Wanneer auditbevindingen, klachten en afwijkingen hetzelfde beeld schetsen

De meeste kwaliteitsteams zijn bedreven in het afhandelen van afzonderlijke kwaliteitszaken. Er komt een klacht binnen, die vervolgens de klachtenprocedure doorloopt. Een auditbevinding wordt in de auditworkflow opgenomen. Een afwijking wordt onderzocht en afgesloten. Een afwijking bij een leverancier wordt doorgegeven aan het kwaliteitsteam van die leverancier. 

Elke gebeurtenis krijgt een reactie. Elk dossier wordt uiteindelijk afgesloten. 

Er is echter één vraag die de meeste kwaliteitsmanagementsystemen niet zomaar kunnen beantwoorden. 

Houden deze gebeurtenissen verband met elkaar? 

In veel organisaties vereist het antwoord een handmatig onderzoek waarbij verschillende systemen, talrijke rapporten en de institutionele kennis van degene die al lang genoeg in die functie zit om zich te herinneren wanneer zoiets voor het laatst is gebeurd, moeten worden doorlopen. 

Dat is geen procesprobleem. Het is een architectuurprobleem. 

En dat is een van de belangrijkste redenen waarom kwaliteitsproblemen die ogenschijnlijk zijn opgelost, steeds weer in andere vormen terugkeren. 

Waarom kwaliteitsproblemen zelden beperkt blijven tot één proces 

Kwaliteitsproblemen houden geen rekening met procesgrenzen. 

Een klacht van een klant over een productdefect kan het zichtbare gevolg zijn van een afwijking bij een leverancier die drie maanden eerder is afgehandeld en afgesloten zonder dat de bij die leverancier behorende risicobeoordeling hiervan op de hoogte is gesteld. De risicobeoordeling blijft ongewijzigd. Het inkoopteam blijft bestellingen goedkeuren. De onderliggende situatie bij de leverancier blijft leiden tot productvariabiliteit. De klachten blijven binnenkomen. 

Er is op geen enkel moment sprake geweest van een op zichzelf staande storing in een afzonderlijk proces. De klacht is correct onderzocht. De afwijking bij de leverancier is op de juiste wijze afgehandeld. De risicobeoordeling is volgens planning geëvalueerd. Elk proces verliep zoals bedoeld. 

De organisatie zag het verband tussen beide niet. 

Dit is de structurele uitdaging die de ‘Quality Execution Gap’ beschrijft. Afzonderlijke kwaliteitsprocessen functioneren binnen hun eigen grenzen, terwijl de operationele samenhang die deze processen met elkaar verbindt, onzichtbaar blijft voor het bestuursmodel. 

Laten we eens een complexer voorbeeld bekijken. Bij een interne audit wordt een tekortkoming in de documentatie op een productielocatie vastgesteld. Twee maanden later doet zich op een andere locatie een afwijking voor onder een andere classificatie. Er komt een klacht binnen van een klant uit een derde markt, waarin wordt verwezen naar een probleem met de productkwaliteit. Op basis van de afwijking wordt een CAPA opgesteld, die binnen de gestelde termijn wordt afgerond. 

Vier afzonderlijke voorvallen. Vier afzonderlijke reacties. Vier afzonderlijke afsluitingsverslagen. 

Een operationele situatie die de organisatie vier keer heeft doorstaan zonder deze op te lossen. 

Wat het in de praktijk kost om kwaliteitsprocessen niet goed te laten verlopen 

De kosten van niet-op elkaar afgestemde kwaliteitsprocessen komen niet altijd tot uiting in afzonderlijke kwaliteitsindicatoren. De voltooiingspercentages van audits zien er goed uit. De doorlooptijden voor CAPA’s liggen binnen de streefwaarden. De afhandeling van klachten voldoet aan het serviceniveau. Elk proces lijkt naar behoren te functioneren. 

De kosten komen aan het licht wanneer de organisatie nagaat waaraan zij herhaaldelijk tijd besteedt. 

Onderzoeksteams die de achtergrond reconstrueren van een nieuwe bevinding die sterk lijkt op iets wat achttien maanden geleden op een andere locatie is onderzocht. Kwaliteitsteams van leveranciers die een afwijking aanpakken die de inkoopafdeling zes weken eerder in een ander systeem als risicopunt had aangemerkt. Kwaliteitsleiders die de managementbeoordeling voorbereiden door handmatig gegevens samen te voegen uit auditrapporten, klachtenoverzichten, non-conformiteitsrapporten en CAPA-statusupdates die in afzonderlijke workflows zijn opgeslagen. 

Dit zijn geen op zichzelf staande tekortkomingen. Het zijn symptomen van een kwaliteitsarchitectuur waarin processen informatie genereren die niet systematisch beschikbaar is voor de mensen die deze informatie nodig hebben op het moment dat ze die nodig hebben. 

De organisatie slaagt er wel in om kwalitatief hoogwaardige gegevens te verzamelen, maar slaagt er niet in om deze met elkaar te koppelen. 

De drie koppelingen die in de meeste QMS-architecturen ontbreken 

Wanneer auditbevindingen, klachten en afwijkingen een tegenstrijdig beeld schetsen, komt dat meestal doordat drie specifieke verbanden ontbreken in de kwaliteitsarchitectuur. 

Ten eerste is er het verband tussen kwaliteitsincidenten in verschillende processen. Een auditbevinding moet in staat zijn om gerelateerde klachten, eerdere afwijkingen en bestaande CAPA’s aan het licht te brengen die betrekking hebben op dezelfde operationele situatie. Wanneer dit verband bestaat, begint het onderzoek met de context. Is dat niet het geval, dan begint het onderzoek elke keer weer helemaal opnieuw. 

Ten tweede is er het verband tussen kwaliteitsincidenten en operationeel risico. Een terugkerend patroon in klachten of afwijkingen moet aanleiding geven tot een actualisering van het risicobeeld met betrekking tot het betreffende proces, de betreffende leverancier of de betreffende productlijn. Wanneer dit verband bestaat, geven risicobeoordelingen de huidige operationele realiteit weer. Is dat niet het geval, dan beschrijven risicobeoordelingen een situatie uit het verleden die mogelijk niet langer een accurate weergave is van de huidige blootstelling aan risico’s. 

Ten derde is er het verband tussen individuele corrigerende maatregelen en de bredere operationele situatie die daarmee moet worden verholpen. Een CAPA die een specifieke bevinding op één locatie aanpakt, zou als leidraad moeten dienen voor het kwaliteitsbeleid van vergelijkbare activiteiten elders, waar mogelijk dezelfde situatie bestaat. Wanneer dit verband bestaat, wordt de opgedane kennis door de hele organisatie gedeeld. Is dat niet het geval, dan blijft de kennis beperkt tot de betreffende zaak. 

Voor deze drie koppelingen zijn geen afzonderlijke kwaliteitsprocessen nodig. Er is een kwaliteitsarchitectuur nodig die de onderlinge relaties tussen de processen in stand houdt, in plaats van elk proces als een afzonderlijke workflow te behandelen. 

Waarom de managementbeoordeling vaak te laat plaatsvindt 

Een van de meest betrouwbare aanwijzingen dat kwaliteitsprocessen onvoldoende op elkaar zijn afgestemd, is de ervaring bij de voorbereiding van de managementbeoordeling. 

In de meeste organisaties vergt de managementbeoordeling een aanzienlijke inspanning op het gebied van gegevensverwerking. Auditeresultaten worden uit het auditsysteem gehaald. Klachtgegevens worden uit de tool voor klachtenbeheer gehaald. Overzichten van afwijkingen worden samengesteld op basis van lokale documentatie. De status van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) wordt voor alle openstaande acties gecontroleerd. De informatie wordt gebundeld in een presentatie die het management periodiek inzicht geeft in de kwaliteitsprestaties. 

Dit proces is noodzakelijk. Het is ook veelzeggend. 

Als de organisatie een periodieke consolidatie nodig heeft om inzicht te krijgen in haar kwaliteitssituatie, betekent dit dat die kwaliteitssituatie niet continu zichtbaar is. Het management krijgt dan een terugblik op wat er in de afgelopen periode is gebeurd, in plaats van een actueel beeld van wat er op dit moment gaande is. 

Tegen de tijd dat er bij de managementbeoordeling een patroon aan het licht komt, is dit vaak al enkele maanden aan het ontstaan in afzonderlijke kwaliteitsdossiers die nooit met elkaar in verband zijn gebracht. 

In de beste organisaties is de managementbeoordeling eerder een bevestiging van wat het management al weet dan een ontdekking van wat zich in de loop van de tijd heeft opgestapeld. 

Hoe goed onderling afgestemd kwaliteitsbeheer er in de praktijk uitziet 

Een geïntegreerd kwaliteitsbeheer betekent niet dat elk kwaliteitsproces dezelfde werkprocessen volgt of dat elke bevinding automatisch tot escalatie binnen de hele organisatie leidt. 

Dit betekent dat wanneer er een klacht wordt ingediend, het kwaliteitsteam nog voordat het onderzoek van start gaat kan nagaan of er gerelateerde afwijkingen, auditbevindingen of CAPA-rapporten bestaan. Dit betekent dat wanneer een CAPA wordt aangemaakt, het bestuursmodel andere vestigingen of productlijnen kan identificeren waar dezelfde operationele situatie zich mogelijk voordoet. Dit betekent dat wanneer een afwijking bij een leverancier wordt afgesloten, de risicobeoordeling met betrekking tot die leverancier het bijgewerkte operationele beeld weergeeft, in plaats van te wachten op de volgende geplande evaluatie. 

De organisatie behandelt klachten, audits, afwijkingen en CAPA’s nog steeds als afzonderlijke processen. Elk proces heeft zijn eigen workflow, verantwoordelijkheden en vereisten inzake bewijsvoering. Wat er verandert, is dat de processen nu onderling zicht op elkaar hebben. 

Dit verandert de kwaliteitsdynamiek aanzienlijk. 

Terugkerende problemen worden al opgemerkt voordat ze de volledige cyclus van ontstaan, onderzoek en terugkeer in een andere vorm hebben doorlopen. Onderzoeken gaan uit van meer context en leiden tot meer inhoudelijke conclusies. Corrigerende maatregelen zijn gericht op operationele omstandigheden in plaats van op individuele gebeurtenissen. Organisatorisch leren wordt een resultaat van het bestuur in plaats van een gevolg van institutioneel geheugen. 

Het kwaliteitsmanagementsysteem legt niet langer individuele kwaliteitsreacties vast, maar brengt in kaart hoe de kwaliteit daadwerkelijk presteert binnen de hele organisatie.

De zichtbaarheidskloof dichten 

Het doel is niet om een kwaliteitssysteem op te zetten dat meer waarschuwingen genereert, meer verbindingen markeert of meer rapporten oplevert. 

Het doel is een kwaliteitsarchitectuur waarin de informatie die al binnen kwaliteitsprocessen aanwezig is, beschikbaar komt voor degenen die ernaar moeten handelen, op het moment dat die informatie hun handelen zou beïnvloeden. 

Een klacht die een gerelateerde auditbevinding aan het licht brengt, heeft invloed op de opzet van het onderzoek. Een CAPA die aansluit bij een bestaande risicobeoordeling, beïnvloedt de manier waarop de effectiviteit wordt beoordeeld. Een afwijking die een patroon tussen verschillende vestigingen aan het licht brengt, bepaalt waarop de corrigerende maatregel zich richt. 

Deze koppelingen vereisen geen extra kwaliteitsgerichte activiteiten. Ze vereisen kwaliteitsprocessen die worden geregeld binnen een geïntegreerde operationele structuur, in plaats van binnen afzonderlijke workflows te worden beheerd. 

Wanneer auditbevindingen, klachten en afwijkingen hetzelfde beeld schetsen, krijgt de organisatie eindelijk het nodige inzicht om in te spelen op de operationele situatie in plaats van op de afzonderlijke gebeurtenis. 

Dat is het verschil tussen een kwaliteitsmanagementsysteem dat kwaliteit vastlegt en een systeem dat kwaliteit regelt.