Wenn Prüfungsergebnisse, Beschwerden und Abweichungen dasselbe Bild zeichnen

Die meisten Qualitätsteams sind darin versiert, einzelne Qualitätsvorfälle zu bearbeiten. Eine Reklamation geht ein und durchläuft den Reklamationsprozess. Ein Auditbefund wird in den Audit-Workflow aufgenommen. Eine Nichtkonformität wird untersucht und abgeschlossen. Eine Lieferantenabweichung wird an das Lieferantenqualitätsteam weitergeleitet. 

Jedes Ereignis findet eine Reaktion. Jeder Eintrag wird schließlich abgeschlossen. 

Es gibt jedoch eine Frage, die die meisten Qualitätsmanagementsysteme nicht ohne Weiteres beantworten können. 

Hängen diese Ereignisse zusammen? 

In vielen Organisationen erfordert die Beantwortung dieser Frage eine manuelle Recherche, die sich über mehrere Systeme und zahlreiche Berichte erstreckt und auf das institutionelle Wissen derjenigen zurückgreift, die schon lange genug in dieser Position tätig sind, um sich daran zu erinnern, wann so etwas zuletzt passiert ist. 

Das ist kein Prozessproblem. Es ist ein Architekturproblem. 

Und das ist einer der Hauptgründe dafür, dass Qualitätsprobleme, die scheinbar gelöst sind, immer wieder in anderer Form auftreten. 

Warum Qualitätsprobleme selten auf einen einzigen Prozess beschränkt bleiben 

Qualitätsprobleme machen nicht an Prozessgrenzen Halt. 

Eine Kundenreklamation wegen eines Produktfehlers kann die sichtbare Folge einer Lieferantenabweichung sein, die drei Monate zuvor bearbeitet und abgeschlossen wurde, ohne dass die mit diesem Lieferanten verbundene Risikobewertung entsprechend angepasst wurde. Die Risikobewertung bleibt unverändert. Das Beschaffungsteam genehmigt weiterhin Bestellungen. Die zugrunde liegende Situation beim Lieferanten führt weiterhin zu Produktabweichungen. Die Reklamationen halten an. 

Zu keinem Zeitpunkt ist ein einzelner Prozess für sich genommen ausgefallen. Die Beschwerde wurde ordnungsgemäß untersucht. Die Abweichung beim Lieferanten wurde angemessen behoben. Die Risikobewertung wurde termingerecht überprüft. Jeder Prozess lief wie vorgesehen ab. 

Die Organisation hat den Zusammenhang zwischen beiden nicht erkannt. 

Dies ist die strukturelle Herausforderung, die mit dem Begriff „Quality Execution Gap“ beschrieben wird. Die einzelnen Qualitätsprozesse laufen innerhalb ihrer eigenen Grenzen ab, während die operativen Zusammenhänge zwischen ihnen für das Steuerungsmodell unsichtbar bleiben. 

Betrachten wir ein komplexeres Beispiel. Bei einer internen Prüfung wird an einem Produktionsstandort eine Lücke in der Dokumentation festgestellt. Zwei Monate später tritt an einem anderen Standort eine Nichtkonformität unter einer anderen Klassifizierung auf. Aus einem dritten Markt geht eine Kundenbeschwerde ein, in der auf ein Produktqualitätsproblem hingewiesen wird. Aus der Nichtkonformität wird eine CAPA erstellt, die innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abgeschlossen wird. 

Vier verschiedene Ereignisse. Vier verschiedene Reaktionen. Vier verschiedene Abschlussprotokolle. 

Eine Betriebsstörung, die das Unternehmen viermal nicht beheben konnte. 

Was isolierte Qualitätsprozesse in der Praxis kosten 

Die Kosten, die durch nicht aufeinander abgestimmte Qualitätsprozesse entstehen, lassen sich nicht immer anhand einzelner Qualitätskennzahlen erkennen. Die Abschlussquoten bei Audits sehen gut aus. Die Bearbeitungszeiten für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) liegen im Zielbereich. Die Bearbeitung von Beschwerden entspricht den Service-Level-Anforderungen. Jeder Prozess scheint ordnungsgemäß zu funktionieren. 

Die Kosten werden sichtbar, wenn das Unternehmen untersucht, wofür es immer wieder Zeit aufwendet. 

Untersuchungsteams rekonstruieren den Hergang hinter einem neuen Befund, der einer Situation sehr ähnlich ist, die vor achtzehn Monaten an einem anderen Standort untersucht wurde. Qualitätsteams bei Lieferanten bearbeiten eine Abweichung, die die Beschaffung sechs Wochen zuvor in einem anderen System als Risikofaktor identifiziert hatte. Qualitätsverantwortliche, die die Managementbewertung vorbereiten, indem sie Daten aus Auditberichten, Beschwerdeübersichten, Aufzeichnungen über Nichtkonformitäten und CAPA-Statusaktualisierungen, die in separaten Arbeitsabläufen vorliegen, manuell zusammenführen. 

Dabei handelt es sich nicht um vereinzelte Ineffizienzen. Sie sind vielmehr Symptome einer mangelhaften Architektur, in der Prozesse Informationen generieren, die denjenigen, die sie benötigen, nicht systematisch zur Verfügung stehen, wenn sie sie benötigen. 

Das Unternehmen versäumt es nicht, qualitativ hochwertige Daten zu erheben. Es versäumt es vielmehr, diese miteinander zu verknüpfen. 

Die drei Verbindungen, die in den meisten QMS-Architekturen fehlen 

Wenn Auditbefunde, Beschwerden und Abweichungen ein uneinheitliches Bild ergeben, liegt das in der Regel daran, dass drei spezifische Verknüpfungen in der Qualitätsarchitektur fehlen. 

Der erste Punkt betrifft den Zusammenhang zwischen Qualitätsereignissen über verschiedene Prozesse hinweg. Ein Auditbefund sollte in der Lage sein, damit zusammenhängende Beschwerden, frühere Abweichungen und bestehende Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) aufzudecken, die denselben betrieblichen Sachverhalt betreffen. Besteht dieser Zusammenhang, beginnt die Untersuchung mit dem Kontext. Ist dies nicht der Fall, muss die Untersuchung jedes Mal von vorne beginnen. 

Der zweite Punkt betrifft den Zusammenhang zwischen Qualitätsvorfällen und operativen Risiken. Ein wiederkehrendes Muster bei Beschwerden oder Abweichungen sollte zu einer Aktualisierung des Risikobildes führen, das mit dem jeweiligen Prozess, Lieferanten oder der jeweiligen Produktlinie verbunden ist. Besteht dieser Zusammenhang, spiegeln die Risikobewertungen die aktuelle operative Realität wider. Ist dies nicht der Fall, beschreiben die Risikobewertungen eine historische Situation, die das aktuelle Risiko möglicherweise nicht mehr zutreffend widerspiegelt. 

Der dritte Punkt betrifft den Zusammenhang zwischen einzelnen Korrekturmaßnahmen und dem übergeordneten betrieblichen Zustand, den sie beheben sollen. Eine CAPA, die sich mit einem konkreten Befund an einem Standort befasst, sollte in die Qualitätssteuerung vergleichbarer Betriebsabläufe an anderen Standorten einfließen, an denen möglicherweise derselbe Zustand vorliegt. Besteht dieser Zusammenhang, werden die gewonnenen Erkenntnisse organisationsweit weitergegeben. Ist dies nicht der Fall, bleiben die Erkenntnisse auf den jeweiligen Fall beschränkt. 

Diese drei Verbindungen erfordern keine unterschiedlichen Qualitätsprozesse. Sie erfordern vielmehr eine Qualitätsarchitektur, die die Beziehungen zwischen den Prozessen aufrechterhält, anstatt jeden einzelnen als eigenständigen Arbeitsablauf zu behandeln. 

Warum die Managementbewertung oft zu spät erfolgt 

Eines der zuverlässigsten Anzeichen dafür, dass Qualitätsprozesse nicht ausreichend miteinander verknüpft sind, ist die Erfahrung bei der Vorbereitung des Management-Reviews. 

In den meisten Organisationen erfordert die Managementbewertung einen erheblichen Aufwand für die Zusammenstellung der Daten. Die Auditergebnisse werden aus dem Auditsystem extrahiert. Die Beschwerdedaten werden aus dem Beschwerdemanagement-Tool abgerufen. Zusammenfassungen der Nichtkonformitäten werden aus den lokalen Aufzeichnungen zusammengestellt. Der CAPA-Status wird für alle offenen Maßnahmen überprüft. Die Informationen werden zu einer Präsentation zusammengefasst, die der Unternehmensleitung einen regelmäßigen Überblick über die Qualitätsleistung vermittelt. 

Dieser Prozess ist notwendig. Er ist zudem aufschlussreich. 

Wenn das Unternehmen eine planmäßige Konsolidierungsmaßnahme benötigt, um seine Qualitätslage zu erfassen, bedeutet dies, dass diese Qualitätslage nicht kontinuierlich sichtbar ist. Die Führung erhält eher eine Rekonstruktion der Ereignisse der vergangenen Periode als einen aktuellen Überblick über die aktuellen Entwicklungen. 

Wenn sich bei der Managementüberprüfung ein Muster abzeichnet, hat sich dieses oft bereits über mehrere Monate hinweg in einzelnen Qualitätsaufzeichnungen entwickelt, die nie miteinander in Verbindung gebracht wurden. 

In den besten Organisationsstrukturen dient die Managementüberprüfung eher dazu, das zu bestätigen, was die Führungskräfte bereits wissen, als dazu, aufzudecken, was sich im Laufe der Zeit angesammelt hat. 

Wie eine vernetzte Qualitätssteuerung tatsächlich aussieht 

Eine vernetzte Qualitätssteuerung bedeutet nicht, dass jeder Qualitätsprozess identische Arbeitsabläufe nutzt oder dass jeder Befund eine automatische Eskalation im gesamten Unternehmen auslöst. 

Das bedeutet, dass das Qualitätsteam bei Eingang einer Beschwerde bereits vor Beginn der Untersuchung erkennen kann, ob diesbezügliche Abweichungen, Auditbefunde oder CAPA-Aufzeichnungen vorliegen. Das bedeutet, dass bei der Erstellung einer CAPA das Governance-Modell andere Standorte oder Produktlinien identifizieren kann, an denen möglicherweise dieselbe Betriebssituation vorliegt. Das bedeutet, dass bei der Schließung einer Lieferantenabweichung die mit diesem Lieferanten verbundene Risikobewertung die aktuelle Betriebssituation widerspiegelt, anstatt auf die nächste planmäßige Überprüfung zu warten. 

Das Unternehmen verwaltet Beschwerden, Audits, Abweichungen und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen weiterhin als eigenständige Prozesse. Jeder Prozess verfügt weiterhin über einen eigenen Arbeitsablauf, eigene Zuständigkeiten und eigene Anforderungen an die Nachweispflicht. Was sich ändert, ist, dass die Prozesse nun miteinander verknüpft sind. 

Dies verändert die Qualitätsdynamik erheblich. 

Wiederkehrende Probleme lassen sich erkennen, noch bevor sie den gesamten Zyklus durchlaufen haben – vom Auftreten über die Untersuchung bis hin zum Wiederauftreten in anderer Form. Die Untersuchungen beginnen mit einem umfassenderen Kontext und führen zu fundierteren Schlussfolgerungen. Korrekturmaßnahmen zielen eher auf die betrieblichen Rahmenbedingungen als auf einzelne Vorfälle ab. Organisatorisches Lernen wird zu einem Ergebnis der Unternehmensführung und nicht mehr nur zu einer Folge des institutionellen Gedächtnisses. 

Das Qualitätsmanagementsystem dokumentiert nicht mehr einzelne Qualitätsmaßnahmen, sondern zeigt auf, wie sich die Qualität tatsächlich im gesamten Unternehmen entwickelt.

Die Sichtbarkeitslücke schließen 

Das Ziel besteht nicht darin, ein Qualitätssystem zu schaffen, das mehr Warnmeldungen generiert, mehr Verbindungen markiert oder mehr Berichte erstellt. 

Das Ziel ist eine Qualitätsarchitektur, in der die Informationen, die bereits in den Qualitätsprozessen vorhanden sind, den für die Umsetzung zuständigen Personen genau in dem Moment zur Verfügung stehen, in dem sie ihr Handeln beeinflussen würden. 

Eine Beschwerde, die einen damit zusammenhängenden Prüfungsbefund zutage fördert, verändert die Struktur der Untersuchung. Eine CAPA, die mit einer bestehenden Risikobewertung in Zusammenhang steht, verändert die Art und Weise, wie die Wirksamkeit bewertet wird. Eine Nichtkonformität, die ein standortübergreifendes Muster offenbart, verändert den Gegenstand der Korrekturmaßnahme. 

Diese Verbindungen erfordern keine zusätzlichen qualitativ hochwertigen Aktivitäten. Sie erfordern vielmehr qualitativ hochwertige Prozesse, die innerhalb einer vernetzten operativen Struktur gesteuert und nicht in separaten Arbeitsabläufen verwaltet werden. 

Wenn Prüfungsergebnisse, Beschwerden und Abweichungen ein einheitliches Bild ergeben, verfügt die Organisation endlich über den nötigen Überblick, um auf die betriebliche Gesamtsituation statt auf einzelne Vorfälle zu reagieren. 

Das ist der Unterschied zwischen einem Qualitätsmanagementsystem, das Qualität dokumentiert, und einem, das sie regelt.