E-Book: Die Lücke bei der Qualitätsumsetzung

Dieser zwölfseitige Leitfaden richtet sich an Qualitätsdirektoren, Qualitätsleiter, Qualitätsmanager und Führungskräfte im Bereich Qualitätsmanagement in regulierten und betrieblich komplexen Organisationen.

Es:

• Erläutert, was die „Quality Execution Gap“ eigentlich ist und warum es sich dabei eher um ein Problem der Governance-Architektur als um ein Problem der Prozessqualität handelt.

• Untersucht die fünf Schwachstellen in der Governance, an denen die Qualitätsumsetzung am häufigsten scheitert, darunter unzusammenhängende Qualitätsereignisse, der Abschluss von CAPA-Maßnahmen ohne Überprüfung der Wirksamkeit, die Lieferantenqualität als Grenze des Beschaffungswesens, uneinheitliche standortübergreifende Umsetzung sowie nachträgliche Transparenz für die Führungsebene.

• Erläutert, warum der Abschluss von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) nicht gleichbedeutend mit deren Wirksamkeit ist und welche drei Governance-Zusammenhänge darüber entscheiden, ob ein CAPA-Prozess lediglich zu Verwaltungsunterlagen oder zu echten betrieblichen Verbesserungen führt. 

• Untersucht, warum Auditbefunde, Beschwerden und Nichtkonformitäten oft dasselbe Bild zeichnen, ohne dass die Organisation dies jemals erkennt.

• Behandelt die Lieferantenqualität als Unternehmensrisiko und nicht als reine Beschaffungsaktivität und erläutert, welche vier Governance-Zusammenhänge das Lieferantenqualitätsmanagement transformieren.

• Beschreibt, was ein vernetztes Qualitätsmanagementsystem (QMS) tatsächlich erfordert und wie es die Qualitäts-Governance von einer periodischen Dokumentation hin zu einer kontinuierlichen operativen Kontrolle verändert. 

Die meisten Unternehmen, die mit wiederkehrenden Qualitätsproblemen zu kämpfen haben, können in ihrer derzeitigen Qualitätsarchitektur mindestens drei dieser Schwachstellen ausmachen. 

Unzusammenhängende Qualitätsvorfälle. Auditbefunde, Beschwerden, Abweichungen und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) werden als separate Datensätze verwaltet, ohne dass ein Überblick über damit zusammenhängende Vorfälle über Prozesse und Standorte hinweg besteht. Untersuchungen werden ohne den Kontext eingeleitet, der Aufschluss über die übergeordneten betrieblichen Gegebenheiten hinter dem einzelnen Vorfall geben würde. 

CAPA-Abschluss ohne Wirksamkeit. Die CAPA-Leistung wird anhand von Abschlussquoten und überfälligen Maßnahmen gemessen. Eine Korrekturmaßnahme kann innerhalb des Zielzeitraums abgeschlossen werden, während der zugrunde liegende Betriebszustand weiterhin besteht. Das gleiche oder ein damit zusammenhängendes Problem tritt unter einer anderen Klassifizierung an einem anderen Standort erneut auf. 

Die Lieferantenqualität als Grenze des Beschaffungswesens. Informationen zur Lieferantenqualität fließen nicht in interne Qualitätsprozesse ein. Abweichungen bei Lieferanten führen nicht zu einer Aktualisierung der internen Risikobewertungen. Kundenbeschwerden, die auf die Bedingungen bei Lieferanten zurückzuführen sind, werden als interne Qualitätsvorfälle untersucht, ohne dass der Lieferant als Ursache identifiziert wird. 

Uneinheitliche standortübergreifende Umsetzung. Die Standorte wenden zwar ähnliche Qualitätsanforderungen an, verwenden dabei jedoch unterschiedliche Begriffe, Klassifizierungen und Eskalationsschwellen. Die Qualitätsleistung lässt sich nicht standortübergreifend vergleichen, da die Informationsstrukturen, die einen sinnvollen Vergleich ermöglichen würden, nicht einheitlich sind. 

Rückblickende Transparenz für die Führungsebene. Der Managementbericht wird durch die Zusammenführung der Berichte der einzelnen Standorte erstellt. Die Führungsebene erhält einen Überblick darüber, was in der vergangenen Periode geschehen ist, und nicht darüber, wie sich die Lage derzeit entwickelt. 

Dieses E-Book richtet sich an Qualitätsfachleute in regulierten und betrieblich komplexen Organisationen, die ein konformes Qualitätsmanagementsystem unterhalten und dennoch immer wieder mit Qualitätsproblemen, ineffektiven Korrekturmaßnahmen und eingeschränkter standortübergreifender Transparenz konfrontiert sind. 

Dies ist insbesondere relevant für: 

• Qualitätsleiter und Leiter der Qualitätssicherung, die für die Qualitätssteuerung über mehrere Standorte, Geschäftsbereiche oder regulatorische Rahmenbedingungen hinweg verantwortlich sind.

• Qualitätsmanager und Manager für Qualitätssysteme, die mit wiederkehrenden Auditbefunden, unwirksamen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) oder einer fragmentierten Qualitätsberichterstattung konfrontiert sind.

• Führungskräfte aus den Bereichen Compliance und operative Qualität, die prüfen, ob ihre aktuelle QMS-Architektur der Komplexität ihres Betriebsumfelds gewachsen ist.

• Qualitätsteams in Unternehmen, die eine Konsolidierung des Qualitätsmanagementsystems, eine standortübergreifende Standardisierung oder den Austausch der QMS-Plattform in Betracht ziehen. 

Zu den Schwerpunktbranchen zählen Biowissenschaften, Pharmazeutika, Medizinprodukte, Fertigung, Chemie, Lebensmittel und Getränke, Energie, Logistik, Labortechnik sowie Luft- und Raumfahrt und Verteidigung.