Por qué el cierre de un CAPA no demuestra la eficacia del CAPA

Si preguntas a la mayoría de los equipos de calidad cómo está funcionando su proceso CAPA, te hablarán de las tasas de cierre, las medidas pendientes y los tiempos medios de resolución. 

Se trata de indicadores razonables. Miden si la organización está respondiendo a los problemas de calidad de forma oportuna y responsable. Contribuyen a la preparación para las auditorías y demuestran que los procesos de calidad están bien gestionados. 

Lo que no miden es si la medida correctiva ha surtido efecto. 

Una acción correctiva y preventiva (CAPA) puede cerrarse dentro del plazo previsto, cumplir todos los requisitos administrativos y, aun así, no resolver la situación operativa que originó el problema inicial. El expediente se cierra. El problema, no. 

Esta distinción entre el cierre de las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y su eficacia es una de las lagunas más importantes en la gestión de la calidad. También es una de las más habituales. Y constituye una de las principales razones por las que los problemas de calidad que deberían haberse resuelto siguen reapareciendo de diferentes formas, en distintos centros y bajo diferentes clasificaciones. 

Para qué sirve realmente la CAPA 

Los procesos de medidas correctivas y preventivas existen con un fin concreto. 

No para elaborar una respuesta estructurada ante un incidente relacionado con la calidad. No para cumplir un requisito de auditoría. No para demostrar que la organización se toma en serio las cuestiones relacionadas con la calidad. 

El objetivo de CAPA es identificar la causa raíz de un problema, eliminar la circunstancia operativa que lo ha provocado y reducir la probabilidad de que se repita el mismo problema o uno similar. 

Ese es un criterio considerablemente más exigente que dar por concluida una acción a tiempo. 

Cumplir con esa norma exige que la organización lleve a cabo varias acciones que muchos procesos de CAPA no respaldan de forma sistemática. Requiere identificar la causa raíz real, en lugar de la explicación más accesible. Requiere aplicar una acción correctiva que aborde la causa raíz, en lugar del síntoma observable. Requiere verificar que la acción correctiva ha modificado el rendimiento operativo, en lugar de limitarse a confirmar que se ha aplicado. Y exige poner los conocimientos adquiridos a disposición de otras partes de la organización en las que pueda existir la misma causa raíz. 

La mayoría de los procesos CAPA están diseñados para gestionar los dos primeros pasos con bastante eficacia. Es en el tercer y cuarto paso —la verificación de la eficacia y el aprendizaje organizativo— donde la brecha en la ejecución de la calidad se hace más patente. 

La diferencia entre tratar un síntoma y resolver una afección 

La razón más habitual por la que el proceso CAPA no logra evitar la repetición del incidente es que la medida correctiva se centra en el síntoma observable en lugar de en la condición operativa subyacente. 

Esto no siempre se debe a una falta de calidad en la investigación. El análisis de las causas fundamentales puede llevarse a cabo con esmero y, aun así, llegar a una conclusión que describa lo que ocurrió de forma superficial, en lugar de lo que, desde un punto de vista estructural, permitió que sucediera. 

Se detecta un defecto en un producto. La investigación concluye que un parámetro de producción se desvió del rango especificado. La medida correctiva actualiza el procedimiento operativo e incorpora un paso de verificación adicional. La medida se aplica, se confirma y se da por cerrada. 

El procedimiento ya se ha actualizado. Se ha llevado a cabo el paso de verificación. El expediente se ha cerrado. 

Sin embargo, la investigación no se preguntó por qué se había permitido, en primer lugar, que el parámetro se desviara. No examinó si el programa de calibración de los equipos era adecuado. No tuvo en cuenta si se estaba produciendo la misma desviación del parámetro en otras plantas de producción en condiciones similares. Tampoco analizó si las no conformidades o reclamaciones anteriores habían indicado una tendencia relacionada. 

La medida correctiva se llevó a cabo de forma exhaustiva dentro de los límites del caso concreto. 

No se diseñó para resolver la situación operativa en su conjunto. 

Seis meses después, aparece un defecto similar. Una clasificación diferente. Un centro diferente. Un investigador diferente que no tiene conocimiento del caso anterior. 

La organización no ha fracasado a la hora de gestionar las medidas correctivas y preventivas (CAPA). Las ha gestionado sin vincularlas al contexto operativo que las habría hecho eficaces.

Por qué la verificación de la eficacia es siempre el eslabón más débil 

Si hay un paso en el proceso CAPA que la mayoría de los sistemas de gestión de la calidad abordan de forma menos eficaz, ese es la verificación de la eficacia. 

Las razones son, en parte, estructurales y, en parte, culturales. 

Desde el punto de vista estructural, la mayoría de los flujos de trabajo de CAPA se diseñan en torno a la fase de resolución: investigación, causa raíz, medida correctiva, implementación y cierre. La verificación de la eficacia se añade como paso final, pero a menudo se lleva a cabo en un plazo demasiado corto para determinar si la situación operativa ha cambiado realmente. Una CAPA que aborde una desviación recurrente puede requerir seis meses de datos de producción para demostrar su eficacia. La mayoría de las comprobaciones de eficacia se realizan entre cuatro y ocho semanas después del cierre. 

Desde el punto de vista cultural, la verificación de la eficacia suele recibir menos atención que la propia medida correctiva. Es en la investigación donde se concentra el esfuerzo intelectual. Una vez que se ha aplicado la medida y el expediente está a punto de cerrarse, el incentivo de la organización es confirmar que se ha completado y pasar a otra cosa. Reabrir una CAPA porque la comprobación de su eficacia no es concluyente genera roces administrativos que el modelo de gobernanza no siempre soporta bien. 

El resultado es que la verificación de la eficacia se convierte en una confirmación de que la medida se llevó a cabo, en lugar de una evaluación real de si funcionó. 

Una medida que se ha aplicado correctamente y una medida que ha resuelto la causa subyacente no son lo mismo. 

El modelo de gobernanza debería distinguir entre ambos. 

El problema del aprendizaje organizativo 

Incluso cuando una medida correctiva y preventiva (CAPA) resulta realmente eficaz en un centro, es posible que la organización no aproveche la experiencia adquirida de forma que beneficie a otros centros que se enfrentan a la misma situación de riesgo. 

Este es el segundo ámbito en el que la eficacia de la CAPA falla de forma sistémica. 

Una planta de producción identifica la causa raíz y aplica una medida correctiva que mejora de forma demostrable el rendimiento del proceso. El expediente se cierra con pruebas sólidas de su eficacia. El equipo de calidad pasa a otra tarea. 

En otra planta se da la misma situación operativa. Nadie en esa planta tiene conocimiento de la investigación llevada a cabo en otro lugar. La situación se mantiene. Finalmente, se produce un incidente de calidad. Se inicia una investigación. El análisis de la causa raíz conduce a la misma conclusión a la que se llegó en la primera planta. Se aplica una medida correctiva. El ciclo se repite. 

La organización no fue incapaz de resolver el problema. Lo resolvió dos veces, de forma independiente, porque el modelo de gobernanza no puso la primera solución a disposición de las personas que la necesitaban. 

Se trata de una forma costosa de gestión de la calidad. Además, pasa prácticamente desapercibida en los indicadores habituales de CAPA. Las tasas de cierre parecen satisfactorias. Los tiempos medios de resolución se encuentran dentro de los objetivos. El proceso CAPA parece estar funcionando correctamente. 

Lo que las métricas no reflejan es en qué medida el esfuerzo dedicado a la calidad se centra en resolver problemas que la organización ya ha solucionado en otro lugar. 

Lo que realmente exige la gobernanza de CAPA 

Para reducir la brecha entre el cierre de las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y su eficacia no es necesario recurrir a una metodología de investigación más compleja ni a un proceso administrativo más largo. 

Requiere un modelo de gestión de CAPA que mantenga las conexiones entre las medidas correctivas y el contexto operativo más amplio en el que se inscriben. 

En la práctica, esto implica varias cosas concretas. 

Cuando se pone en marcha una acción correctiva y preventiva (CAPA), el modelo de gobernanza debe poner de manifiesto los incidentes de calidad relacionados. Las no conformidades anteriores, las reclamaciones, los resultados de auditorías y las desviaciones de los proveedores que compartan la misma condición operativa deben estar visibles antes de que la investigación llegue a su conclusión. Esto amplía el alcance del análisis de la causa raíz, pasando del incidente inmediato al patrón que subyace al mismo. 

Cuando se aplica una medida correctiva, la verificación de su eficacia debe basarse en pruebas operativas, más que en la mera confirmación de que la medida se ha llevado a cabo. Si la medida correctiva ha abordado una desviación en el proceso, la comprobación de su eficacia debe incluir datos sobre el rendimiento del proceso correspondientes al periodo en cuestión. Si la medida correctiva ha abordado una situación relacionada con un proveedor, debe incluir datos sobre la calidad de dicho proveedor correspondientes a las entregas posteriores. 

Cuando una medida correctiva (CAPA) demuestra una eficacia real, los conocimientos adquiridos deben estar a disposición de otros centros y equipos en los que pueda darse la misma situación operativa. No se trata de una tarea de comunicación, sino de un requisito de la arquitectura de gobernanza. La medida correctiva y las pruebas de su eficacia deben estar vinculadas estructuralmente a las evaluaciones de riesgos, la documentación de los procesos y las prioridades de auditoría de operaciones comparables. 

Cuando se cierra una CAPA, el modelo de gobernanza debe mantener un registro trazable que relacione el problema original, el análisis de la causa raíz, la medida correctiva, las pruebas de eficacia y el aprendizaje organizativo resultante. Este registro debe ser accesible, no como un documento archivado, sino como información de gobernanza activa que sirva de base para futuras investigaciones y evaluaciones de riesgos. 

Lo que los directivos deberían esperar de CAPA y que la mayoría de las organizaciones no pueden ofrecer 

La dirección suele recibir informes de CAPA en los que se indica cuántas medidas están pendientes, cuántas están atrasadas y cuál es el tiempo medio de resolución. 

Esto permite a los responsables saber si la organización está abordando los problemas de calidad. Sin embargo, no les indica si la calidad está mejorando. 

Los informes que realmente contribuirían a una gestión de calidad a nivel directivo son muy diferentes. 

¿Cuántas medidas correctivas y preventivas (CAPA) del periodo actual abordaron causas fundamentales que ya habían surgido en investigaciones anteriores? ¿Qué proporción de las CAPA cerradas han demostrado su eficacia mediante pruebas operativas, en lugar de mediante la confirmación de su aplicación? ¿Cuántos incidentes de calidad del periodo actual se produjeron en áreas en las que ya se había cerrado una CAPA relacionada? ¿Qué condiciones operativas están generando incidentes de calidad recurrentes a pesar de que se hayan completado las medidas correctivas? 

Estas cuestiones requieren un modelo de gestión de CAPA que vincule las medidas correctivas con los resultados de calidad a lo largo del tiempo, en lugar de registrarlas como expedientes administrativos independientes. 

La mayoría de las organizaciones no pueden responder a estas preguntas a partir de sus datos actuales sobre CAPA. No porque los datos no existan, sino porque la arquitectura de gobernanza no los interconecta de manera que las respuestas sean visibles. 

De la gestión del CAPA a la mejora de la calidad 

La diferencia entre un proceso de CAPA que cumple los requisitos de auditoría y un proceso de CAPA que mejora la calidad no es una cuestión de esfuerzo ni de intención. 

Es una cuestión de estructura de gobernanza. 

Un proceso administrativo de CAPA gestiona los incidentes de calidad de forma individual. Garantiza que se investiguen los problemas, se asignen las medidas correspondientes y se cierren los expedientes. Contribuye al cumplimiento normativo y demuestra que la organización responde ante los problemas de calidad. 

Un proceso CAPA interconectado rige la mejora de la calidad. Relaciona los incidentes individuales con patrones, vincula las medidas correctivas con los datos operativos, conecta el aprendizaje con las áreas de la organización que lo necesitan y relaciona las medidas cerradas con el panorama actual de la calidad, en lugar de con un registro archivado. 

Las organizaciones que realmente están reduciendo los problemas de calidad recurrentes no tienen por qué llevar a cabo mejores investigaciones que sus homólogas. Operan dentro de una arquitectura de calidad que hace que las relaciones entre los incidentes de calidad, las medidas correctivas y el rendimiento operativo sean visibles y se puedan aprovechar. 

Cerrar una CAPA a tiempo demuestra que la organización ha reaccionado. 

Relacionar una CAPA con los datos operativos, los incidentes de calidad relacionados y el aprendizaje organizativo demuestra que la organización ha mejorado. 

Ese es el nivel que debe cumplir un sistema moderno de gestión de la calidad. 

¿Estás listo para pasar del cierre de las CAPA a la eficacia de las CAPA? 

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