Kai audito išvados, skundai ir neatitiktys rodo tą patį

Dauguma kokybės užtikrinimo komandų puikiai moka tvarkyti atskirus su kokybe susijusius atvejus. Gavus skundą, jis nagrinėjamas pagal skundų nagrinėjimo tvarką. Audito išvada įtraukiama į audito darbo eigą. Neatitiktis ištiriama ir užbaigiama. Tiekėjo nukrypimas perduodamas tiekėjo kokybės užtikrinimo komandai. 

Kiekvienas įvykis sulaukia reakcijos. Kiekvienas įrašas galiausiai užbaigiamas. 

Tačiau yra vienas klausimas, į kurį dauguma kokybės vadybos sistemų negali lengvai atsakyti. 

Ar šie įvykiai yra susiję? 

Daugelyje organizacijų norint gauti atsakymą tenka atlikti rankinį tyrimą, apimantį kelias sistemas, daugybę ataskaitų ir institucinę patirtį tų, kurie šias pareigas eina pakankamai ilgai, kad prisimintų, kada paskutinį kartą įvyko kažkas panašaus. 

Tai nėra proceso problema. Tai architektūros problema. 

Ir tai yra viena iš pagrindinių priežasčių, kodėl, atrodytų, išspręstos kokybės problemos nuolat pasikartoja įvairiomis formomis. 

Kodėl kokybės problemos retai apsiriboja vienu procesu 

Kokybės problemos neatsižvelgia į procesų ribas. 

Kliento skundas dėl produkto defekto gali būti matoma pasekmė tiekėjo nukrypimo, kuris buvo išspręstas prieš tris mėnesius ir užbaigtas neinformavus apie su tuo tiekėju susijusį rizikos vertinimą. Rizikos vertinimas lieka nepakitęs. Pirkimų komanda toliau tvirtina užsakymus. Pagrindinė tiekėjo padėtis ir toliau lemia produkto kokybės svyravimus. Skundai tęsiasi. 

Nė vienas procesas atskirai nesuklydo. Skundas buvo išnagrinėtas tinkamai. Tiekėjo nukrypimas buvo tinkamai išspręstas. Rizikos vertinimas buvo peržiūrėtas laiku. Kiekvienas procesas veikė taip, kaip buvo numatyta. 

Organizacija nesugebėjo įžvelgti ryšio tarp jų. 

Būtent šį struktūrinį iššūkį apibūdina „kokybės įgyvendinimo atotrūkis“. Atskiri kokybės procesai vyksta savo ribose, o juos siejanti veiklos sąlyga lieka nepastebima valdymo modeliui. 

Paanalizuokime sudėtingesnį pavyzdį. Atlikus vidaus auditą, gamybos padalinyje nustatomas dokumentacijos trūkumas. Po dviejų mėnesių kitame padalinyje nustatomas neatitikimas, priskirtas kitai klasifikacijai. Iš trečiosios rinkos gaunamas kliento skundas, kuriame nurodoma produkto kokybės problema. Remiantis šiuo neatitikimu parengiamas CAPA planas, kuris įvykdomas per numatytą laikotarpį. 

Keturi atskiri įvykiai. Keturios atskiros reakcijos. Keturi atskiri užbaigimo įrašai. 

Viena veiklos sąlyga, su kuria organizacija susidūrė keturis kartus, tačiau jos neišsprendė. 

Kiek praktiškai kainuoja nutraukti kokybės procesai 

Atskirų kokybės rodiklių duomenys ne visada atskleidžia išlaidas, susijusias su nesuderintais kokybės procesais. Audito užbaigimo rodikliai atrodo geri. CAPA užbaigimo terminai atitinka numatytus tikslus. Atsakymas į skundus atitinka paslaugų lygį. Atrodo, kad kiekvienas procesas veikia tinkamai. 

Šios išlaidos paaiškėja, kai organizacija įvertina, kam ji nuolat skiria laiką. 

Tyrimų komandos atkuria naujo atradimo, kuris labai primena prieš aštuoniolika mėnesių kitoje vietoje tiriamą atvejį, aplinkybes. Tiekėjų kokybės komandos tvarko nukrypimą, kurį pirkimų skyrius prieš šešias savaites kitoje sistemoje buvo įvardijęs kaip rizikos veiksnį. Kokybės vadovai rengia vadovybės peržiūrą, rankiniu būdu sujungdami duomenis iš audito ataskaitų, skundų santraukų, neatitikties įrašų ir CAPA būklės atnaujinimų, kurie yra išsibarstę po atskiras darbo eigas. 

Tai nėra pavieniai neveiksmingumo atvejai. Tai yra kokybiškos architektūros simptomai, kai procesai generuoja informaciją, kuri nėra sistemingai prieinama tiems žmonėms, kuriems jos reikia, kai ji jiems reikalinga. 

Organizacija nesusiduria su sunkumais renkant kokybiškus duomenis. Ji nesugeba jų susieti. 

Trys sąsajos, kurių trūksta daugumoje kokybės vadybos sistemų (QMS) architektūrų 

Kai audito išvados, skundai ir neatitiktys neatspindi tos pačios situacijos, paprastai tai atsitinka dėl to, kad kokybės sistemoje trūksta trijų konkrečių sąsajų. 

Pirma – tai ryšys tarp kokybės įvykių, vykstančių skirtinguose procesuose. Audito išvada turėtų leisti nustatyti susijusius skundus, ankstesnius neatitikimus ir esamas korekcines bei prevencines priemones (CAPA), kurioms būdingos tos pačios veiklos sąlygos. Kai toks ryšys egzistuoja, tyrimas prasideda nuo konteksto. Kai jo nėra, tyrimas kiekvieną kartą prasideda nuo pradžių. 

Antrasis aspektas – ryšys tarp kokybės įvykių ir veiklos rizikos. Pasikartojantys skundų ar neatitikimų modeliai turėtų atnaujinti rizikos vaizdą, susijusį su atitinkamu procesu, tiekėju ar produktų linija. Kai toks ryšys egzistuoja, rizikos vertinimai atspindi dabartinę veiklos realybę. Kai jo nėra, rizikos vertinimai apibūdina istorinę padėtį, kuri gali nebeatspindėti tikrosios dabartinės rizikos. 

Trečiasis aspektas – ryšys tarp atskirų korekcinių veiksmų ir platesnės veiklos sąlygos, kurią jie turėtų išspręsti. CAPA, skirta konkrečiam nustatytam trūkumui vienoje vietoje pašalinti, turėtų būti naudinga kokybės valdymui kitose panašiose veiklos srityse, kuriose gali egzistuoti ta pati sąlyga. Kai toks ryšys egzistuoja, patirtis plinta po visą organizaciją. Kai jo nėra, patirtis lieka tik to konkretaus atvejo ribose. 

Šiems trims ryšiams nereikia skirtingų kokybės procesų. Jiems reikalinga kokybės architektūra, kuri užtikrina procesų tarpusavio sąsajas, o ne traktuoja kiekvieną procesą kaip atskirą darbo eigą. 

Kodėl vadovybės peržiūra dažnai atliekama per vėlai 

Vienas iš patikimiausių rodiklių, rodančių, kad kokybės procesai nėra pakankamai tarpusavyje susieti, yra patirtis, įgyta rengiant vadovybės peržiūrą. 

Daugumoje organizacijų vadovybės peržiūrai reikia nemažai pastangų duomenims apibendrinti. Audito rezultatai gaunami iš audito sistemos. Duomenys apie skundus paimami iš skundų valdymo įrankio. Neatitikties ataskaitos sudaromos remiantis vietiniais įrašais. CAPA būklė patikrinama visų nebaigtų veiksmų atžvilgiu. Ši informacija surenkama į pristatymą, kuris vadovams suteikia periodinį kokybės rodiklių vaizdą. 

Šis procesas yra būtinas. Jis taip pat yra atskleidžiantis. 

Jei organizacijai reikia atlikti planinį konsolidavimo procesą, kad galėtų įvertinti savo padėtį kokybės srityje, tai reiškia, kad ši padėtis nėra nuolat matoma. Vadovybė mato praėjusio laikotarpio įvykių rekonstrukciją, o ne dabartinį vaizdą to, kas vyksta šiuo metu. 

Kai valdymo peržiūros metu pastebimas tam tikras dėsningumas, dažnai jis jau keletą mėnesių formavosi atskiruose kokybės įrašuose, kurie niekada nebuvo susieti tarpusavyje. 

Geriausiai veikiančiose organizacijose vadovybės peržiūra tampa ne tiek naujų faktų, kiek vadovybės jau žinomų dalykų patvirtinimu. 

Kaip iš tikrųjų atrodo integruotas kokybės valdymas 

Integruotas kokybės valdymas nereiškia, kad kiekviename kokybės procese naudojami identiški darbo srautai arba kad kiekvienas nustatytas neatitikimas automatiškai perduodamas aukštesniam lygmeniui visoje organizacijoje. 

Tai reiškia, kad gavus skundą, kokybės komanda dar prieš pradedant tyrimą gali patikrinti, ar yra susijusių neatitikimų, audito išvadų ar CAPA įrašų. Tai reiškia, kad sukūrus CAPA, valdymo modelis gali nustatyti kitas gamybos vietas ar produktų linijas, kuriose gali būti susidariusi tokia pati veiklos situacija. Tai reiškia, kad užbaigus tiekėjo neatitikties atvejį, su tuo tiekėju susijęs rizikos vertinimas atspindi atnaujintą veiklos padėtį, o ne laukia kito numatyto peržiūros etapo. 

Organizacija ir toliau tvarko skundus, auditus, neatitikimus ir CAPA kaip atskirus procesus. Kiekvienas iš jų turi savo darbo eigą, atsakingą asmenį ir įrodymų reikalavimus. Pasikeitė tik tai, kad šie procesai dabar gali matyti vieni kitus. 

Tai iš esmės keičia kokybės dinamiką. 

Pasikartojančios problemos tampa pastebimos dar prieš joms užbaigiant visą ciklą – atsiradimą, tyrimą ir sugrįžimą kitokiu pavidalu. Tyrimai pradedami turint daugiau konteksto ir leidžia padaryti išsamesnes išvadas. Korekcinės priemonės yra skirtos veiklos sąlygoms, o ne atskiriems įvykiams. Organizacijos mokymasis tampa valdymo rezultatu, o ne institucinės atminties pasekme. 

Kokybės vadybos sistema nebefiksuoja atskirų atsakymų apie kokybę, o pradeda atskleisti, kaip iš tikrųjų sekasi kokybės užtikrinimas visoje organizacijoje.

Matomumo spragos pašalinimas 

Tikslas nėra sukurti kokybės sistemą, kuri generuotų daugiau įspėjimų, pažymėtų daugiau ryšių ar parengtų daugiau ataskaitų. 

Tikslas – sukurti kokybės architektūrą, kurioje informacija, jau esanti kokybės procesuose, taptų prieinama tiems asmenims, kurie yra atsakingi už veiksmų ėmimąsi, būtent tuo momentu, kai ši informacija galėtų pakeisti jų veiklą. 

Skundas, kuriuo atskleidžiama su tuo susijusi audito išvada, keičia tyrimo struktūrą. CAPA, susijusi su esamu rizikos vertinimu, keičia veiksmingumo vertinimo būdą. Neatitiktis, kuri atskleidžia visoje įmonėje pasikartojančią tendenciją, keičia korekcinių priemonių taikymo kryptį. 

Šiems ryšiams nereikia daugiau kokybiškos veiklos. Jiems reikalingi kokybiški procesai, kurie būtų reguliuojami integruotoje veiklos struktūroje, o ne valdomi atskiruose darbo srautuose. 

Kai audito išvados, skundai ir neatitiktys rodo tą patį vaizdą, organizacija pagaliau įgyja galimybę reaguoti į bendrą veiklos būklę, o ne į atskirą įvykį. 

Būtent tai ir yra skirtumas tarp kokybės vadybos sistemos, kuri tik dokumentuoja kokybę, ir tos, kuri ją reguliuoja.