QHSE programinė įranga medicinos prietaisams | Atitiktis ir QMS
Pagerinkite atitiktį teisės aktų reikalavimams, produktų kokybę ir pasirengimą auditui naudodami integruotą QHSE programinę įrangą, skirtą medicinos prietaisų organizacijoms.
Pagerinkite atitiktį teisės aktų reikalavimams, produktų kokybę ir pasirengimą auditui naudodami integruotą QHSE programinę įrangą, skirtą medicinos prietaisų organizacijoms.
QHSE programinė įranga medicinos prietaisų organizacijoms - tai skaitmeninė platforma, padedanti įmonėms valdyti kokybės valdymą, atitiktį teisės aktų reikalavimams ir veiklos riziką vienoje integruotoje sistemoje.
Ji sujungia tokias darbo eigas kaip nukrypimų valdymas, audito valdymas, patikrinimai, CAPA procesai, dokumentų kontrolė ir mokymų valdymas.
Tokios platformos, kaip "Bizzmine", organizuoja šiuos procesus visuose skyriuose ir padaliniuose, todėl organizacijos gali užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams, pagerinti produktų kokybę ir sustiprinti pasirengimą auditui.
Medicinos prietaisų organizacijos dirba aplinkoje, kurioje gaminių kokybė, pacientų sauga ir atitiktis teisės aktų reikalavimams turi veikti kartu. Nukrypimai, auditai, rizikos ir taisomieji veiksmai daro įtaką vieni kitiems gamybos, patvirtinimo ir kokybės procesuose.
Tačiau daugelis organizacijų vis dar valdo šiuos procesus naudodamos fragmentiškas sistemas. Kokybės įvykiai gali būti registruojami skaičiuoklėse, audito dokumentai saugomi atskirose sistemose, o taisomieji veiksmai atliekami rankiniu būdu.Dėl tokio susiskaidymo susidaro veiklos "aklosios dėmės".
"Bizzmine" veikia kaip išmanusis QHSE orkestratorius, koordinuojantis kokybės, sveikatos, saugos ir aplinkosaugos darbo eigą medicinos prietaisų organizacijose. Užuot valdžiusios izoliuotus procesus, įmonės įgyja vieną veiklos pagrindą, kuris sujungia incidentus, riziką, auditus ir atitikties reikalavimų vykdymą visuose skyriuose ir vietose.
Medicinos prietaisų organizacijos veikia pagal griežtas reguliavimo sistemas, skirtas užtikrinti gaminių saugą ir pacientų apsaugą.
Pagal tokius standartus, kaip ISO 13485, FDA nuostatus ir kitus kokybės reikalavimus, organizacijos turi laikytis patvirtintų procesų, atsekamų dokumentų ir kontroliuojamų darbo procesų. Dauguma organizacijų jau taiko struktūrizuotas kokybės sistemas.Iššūkis yra jas koordinuoti.
Medicinos prietaisų įmonės dažnai dirba keliose gamybos vietose ir kokybės skyriuose. Laikui bėgant dokumentų kontrolei, CAPA valdymui ir pasirengimui auditui naudojamos skirtingos sistemos.Dėl to veiklos duomenys yra fragmentiški, o kokybės veiklos matomumas - ribotas.Be koordinuotos sistemos organizacijoms sunku užtikrinti visų procesų priežiūrą.
Tradicinėse kokybės vadybos sistemose nukrypimai, CAPA procesai ir auditai laikomi atskiromis veiklomis.Iš tikrųjų šie darbo procesai daro įtaką vienas kitam.
Nukrypimas skatina imtis taisomųjų veiksmų.
Audito išvados išryškina atitikties spragas.
Rizikos vertinimai skatina prevencines priemones.
Kai šie procesai vyksta nesusietose sistemose, organizacijos praranda viso kokybės gyvavimo ciklo matomumą. "Bizzmine" išsprendžia šį iššūkį, veikdama kaip orkestravimo sluoksnis, kuris sujungia šias darbo eigas vienoje valdomoje aplinkoje.Užuot valdžiusios kelias nesusietas priemones, organizacijos veikia vienoje struktūrizuotoje platformoje.
"Automatizavimas naudojant "Bizzmine" leidžia mūsų komandai sutelkti dėmesį į tikrąjį operatyvinį darbą, užuot leidus laiką rankinėms administracinėms užduotims."
"Bizzmine" integruojasi su ERP, LIMS, MES, CRM ir analizės įrankiais, kad supaprastintų duomenis, sumažintų dubliavimąsi ir veiktų kaip jūsų centrinis QHSE pagrindas.
Į darbo eigą integruota žvalgyba padeda organizacijoms aptikti incidentų, rizikos ir audito išvadų modelius, todėl galima greičiau reaguoti ir priimti geresnius operatyvinius sprendimus.
"Bizzmine", pagal nutylėjimą sukurta ir talpinama ES, o pasirinktinai - už ES ribų, suteikia jums visišką duomenų suverenumą ir patikimą atitikties pagrindą.
Sužinokite, kaip dirbtinis intelektas QHSE programinėje įrangoje sumažina darbo krūvį ir pagerina atitikties reikalavimų vykdymą.
Peržiūrėkite ekskursiją ir sužinokite, kaip mūsų programinė įranga supaprastina jūsų dieną.
Dauguma KVAS sistemų sukuria "silosus" ir nesusietas priemones. Peržiūrėkite toliau pateiktus sprendimus ir sužinokite, kaip "Bizzmine" sujungia ir integruoja jūsų procesus, duomenis ir darbo eigą į vieną platformą.
Šiuolaikiniam kokybės valdymui reikia koordinuoto vykdymo, o ne atskirų atitikties priemonių."Bizzmine" organizuoja kokybės, saugos ir atitikties darbo eigą medicinos prietaisų organizacijose. Nukrypimai, auditai, patikrinimai ir taisomieji veiksmai veikia vienoje sistemoje, kuri realiuoju laiku užtikrina veiklos rezultatų matomumą.
Atsiradusnukrypimų , automatiškai paleidžiamos korekcinės darbo eigos. Pasikeitus rizikai, audito programos pritaikomos. Kai keičiasi reguliavimo reikalavimai, procedūros visuose padaliniuose išlieka suderintos.Atitiktis tampa ne reaktyviu administraciniu procesu, o kasdienio vykdymo dalimi.
Įmonė "Tiki Safety" įdiegė "Bizzmine", siekdama paremti savo kelionę link medicinos prietaisų ISO sertifikavimo.Prieš įdiegiant platformą organizacijai reikėjo struktūrizuotos sistemos, kuri padėtų valdyti dokumentų kontrolę ir patvirtinimo darbo srautus, reikalingus atitikčiai užtikrinti.Įdiegusi "Bizzmine", įmonė centralizavo dokumentų valdymą, CAPA procesus ir kalibravimo darbo srautus vienoje platformoje. Organizacijai pavyko pasiekti ISO sertifikavimą gerokai greičiau, nei tikėtasi, kartu išlaikant visišką dokumentacijos ir kokybės procesų kontrolę.Rezultatas - geresnė atitiktis, greitesnis sertifikavimas ir stipresnė veiklos kontrolė kokybės darbo srautuose.
Medicinos prietaisų organizacijos, kurios įdiegia organizuotas QHSE sistemas, pasiekia keletą veiklos patobulinimų.
Pasirengimas auditui tampa greitesnis, nes dokumentai ir atitikties įrodymai lieka centralizuotai prieinami.
Nukrypimų tyrimai tampa efektyvesni, nes kokybės įvykiai ir taisomieji veiksmai lieka susieti.
Pagerėja veiklos įžvalgos, nes kokybės duomenis galima analizuoti visuose skyriuose ir vietose.
Dar svarbiau, kad pagerėja produktų kokybė ir reguliavimo rezultatai.
QHSE programinė įranga padeda medicinos prietaisų bendrovėms valdyti kokybės, atitikties ir veiklos darbo srautus vienoje integruotoje skaitmeninėje platformoje.
Medicinos prietaisų organizacijos turi laikytis griežtų reguliavimo reikalavimų ir užtikrinti visišką procesų atsekamumą.
Tipinės darbo eigos apima nukrypimų valdymą, audito valdymą, CAPA procesus, dokumentų kontrolę ir mokymų valdymą.
Skaitmeninės platformos užtikrina atsekamumą, audito seką ir struktūrizuotas darbo eigas, reikalingas ISO 13485 ir reguliavimo auditams atlikti.
"Bizzmine" organizuoja QHSE darbo eigą įvairiuose skyriuose ir vietose, užtikrindama struktūrinę atitiktį ir geresnius veiklos rezultatus.
Prisijunkite prie šimtų organizacijų, kurios, naudodamosi "Bizzmine", pakelia atitikties ir saugos reikalavimus į aukštesnį lygį.
