokumentation verwendet und dieselben Prozessschritte befolgt. 

Diese Annahme ist teilweise richtig. 

Einheitliche Verfahren und Vorlagen verringern die Unterschiede bei der Beschreibung von Qualitätsmaßnahmen. Sie sorgen jedoch nicht automatisch für Einheitlichkeit hinsichtlich der Art und Weise, wie Qualitätsmaßnahmen umgesetzt, Probleme eskaliert, Korrekturmaßnahmen gesteuert oder die Qualitätsleistung an die Führungsebene gemeldet werden. 

Eine Standardisierung, die sich auf die Dokumentation konzentriert, ohne die Steuerung zu berücksichtigen, führt zu einer Organisation, in der zwar jeder Standort scheinbar dasselbe Qualitätssystem befolgt, die tatsächliche Umsetzung der Qualitätsmaßnahmen jedoch weiterhin von Standort zu Standort erheblich variiert. 

Eine echte standortübergreifende Standardisierung des Qualitätsmanagementsystems erfordert mehr als nur gemeinsame Verfahren. 

Dazu ist eine gemeinsame Steuerungsarchitektur erforderlich. 

Warum sich das Qualitätsmanagement an mehreren Standorten strukturell unterscheidet 

Eine Qualitätsorganisation an einem einzigen Standort kann viele der Verbindungen zwischen den Qualitätsprozessen durch räumliche Nähe, direkte Kommunikation und einen gemeinsamen Kontext verwalten. Das Qualitätsteam kennt die Produktionsumgebung. Der Qualitätsmanager unterhält Beziehungen zu den Bereichen Betrieb, Beschaffung und Technik. Probleme, die Prozessgrenzen überschreiten, können über informelle Kanäle identifiziert und bewältigt werden, ohne dass dabei eine Lücke in der Steuerung entsteht. 

Diese Vergütung verliert mit zunehmender Größe des Unternehmens an Wirksamkeit. 

Ein zweiter Standort weist andere betriebliche Abläufe, eine andere Terminologie und ein anderes institutionelles Verständnis davon auf, was ein wesentliches Qualitätsereignis ausmacht. Ein dritter Standort unterliegt möglicherweise anderen regulatorischen Anforderungen. Eine Übernahme bringt ein Qualitätssystem mit sich, das für einen anderen betrieblichen Kontext konzipiert wurde und möglicherweise andere Klassifizierungen, andere Eskalationsschwellen und andere Genehmigungsstrukturen verwendet. 

Jede Erweiterung des operativen Wirkungsbereichs vergrößert die Distanz zwischen den Qualitätsereignissen, die unternehmensweit stattfinden, und dem Governance-Modell, das diese miteinander verbinden sollte. 

Das Unternehmen versucht, dies durch zusätzliche Berichterstattung, häufigere standortübergreifende Besprechungen und Qualitätsmanager, die zwischen den Standorten hin- und herreisen, um die Abstimmung sicherzustellen, auszugleichen. Diese Ausgleichsmaßnahmen sind kostspielig. Außerdem lassen sie sich nicht zuverlässig skalieren, wenn das Unternehmen weiter wächst. 

Das Qualitätsmanagement an mehreren Standorten erfordert eine Governance-Architektur, die Konsistenz strukturell und nicht durch individuelle Anstrengungen gewährleistet. 

Die drei Ebenen der Standardisierung von Managementsystemen an mehreren Standorten 

Eine effektive Standardisierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) an mehreren Standorten erfolgt auf drei Ebenen, die gemeinsam berücksichtigt werden müssen, damit das Governance-Modell standortübergreifend einheitlich funktioniert. 

Die erste Ebene ist die Prozessstandardisierung. Jeder Standort befolgt gemeinsame Kernprozesse für das Auditmanagement, das Management von Abweichungen, CAPA, die Bearbeitung von Beschwerden, die Dokumentenkontrolle und andere Qualitätsaktivitäten. Die Arbeitsabläufe, Zuständigkeiten und Eskalationsregeln werden auf Unternehmensebene definiert und standortübergreifend einheitlich angewendet. Dies ist die Ebene, mit der sich die meisten Standardisierungsprogramme als Erstes befassen, und sie ist notwendig. 

Die Standardisierung von Prozessen allein reicht nicht aus, da sie sich darauf konzentriert, wie Qualitätsmaßnahmen durchgeführt werden, ohne zu berücksichtigen, ob die dabei generierten Informationen standortübergreifend miteinander verknüpft sind. Eine Nichtkonformität an einem Standort und eine Beschwerde an einem anderen Standort können zwar identische Prozessschritte durchlaufen, bleiben jedoch in getrennten lokalen Systemen füreinander unsichtbar. 

Die zweite Ebene ist die Standardisierung von Informationen. Bei Qualitätsereignissen an allen Standorten kommen einheitliche Klassifizierungen, Terminologien und Datenstrukturen zum Einsatz. Eine wesentliche Abweichung an einem Standort wird nach denselben Kriterien eingestuft wie eine wesentliche Abweichung an einem anderen Standort. Der Schweregrad von Beschwerden wird anhand eines gemeinsamen Standards bewertet. Die Kategorien für Lieferantenabweichungen sind in den Qualitätsteams der Lieferanten an allen Standorten einheitlich. 

Ohne eine Standardisierung der Daten ist eine standortübergreifende Analyse unzuverlässig. Die Führungskräfte können die Qualitätsleistung nicht standortübergreifend vergleichen, da das, was an einem Standort als schwerwiegender Befund gewertet wird, an einem anderen Standort möglicherweise nur als geringfügige Bemerkung erfasst wird. Standortübergreifende Muster bleiben unsichtbar, da die Klassifizierungen, die diese aufzeigen würden, uneinheitlich sind. 

Die dritte Ebene ist die Standardisierung der Unternehmensführung. Die Zusammenhänge zwischen Qualitätsprozessen, den ihnen zugrunde liegenden Verantwortungsstrukturen und den Eskalationswegen, die bei Problemen, die die Aufmerksamkeit der Geschäftsleitung erfordern, in Gang gesetzt werden, werden auf Unternehmensebene festgelegt und funktionieren einheitlich, unabhängig davon, an welcher Stelle in der Organisation ein Qualitätsvorfall seinen Ursprung hat. 

Dies ist die Stufe, die die meisten Standardisierungsprogramme für mehrere Standorte als Letzte erreichen – wenn sie sie überhaupt erreichen. Es ist auch die Stufe, die darüber entscheidet, ob die ersten beiden Stufen den beabsichtigten Nutzen bringen.

Das Problem der kontrollierten Flexibilität 

Eine der häufigsten Spannungen bei der Standardisierung von Qualitätsmanagementsystemen an mehreren Standorten ist der Konflikt zwischen Einheitlichkeit und lokaler Flexibilität. 

Je nach Standort gelten unterschiedliche regulatorische Anforderungen. Ein pharmazeutischer Produktionsstandort in Deutschland unterliegt den EU-GMP-Anforderungen. Der Produktionsstandort desselben Unternehmens in den Vereinigten Staaten unterliegt den FDA-Anforderungen. Ein Lebensmittelproduktionsstandort in Australien hat andere Kennzeichnungs- und Dokumentationspflichten als ein Standort im Vereinigten Königreich. Eine Luft- und Raumfahrtanlage unterliegt Qualifizierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen, die für einen allgemeinen Produktionsstandort nicht gelten. 

Ein Standardisierungsprogramm, das versucht, an allen Standorten identische Prozesse durchzusetzen, wird auf berechtigten Widerstand seitens der Standorte stoßen, die unter unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen operieren. Dieser Widerstand ist kein Versagen der Unternehmensführung. Er ist vielmehr die zutreffende Erkenntnis, dass der vorgeschlagene Standard nicht zur betrieblichen Realität jedes einzelnen Standorts passt. 

Die Lösung besteht nicht darin, auf Standardisierung zu verzichten. Vielmehr geht es darum, zu unterscheiden, was auf Unternehmensebene standardisiert werden sollte und was weiterhin kontrollierten lokalen Abweichungen unterliegen sollte. 

Die unternehmensweite Standardisierung sollte die Governance-Architektur umfassen: die Kernprozessabläufe, das Zuständigkeits- und Eskalationsmodell, die Informationsklassifizierungen sowie die Berichtsstruktur, die die Standorte mit der Unternehmensleitung verbindet. Diese Elemente sollten einheitlich sein, da sie die standortübergreifende Transparenz und das organisatorische Lernen erst ermöglichen. 

Kontrollierte lokale Abweichungen sollten sich auf die Inhalte innerhalb dieser Architektur beziehen: die spezifischen regulatorischen Anforderungen, die lokalen Zulassungsbehörden, die produktspezifische Dokumentation sowie die standortspezifischen betrieblichen Praktiken, die tatsächliche Unterschiede im regulatorischen Umfeld oder im betrieblichen Kontext widerspiegeln. 

Diese Unterscheidung ist wichtig, da sie darüber entscheidet, was die Organisation tatsächlich zu standardisieren versucht. Das Ziel sind nicht identische Prozesse. Das Ziel ist ein einheitliches Governance-Modell, in dessen Rahmen lokale Abweichungen sichtbar, kontrolliert und beherrschbar sind, anstatt unsichtbar und nicht nachvollziehbar zu bleiben. 

Wie Übernahmen die Steuerung von Qualitätsmanagementsystemen an mehreren Standorten auf die Probe stellen 

Unternehmensübernahmen stellen die größte Herausforderung für die Steuerung eines standortübergreifenden Qualitätsmanagementsystems dar, da sie ein völlig eigenständiges Qualitätssystem einbringen, das für einen anderen betrieblichen Kontext konzipiert wurde und möglicherweise unterschiedliche Reifegrade im Qualitätsmanagement, unterschiedliche Branchenanforderungen sowie unterschiedliche Unternehmenskulturen widerspiegelt. 

Die Herausforderung bei der Qualitätsintegration nach einer Übernahme besteht nicht einfach darin, einen neuen Standort in ein bestehendes Governance-Modell zu integrieren. Es geht darum, die Qualitätspraktiken des übernommenen Unternehmens im Vergleich zum Unternehmensstandard zu bewerten, die betrieblich relevantesten Lücken zu identifizieren, einen Übergang zu planen, der den übernommenen Standort in die gemeinsame Governance-Architektur einbindet, ohne dessen Betrieb zu stören, und das in dem übernommenen Unternehmen vorhandene Qualitätswissen zu erfassen, bevor es im Laufe des Integrationsprozesses verloren geht. 

Unternehmen, die bereits vor einer Übernahme ein ausgereiftes Governance-Modell für ihr standortübergreifendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut haben, sind bei der Umsetzung dieser Integration deutlich besser aufgestellt als solche, die zum ersten Mal versuchen, eine gemeinsame Governance-Architektur zu schaffen und gleichzeitig eine komplexe Unternehmensintegration zu bewältigen. 

Die Governance-Architektur muss vor der ersten Übernahme nicht perfekt sein. Die Kernelemente – gemeinsame Prozessabläufe, einheitliche Informationsklassifizierungen sowie vernetzte Zuständigkeits- und Eskalationsstrukturen – sollten jedoch bereits vorhanden und funktionsfähig sein, bevor das Unternehmen versucht, ein neues Qualitätssystem zu integrieren.

Was Führungskräfte vom standortübergreifenden Qualitätsmanagement erwarten 

Aus Sicht der Führungskräfte besteht die wichtigste Anforderung an die Unternehmensführung in einem Qualitätsumfeld mit mehreren Standorten darin, die Qualitätsleistung unternehmensweit überblicken zu können, ohne darauf angewiesen zu sein, dass jeder Standort seinen eigenen Qualitätsbericht erstellt und vorlegt. 

Diese Anforderung ist anspruchsvoller, als es auf den ersten Blick scheint. 

In den meisten Unternehmen mit mehreren Standorten wird der Bericht zur Führungsqualität durch die Zusammenführung der von den einzelnen Standorten eingereichten Daten erstellt. Jeder Standort meldet seine eigenen Auditergebnisse, Nichtkonformitätsquoten, den CAPA-Status und das Beschwerdeaufkommen. Die Zusammenführung ergibt ein Gesamtbild auf Konzernebene, das widerspiegelt, welche Informationen die einzelnen Standorte berücksichtigt haben, wie sie ihre Vorfälle klassifiziert haben und wann sie ihre Daten übermittelt haben. 

Das Gesamtbild auf Konzernebene basiert eher auf lokalen Meldungen als auf einem vernetzten Steuerungsmodell. Es beschreibt, was im Berichtszeitraum an den einzelnen Standorten geschehen ist, und nicht, wie sich die Situation im gesamten Unternehmen entwickelt. 

Aus den Berichten geht nicht hervor, ob sich standortübergreifend ein Muster verwandter Abweichungen abzeichnet. Es wird nicht festgestellt, ob ein Qualitätsproblem an einem Standort mit einem Qualitätsproblem an einem anderen Standort in Zusammenhang steht. Es wird nicht zwischen Standorten unterschieden, an denen Korrekturmaßnahmen die Exposition verringern, und Standorten, an denen Korrekturmaßnahmen lediglich dazu dienen, Vorgänge abzuschließen, ohne die Betriebsleistung zu verändern. 

Ein vernetztes QMS-Steuerungsmodell für mehrere Standorte liefert der Unternehmensleitung ein Qualitätsbild, das kontinuierlich gepflegt und nicht nur in regelmäßigen Abständen zusammengestellt wird. Die Qualitätsleistung über alle Standorte, Lieferanten und Geschäftsbereiche hinweg wird über eine einzige Steuerungsumgebung sichtbar und nicht erst durch die Zusammenführung lokaler Berichte. 

Die Führungskräfte können erkennen, wo die Umsetzung der Qualitätsstandards einheitlich ist und wo Abweichungen auftreten. Sie können feststellen, wo Korrekturmaßnahmen zu nachweisbaren Verbesserungen führen und wo die gleichen Zustände trotz durchgeführter Qualitätsmaßnahmen weiterhin bestehen. Sie können die Qualitätsleistung standortübergreifend anhand eines gemeinsamen Standards vergleichen, anstatt lokal erstellte Berichte auszuwerten, die möglicherweise nicht direkt vergleichbar sind. 

Dadurch verlagert sich der Qualitätsdialog auf Führungsebene von einer Bestandsaufnahme vergangener Aktivitäten hin zu einer Diskussion über aktuelle operative Risiken und darüber, worauf Verbesserungsmaßnahmen ausgerichtet werden sollten. 

Aufbau eines skalierbaren QMS für mehrere Standorte 

Ein standortübergreifendes Qualitätsmanagementsystem, das mit dem Wachstum des Unternehmens mitwächst, weist mehrere Merkmale auf, die es von einem Qualitätssteuerungsmodell unterscheiden, das bei zunehmender Komplexität einen erheblichen Umbau erfordert. 

Es basiert auf einer gemeinsamen Governance-Architektur und nicht auf einer Sammlung standortspezifischer Qualitätssysteme, die zentral koordiniert werden. Die Architektur definiert die zentralen Prozessabläufe, das Zuständigkeitsmodell, die Eskalationsstruktur und die Informationsklassifizierungen, die für alle Standorte gelten, und berücksichtigt dabei gleichzeitig die kontrollierten lokalen Abweichungen, die aufgrund unterschiedlicher regulatorischer Rahmenbedingungen und betrieblicher Kontexte erforderlich sind. 

Es verknüpft Qualitätsinformationen standortübergreifend auf struktureller Ebene und nicht durch manuelle Berichterstattung und Koordination. Wenn an einem Standort ein Qualitätsvorfall auftritt, stehen die daraus resultierenden Informationen dem gesamten Steuerungsmodell zur Verfügung, anstatt im lokalen Qualitätssystem zu verbleiben, bis sie im Rahmen eines Berichtszyklus für den Rest der Organisation sichtbar werden. 

Es liefert der Unternehmensleitung ein kontinuierliches Qualitätsbild anstelle von periodischen Zusammenfassungen. Die Qualitätsleistung, offene Probleme, die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen und sich abzeichnende Muster werden über das Governance-System sichtbar und nicht über einen planmäßigen Berichtsprozess, der eher die Vergangenheit als die Gegenwart beschreibt. 

Es ist auf Wachstum ausgelegt. Wenn ein neuer Standort hinzukommt, wird dieser in die bestehende Governance-Architektur eingebunden, anstatt ein neues lokales Qualitätssystem zu schaffen, das später integriert werden muss. Bei einer Übernahme bietet das Governance-Modell einen klaren Rahmen für die Qualitätsintegration, sodass die Integration nicht von Grund auf neu aufgebaut werden muss. 

Die Organisationen, die eine Qualitätssteuerung nach diesem Standard aufbauen, sind nicht unbedingt größer oder besser ausgestattet als diejenigen, die mit einem fragmentierten, standortübergreifenden Qualitätsmanagement zu kämpfen haben. Es sind diejenigen, die früher erkannt haben, dass Standardisierung eine Steuerungsarchitektur erfordert – und nicht nur gemeinsame Verfahren –, und die entsprechend vorgegangen sind.