e-boek: De kloof in de kwaliteit van de uitvoering

Deze twaalf pagina’s tellende handleiding voor leidinggevenden is bedoeld voor kwaliteitsdirecteuren, kwaliteitshoofden, kwaliteitsmanagers en leidinggevenden op het gebied van kwaliteit binnen gereguleerde en operationeel complexe organisaties.

Het:

• Gaat in op wat de ‘Quality Execution Gap’ precies inhoudt en waarom het een probleem van de bestuursarchitectuur is in plaats van een probleem met de proceskwaliteit.

• Onderzoekt de vijf knelpunten in het bestuurssysteem waar de kwaliteitsuitvoering het vaakst misgaat, waaronder losstaande kwaliteitsgebeurtenissen, het afsluiten van CAPA's zonder verificatie van de effectiviteit, leverancierskwaliteit als grens van de inkoop, inconsistente uitvoering tussen vestigingen en achteraf verkregen inzicht door het management.

• Leg uit waarom het afsluiten van CAPA-maatregelen niet hetzelfde is als de effectiviteit van CAPA-maatregelen en welke drie verbanden in de governance bepalen of een CAPA-proces administratieve documentatie oplevert of daadwerkelijke operationele verbetering. 

• Onderzoekt waarom auditbevindingen, klachten en afwijkingen vaak hetzelfde verhaal vertellen zonder dat de organisatie dit ooit onderkent.

• Behandelt leverancierskwaliteit als een bedrijfsrisico in plaats van een inkoopactiviteit en welke vier verbanden in het kwaliteitsbeheer het kwaliteitsbeheer van leveranciers transformeren.

• Beschrijft wat een geïntegreerd kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) daadwerkelijk vereist en hoe dit kwaliteitsgovernance verandert van periodieke documentatie naar continue operationele controle. 

De meeste organisaties die te maken hebben met terugkerende kwaliteitsproblemen, kunnen ten minste drie van deze knelpunten in hun huidige kwaliteitsarchitectuur aanwijzen. 

Losstaande kwaliteitsincidenten. Auditbevindingen, klachten, afwijkingen en CAPA’s worden als afzonderlijke dossiers beheerd, zonder dat er inzicht is in gerelateerde incidenten tussen processen en vestigingen. Onderzoeken worden gestart zonder de context die de bredere operationele situatie achter het individuele incident zou onthullen. 

Afsluiting van een CAPA zonder effect. De prestaties van CAPA’s worden gemeten aan de hand van afsluitingspercentages en achterstallige maatregelen. Een corrigerende maatregel kan binnen de beoogde termijn worden afgerond, terwijl de onderliggende operationele situatie blijft bestaan. Hetzelfde of een verwant probleem doet zich opnieuw voor onder een andere classificatie op een andere locatie. 

De kwaliteit van leveranciers als beperkende factor bij de inkoop. Informatie over de kwaliteit van leveranciers wordt niet meegenomen in interne kwaliteitsprocessen. Afwijkingen bij leveranciers leiden niet tot een aanpassing van interne risicobeoordelingen. Klachten van klanten die voortvloeien uit de omstandigheden bij leveranciers worden onderzocht als interne kwaliteitsincidenten, zonder dat de herkomst bij de leverancier wordt vastgesteld. 

Inconsistente uitvoering tussen verschillende locaties. Locaties hanteren vergelijkbare kwaliteitseisen, maar gebruiken daarbij verschillende terminologie, classificaties en escalatiedrempels. De kwaliteitsprestaties kunnen niet tussen locaties onderling worden vergeleken, omdat de informatiestructuren die een vergelijking zinvol zouden maken, niet consistent zijn. 

Zichtbaarheid van het management achteraf. Het managementoverzicht wordt opgesteld door de rapportages van de afzonderlijke vestigingen samen te voegen. Het management krijgt een beeld van wat er in de afgelopen periode is gebeurd, in plaats van wat er op dit moment gaande is. 

Dit e-boek is bedoeld voor kwaliteitsprofessionals in gereguleerde en operationeel complexe organisaties die een conform kwaliteitsmanagementsysteem hanteren, maar nog steeds te maken hebben met terugkerende kwaliteitsproblemen, ineffectieve corrigerende maatregelen en beperkt inzicht in de verschillende vestigingen. 

Dit is met name van belang voor: 

• Kwaliteitsdirecteuren en kwaliteitsverantwoordelijken die belast zijn met kwaliteitsbeheer over meerdere vestigingen, bedrijfsonderdelen of regelgevingskaders.

• Kwaliteitsmanagers en managers van kwaliteitssystemen die te maken hebben met terugkerende auditbevindingen, ineffectieve CAPA-maatregelen of gefragmenteerde kwaliteitsrapportage.

• Leiders op het gebied van compliance en operationele kwaliteit die beoordelen of hun huidige QMS-architectuur geschikt is voor de complexiteit van hun bedrijfsomgeving.

• Kwaliteitsteams in organisaties die een consolidatie van het kwaliteitsmanagementsysteem, standaardisatie over meerdere vestigingen of vervanging van het kwaliteitsmanagementsysteemplatform overwegen. 

Tot de prioritaire sectoren behoren de biowetenschappen, de farmaceutische industrie, medische hulpmiddelen, de verwerkende industrie, de chemische industrie, de voedingsmiddelen- en drankenindustrie, de energiesector, de logistiek, laboratoria, en de lucht- en ruimtevaart- en defensiesector.