Libro electrónico: La brecha en la ejecución de la calidad

Esta guía ejecutiva de doce páginas está dirigida a directores de calidad, responsables de calidad, gestores de calidad y líderes de calidad en empresas reguladas y con una estructura operativa compleja.

Esto:

• Aborda qué es realmente la «brecha de ejecución de la calidad» y por qué se trata de un problema de arquitectura de gobernanza y no de un problema de calidad de los procesos.

• Examina los cinco puntos de fallo en la gobernanza en los que la ejecución de la calidad suele fallar con mayor frecuencia, entre los que se incluyen los eventos de calidad inconexos, el cierre de las CAPA sin verificación de su eficacia, la calidad de los proveedores como límite de la contratación, la ejecución inconsistente entre centros y la visibilidad retrospectiva por parte del liderazgo.

• Explica por qué el cierre de las CAPA no es lo mismo que su eficacia y qué tres vínculos de gobernanza determinan si un proceso de CAPA genera meros registros administrativos o una auténtica mejora operativa. 

• Explora por qué los resultados de las auditorías, las quejas y las no conformidades suelen contar la misma historia sin que la organización se dé cuenta.

• Aborda la calidad de los proveedores como un riesgo empresarial más que como una actividad de aprovisionamiento, y explica qué cuatro vínculos de gobernanza transforman la gestión de la calidad de los proveedores.

• Describe lo que realmente requiere un sistema de gestión de la calidad (SGC) interconectado y cómo este cambia la gobernanza de la calidad, pasando de una documentación periódica a un control operativo continuo. 

La mayoría de las organizaciones que sufren problemas recurrentes de calidad pueden identificar al menos tres de estos puntos débiles en su arquitectura de calidad actual. 

Incidencias de calidad aisladas. Las conclusiones de las auditorías, las reclamaciones, las no conformidades y las medidas correctivas y preventivas (CAPA) se gestionan como registros independientes, sin visibilidad de los incidentes relacionados entre procesos y centros. Las investigaciones se inician sin el contexto que permitiría conocer la situación operativa general que subyace al incidente concreto. 

Cierre de CAPA sin resultados efectivos. El rendimiento de las CAPA se mide a través de las tasas de cierre y las medidas pendientes. Una medida correctiva puede cerrarse dentro del plazo previsto, aunque la situación operativa subyacente persista. El mismo problema, o uno relacionado, vuelve a aparecer con una clasificación diferente en otra sede. 

La calidad de los proveedores como límite del proceso de aprovisionamiento. La información sobre la calidad de los proveedores no se integra en los procesos internos de calidad. Las desviaciones de los proveedores no se tienen en cuenta en las evaluaciones internas de riesgo. Las reclamaciones de los clientes derivadas de las condiciones de los proveedores se investigan como incidencias internas de calidad sin identificar el origen del proveedor. 

Ejecución inconsistente entre centros. Los centros aplican requisitos de calidad similares, pero utilizan terminología, clasificaciones y umbrales de escalado diferentes. No es posible comparar el rendimiento en materia de calidad entre los distintos centros, ya que las estructuras de información que permitirían realizar una comparación significativa no son coherentes. 

Visibilidad retrospectiva para la dirección. El informe de revisión de la dirección se elabora a partir de la consolidación de los datos enviados por cada centro. La dirección obtiene una descripción de lo que ocurrió en el último periodo, en lugar de lo que está sucediendo en este momento. 

Este libro electrónico está dirigido a profesionales de la calidad que trabajan en organizaciones reguladas y con una gran complejidad operativa, que mantienen un sistema de gestión de la calidad conforme a la normativa y siguen enfrentándose a problemas recurrentes de calidad, medidas correctivas ineficaces y una visibilidad limitada entre centros. 

Es especialmente relevante para: 

• Directores de calidad y responsables de calidad encargados de la gestión de la calidad en múltiples centros, unidades de negocio o entornos normativos.

• Responsables de calidad y gestores de sistemas de calidad que se enfrentan a observaciones recurrentes en las auditorías, a la ineficacia de las medidas correctivas y preventivas (CAPA) o a una presentación de informes de calidad fragmentada.

• Responsables de cumplimiento normativo y calidad operativa que evalúan si la arquitectura actual de su sistema de gestión de la calidad (SGC) se adapta a la complejidad de su entorno operativo.

• Equipos de calidad en organizaciones que estén considerando la consolidación del SGQ, la estandarización en múltiples centros o la sustitución de la plataforma del SGQ. 

Entre los sectores prioritarios se incluyen las ciencias de la vida, el sector farmacéutico, los productos sanitarios, la industria manufacturera, el sector químico, el sector de la alimentación y las bebidas, el sector energético, la logística, los laboratorios y el sector aeroespacial y de defensa.