Livre numérique : « The Quality Execution Gap »

Ce guide de douze pages s'adresse aux directeurs de la qualité, responsables de la qualité, chefs de projet qualité et responsables de la qualité au sein d'organisations soumises à une réglementation et présentant une grande complexité opérationnelle.

C'est :

• Ce document explique ce qu'est réellement le « Quality Execution Gap » et pourquoi il s'agit d'un problème d'architecture de gouvernance plutôt que d'un problème de qualité des processus.

• Examine les cinq points de défaillance de la gouvernance où l’exécution de la qualité échoue le plus souvent, notamment les événements qualité isolés, la clôture des CAPA sans vérification de leur efficacité, la qualité des fournisseurs considérée comme une limite de l’approvisionnement, une exécution incohérente d’un site à l’autre et une visibilité rétrospective de la direction.

• Explique pourquoi la clôture d’une CAPA n’est pas synonyme d’efficacité de celle-ci, et quels sont les trois liens de gouvernance qui déterminent si un processus CAPA aboutit à la simple création de dossiers administratifs ou à une véritable amélioration opérationnelle. 

• Explore les raisons pour lesquelles les conclusions d’audit, les réclamations et les non-conformités racontent souvent la même histoire sans que l’organisation ne s’en rende compte.

• Aborde la qualité des fournisseurs comme un risque d’entreprise plutôt que comme une simple activité d’approvisionnement, et présente les quatre liens de gouvernance qui transforment la gestion de la qualité des fournisseurs.

• Décrit ce qu’exige réellement un système de gestion de la qualité (SGQ) connecté et comment celui-ci fait évoluer la gouvernance de la qualité, passant d’une documentation périodique à un contrôle opérationnel continu. 

La plupart des organisations confrontées à des problèmes de qualité récurrents peuvent identifier au moins trois de ces points faibles dans leur architecture qualité actuelle. 

Événements liés à la qualité traités de manière isolée. Les conclusions d'audit, les réclamations, les non-conformités et les actions correctives et préventives (CAPA) sont gérées comme des dossiers distincts, sans visibilité sur les événements connexes entre les processus et les sites. Les enquêtes sont lancées sans disposer du contexte qui permettrait de mettre en lumière la situation opérationnelle globale sous-jacente à l'événement individuel. 

Clôture d'une action corrective (CAPA) sans résultat concret. L'efficacité des actions correctives est évaluée à l'aune des taux de clôture et des actions en retard. Une action corrective peut être clôturée dans les délais fixés alors même que la situation opérationnelle sous-jacente persiste. Un problème identique ou similaire réapparaît sous une classification différente sur un autre site. 

La qualité des fournisseurs comme limite du processus d'approvisionnement. Les informations relatives à la qualité des fournisseurs ne sont pas intégrées dans les processus internes de qualité. Les écarts constatés chez les fournisseurs ne sont pas pris en compte dans les évaluations internes des risques. Les réclamations clients liées aux conditions des fournisseurs font l'objet d'enquêtes en tant qu'incidents de qualité internes, sans que l'origine du problème chez le fournisseur ne soit identifiée. 

Exécution hétérogène d'un site à l'autre. Les sites appliquent des exigences de qualité similaires tout en utilisant une terminologie, des classifications et des seuils d'escalade différents. Il est impossible de comparer les performances en matière de qualité d'un site à l'autre, car les structures d'information qui permettraient d'établir une comparaison pertinente ne sont pas cohérentes. 

Visibilité rétrospective pour la direction. Le rapport de revue de direction est établi à partir de la synthèse des rapports fournis par chaque site. La direction dispose ainsi d'une description de ce qui s'est passé au cours de la période écoulée, plutôt que de ce qui est en train de se passer actuellement. 

Cet eBook s'adresse aux professionnels de la qualité travaillant au sein d'organisations soumises à une réglementation et présentant une grande complexité opérationnelle, qui mettent en œuvre un système de gestion de la qualité conforme mais continuent de rencontrer des problèmes de qualité récurrents, des actions correctives inefficaces et une visibilité limitée entre les différents sites. 

Cela concerne tout particulièrement : 

• Directeurs de la qualité et responsables qualité chargés de la gouvernance de la qualité sur plusieurs sites, au sein de plusieurs unités opérationnelles ou dans différents environnements réglementaires.

• Responsables qualité et responsables des systèmes qualité confrontés à des constatations d’audit récurrentes, à l’inefficacité des mesures correctives et préventives (CAPA) ou à un reporting qualité fragmenté.

• Responsables de la conformité et de la qualité opérationnelle qui évaluent si l’architecture actuelle de leur système de gestion de la qualité (SGQ) est adaptée à la complexité de leur environnement opérationnel.

• Les équipes qualité au sein d’organisations envisageant une consolidation de leur SMQ, une standardisation multi-sites ou le remplacement de leur plateforme SMQ. 

Les secteurs prioritaires comprennent les sciences de la vie, l'industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux, l'industrie manufacturière, l'industrie chimique, l'agroalimentaire, l'énergie, la logistique, les laboratoires, ainsi que l'aérospatiale et la défense.