Cuando los resultados de las auditorías, las quejas y las no conformidades cuentan la misma historia

La mayoría de los equipos de calidad saben gestionar bien los incidentes de calidad individuales. Cuando llega una reclamación, se sigue el proceso correspondiente. Cuando se detecta un hallazgo en una auditoría, se incorpora al flujo de trabajo de auditoría. Cuando se detecta una no conformidad, se investiga y se cierra. Cuando se produce una desviación por parte de un proveedor, se remite al equipo de calidad del proveedor. 

Cada suceso tiene su respuesta. Cada caso acaba por cerrarse. 

Sin embargo, hay una pregunta a la que la mayoría de los sistemas de gestión de la calidad no pueden responder fácilmente. 

¿Están relacionados estos sucesos? 

En muchas organizaciones, para dar respuesta a esta pregunta es necesario llevar a cabo una investigación manual que abarca varios sistemas, múltiples informes y los conocimientos institucionales de quien haya ocupado el puesto el tiempo suficiente como para recordar la última vez que ocurrió algo similar. 

Eso no es un problema de proceso. Es un problema de arquitectura. 

Y esa es una de las principales razones por las que los problemas de calidad que parecen haberse resuelto siguen reapareciendo de diferentes formas. 

Por qué los problemas de calidad rara vez se limitan a un solo proceso 

Los problemas de calidad no respetan los límites de los procesos. 

Una reclamación de un cliente por un defecto en un producto puede ser la consecuencia visible de una desviación de un proveedor que se gestionó tres meses antes y se cerró sin informar de la evaluación de riesgos relacionada con dicho proveedor. La evaluación de riesgos no ha cambiado. El equipo de compras sigue aprobando los pedidos. La situación subyacente del proveedor sigue generando variabilidad en el producto. Las reclamaciones continúan. 

En ningún momento falló ningún proceso de forma aislada. La reclamación se investigó correctamente. La desviación del proveedor se resolvió adecuadamente. La evaluación de riesgos se revisó según lo previsto. Cada proceso funcionó tal y como estaba previsto. 

La organización no supo ver la relación que existía entre ambos. 

Este es el reto estructural que describe la «brecha en la ejecución de la calidad». Los procesos de calidad individuales funcionan dentro de sus propios límites, mientras que la condición operativa que los conecta sigue siendo invisible para el modelo de gobernanza. 

Consideremos un ejemplo más complejo. Una auditoría interna detecta una deficiencia en la documentación en una planta de producción. Dos meses más tarde, se produce una no conformidad en otra planta, clasificada de forma diferente. Se recibe una reclamación de un cliente de un tercer mercado en la que se hace referencia a un problema de calidad del producto. A raíz de la no conformidad, se genera una acción correctiva y preventiva (CAPA), que se cierra dentro del plazo previsto. 

Cuatro sucesos distintos. Cuatro respuestas distintas. Cuatro registros de cierre distintos. 

Una situación operativa que la organización ha gestionado en cuatro ocasiones sin llegar a resolverla. 

Cuánto cuestan en la práctica los procesos de calidad inconexos 

El coste de unos procesos de calidad descoordinados no siempre se refleja en las métricas de calidad individuales. Las tasas de finalización de las auditorías parecen satisfactorias. Los plazos de cierre de las medidas correctivas y preventivas (CAPA) se ajustan a los objetivos. La respuesta a las reclamaciones cumple con el nivel de servicio. Todos los procesos parecen funcionar correctamente. 

El coste se pone de manifiesto cuando la organización analiza en qué dedica tiempo de forma repetida. 

Equipos de investigación que reconstruyen los antecedentes de un nuevo hallazgo que se asemeja mucho a algo que se investigó hace dieciocho meses en un emplazamiento diferente. Equipos de calidad de proveedores que gestionan una desviación que el departamento de compras había identificado como un riesgo en un sistema diferente seis semanas antes. Los responsables de calidad preparan la revisión de la dirección consolidando manualmente los datos de los informes de auditoría, los resúmenes de reclamaciones, los registros de no conformidades y las actualizaciones del estado de las medidas correctivas y preventivas (CAPA) que se encuentran en flujos de trabajo independientes. 

No se trata de ineficiencias aisladas. Son síntomas de una arquitectura deficiente en la que los procesos generan información que no está sistemáticamente a disposición de las personas que la necesitan cuando la necesitan. 

La organización no está fallando a la hora de recopilar datos de calidad. Lo que no consigue es relacionarlos entre sí. 

Las tres conexiones que faltan en la mayoría de las arquitecturas de sistemas de gestión de la calidad 

Cuando los resultados de las auditorías, las quejas y las no conformidades no coinciden, suele deberse a que en la arquitectura de calidad faltan tres vínculos concretos. 

La primera es la relación entre los incidentes de calidad en los distintos procesos. Una constatación de auditoría debería permitir identificar las reclamaciones relacionadas, las no conformidades anteriores y las medidas correctivas y preventivas (CAPA) existentes que compartan la misma situación operativa. Cuando existe esta relación, la investigación comienza teniendo en cuenta el contexto. Cuando no existe, la investigación empieza desde cero cada vez. 

El segundo es la relación entre los incidentes de calidad y el riesgo operativo. Un patrón recurrente en las quejas o las no conformidades debería actualizar el panorama de riesgo relacionado con el proceso, el proveedor o la línea de productos en cuestión. Cuando existe esta relación, las evaluaciones de riesgo reflejan la realidad operativa actual. Cuando no existe, las evaluaciones de riesgo describen una situación histórica que puede que ya no represente con precisión la exposición actual. 

El tercer aspecto es la relación entre las medidas correctivas individuales y la situación operativa más amplia que pretenden resolver. Una medida correctiva (CAPA) que aborde un hallazgo específico en un centro debería servir de base para la gestión de la calidad en operaciones similares de otros lugares en los que pueda darse la misma situación. Cuando existe esta relación, el aprendizaje se difunde por toda la organización. Cuando no existe, el aprendizaje se limita al caso concreto. 

Estas tres conexiones no requieren procesos de calidad distintos. Requieren una arquitectura de calidad que mantenga las relaciones entre los procesos, en lugar de tratar cada uno de ellos como un flujo de trabajo independiente. 

Por qué la revisión de la dirección suele llegar demasiado tarde 

Uno de los indicadores más fiables de que los procesos de calidad no están suficientemente interrelacionados es la experiencia en la preparación de la revisión de la dirección. 

En la mayoría de las organizaciones, la revisión de la dirección requiere un esfuerzo considerable de consolidación. Los resultados de las auditorías se extraen del sistema de auditoría. Los datos sobre reclamaciones se obtienen de la herramienta de gestión de reclamaciones. Los resúmenes de no conformidades se recopilan a partir de los registros locales. Se comprueba el estado de las medidas correctivas y preventivas (CAPA) en todas las acciones pendientes. La información se recopila en una presentación que ofrece a la dirección una visión periódica del rendimiento en materia de calidad. 

Este proceso es necesario. Además, resulta revelador. 

Si la organización necesita realizar un ejercicio de consolidación programado para conocer su situación en materia de calidad, eso significa que dicha situación no es visible de forma continua. Los responsables se encuentran ante una reconstrucción de lo ocurrido durante el periodo anterior, en lugar de una visión actual de lo que está sucediendo en este momento. 

Para cuando se detecta una tendencia en la revisión de la dirección, esta suele llevar ya varios meses desarrollándose a través de registros de calidad individuales que nunca se han relacionado entre sí. 

En las estructuras organizativas más sólidas, la revisión por parte de la dirección se convierte en una confirmación de lo que los responsables ya saben, más que en un descubrimiento de lo que se ha ido acumulando. 

Cómo es realmente una gobernanza de calidad interconectada 

La gestión integrada de la calidad no significa que todos los procesos de calidad utilicen flujos de trabajo idénticos ni que cada hallazgo desencadene una escalación automática en toda la organización. 

Esto significa que, cuando se presenta una reclamación, el equipo de calidad puede comprobar si existen no conformidades, resultados de auditorías o registros de CAPA relacionados antes de que comience la investigación. Significa que, cuando se genera una CAPA, el modelo de gobernanza puede identificar otras plantas o líneas de productos en las que pueda darse la misma situación operativa. Significa que, cuando se cierra una desviación de un proveedor, la evaluación de riesgos relacionada con dicho proveedor refleja la situación operativa actualizada, en lugar de tener que esperar a la siguiente revisión programada. 

La organización sigue gestionando las reclamaciones, las auditorías, las no conformidades y las medidas correctivas y preventivas (CAPA) como procesos independientes. Cada uno de ellos conserva su propio flujo de trabajo, su responsable y sus requisitos de documentación. Lo que ha cambiado es que los procesos pueden «ver» los demás. 

Esto cambia considerablemente la dinámica de la calidad. 

Los problemas recurrentes se detectan antes de que hayan completado el ciclo completo de aparición, investigación y reaparición bajo una forma diferente. Las investigaciones parten de un contexto más amplio y llegan a conclusiones más sustantivas. Las medidas correctivas abordan las condiciones operativas en lugar de los sucesos individuales. El aprendizaje organizativo se convierte en un resultado de la gobernanza, en lugar de ser consecuencia de la memoria institucional. 

El Sistema de Gestión de la Calidad deja de documentar las respuestas individuales en materia de calidad y empieza a poner de manifiesto el rendimiento real de la calidad en toda la organización.

Reducir la brecha de visibilidad 

El objetivo no es crear un sistema de calidad que genere más alertas, señale más conexiones o elabore más informes. 

El objetivo es una arquitectura de calidad en la que la información que ya existe en los procesos de calidad esté a disposición de las personas encargadas de actuar en consecuencia, en el momento en que dicha información pueda influir en su forma de actuar. 

Una queja que pone de manifiesto un hallazgo de auditoría relacionado modifica la estructura de la investigación. Una acción correctiva y preventiva (CAPA) relacionada con una evaluación de riesgos ya existente cambia la forma en que se evalúa su eficacia. Una no conformidad que revela un patrón común en todos los centros modifica el alcance de la respuesta correctiva. 

Estas conexiones no requieren más actividades de calidad. Requieren procesos de calidad que se rijan dentro de una estructura operativa conectada, en lugar de gestionarse en flujos de trabajo independientes. 

Cuando los resultados de las auditorías, las quejas y las no conformidades apuntan en la misma dirección, la organización dispone por fin de la información necesaria para abordar la situación operativa en su conjunto, en lugar de centrarse en cada caso concreto. 

Esa es la diferencia entre un sistema de gestión de la calidad que documenta la calidad y uno que la regula.