ISO 13485 atitikties užtikrinimas jūsų QHSE veiklos struktūroje
Palaikykite ISO 13485 įgyvendinimą vienoje integruotoje QHSE platformoje. Struktūrizuota medicinos prietaisų QMS, CAPA, pasirengimas auditui ir visiškas atsekamumas.
Palaikykite ISO 13485 įgyvendinimą vienoje integruotoje QHSE platformoje. Struktūrizuota medicinos prietaisų QMS, CAPA, pasirengimas auditui ir visiškas atsekamumas.
Palaikykite ISO 13485 diegimą ir priežiūrą vienoje integruotoje valdymo platformoje. Kokybė medicinos prietaisų pramonėje - tai ne tik nuoseklumas. Tai - atitiktis teisės aktų reikalavimams, pacientų sauga ir visiškas atsekamumas per visą gaminio gyvavimo ciklą.
ISO 13485 apibrėžia, kaip organizacijos sukuria, įdiegia ir prižiūri medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemą. Standarte daug dėmesio skiriama rizikos valdymui, projekto kontrolei, atitikčiai teisės aktų reikalavimams ir atsekamumui. Jame nenustatoma programinė įranga. Jame reikalaujama struktūrizuoto vykdymo, kontroliuojamų dokumentų ir patikrinamų įrodymų kiekviename gyvavimo ciklo etape.
Be to, ji atitinka SL priedo suderintus vadybos sistemos principus, todėl ją galima integruoti su ISO 9001, ISO 27001 ir kitomis valdymo sistemomis. Daugelis organizacijų ISO 13485 vis dar valdo naudodamos skaičiuokles, bendrus aplankus ir atsietas sistemas. Sertifikavimas gali būti pasiektas, tačiau projektavimo istorijos, CAPA ir reguliavimo įrodymų kontrolė išlieka fragmentiška.
"Bizzmine" neteikia atskiros ISO 13485 programinės įrangos. "Bizzmine" suteikia veiklos pagrindą, kuris palaiko medicinos prietaisų kokybės valdymą, į kasdienę veiklą įtraukdamas struktūrizuotą vykdymą, atsekamumą ir atitiktį.
ISO 13485 kokybės valdymo sistema reikalauja nuoseklios kontrolės per visą gaminio gyvavimo ciklą.
Organizacijos turi valdyti projektavimo įvesties ir išvesties duomenis, patikrą ir patvirtinimą, rizikos valdymą, tiekėjų kvalifikaciją, skundų nagrinėjimą ir priežiūrą po pateikimo rinkai.
Atsekamumas turi būti išlaikytas nuo pradinio projektavimo iki gamybos ir eksploatavimo vietoje. Koreguojamieji ir prevenciniai veiksmai turi būti sistemingai įgyvendinami ir patvirtinamas jų veiksmingumas.
ISO 13485 reikalauja struktūrizuotų darbo eigos procesų, o ne pavienių dokumentų. Vykdymas turi būti kontroliuojamas tarp auditų, ne tik rengiantis patikrinimui.
Sertifikavimas rodo, kad sistema egzistuoja. Jis negarantuoja, kad ji nuosekliai veikia realiomis sąlygomis. ISO 13485 sugenda, kai vykdymas yra fragmentiškas. Projektavimo istorijos failai yra neišsamūs. CAPA procesuose trūksta tolesnių veiksmų. Skundai nagrinėjami nenuosekliai. Tiekėjų kvalifikacija nėra nuolat stebima.
Didėjant organizacijų mastui, sudėtingumas didėja. Plečiasi produktų portfelis. Keičiasi reguliavimo lūkesčiai. Be struktūrizuoto valdymo tampa sunku užtikrinti atsekamumą.
Standarto spragos nėra. Fragmentiškas kokybės valdymas lemia vėluojančią reguliavimo institucijų reakciją, audito išvadas ir didesnę atitikties riziką.
ISO 13485 stiprina atskaitomybę projektavimo, gamybos ir pateikimo rinkai procesuose.
Kokybė tampa veiksminga, kai projektavimo kontrolės, rizikos valdymo, CAPA ir audito procesai veikia vienoje struktūrizuotoje sistemoje.
Kai kokybės valdymas lieka administracinis, organizacijos dokumentuoja atitiktį, bet nekontroliuoja rezultatų. Kai valdymas yra integruotas, kokybė tampa nuspėjama, atsekama ir paruošta auditui.
"Bizzmine" palaiko šį pokytį, nes ISO 13485 reikalavimus struktūrizuoja į valdomas darbo eigas, kurios sujungia kokybės procesus visoje organizacijoje.
"Bizzmine" struktūrizuoja procesus, reikalingus veikiančiai ISO 13485 QMS, vienoje integruotoje QHSE platformoje. Projektavimo kontrolės procesai valdomi per struktūrizuotas darbo eigas, užtikrinant atsekamumą nuo vartotojo reikalavimų iki patvirtinimo ir išleidimo.
Neatitiktys ir nukrypimai reguliuojami taikant [CAPA valdymą], užtikrinant, kad būtų sistemingai taikoma pagrindinių priežasčių analizė ir veiksmingumo patvirtinimas.
Rizikos valdymas suderintas su rizikos valdymu, integruojant ISO 14971 principus į operatyvinius darbo procesus. Audito programos remiamos per audito valdymą, užtikrinant struktūruotus vidaus auditus ir pasirengimą reguliavimo institucijoms.
Kontroliuojami dokumentai, įskaitant projekto istorijos bylas ir procedūras, valdomi per dokumentų kontrolę, užtikrinant versijų kontrolę ir atsekamumą.
Mokymo ir kompetencijos reikalavimai reglamentuojami per mokymo ir kompetencijos valdymą, užtikrinant, kad darbuotojų kvalifikacija atitiktų teisės aktų reikalavimus. Bizzmine nepakeičia ISO 13485. Ji struktūrizuoja, kaip jūsų QMS nuosekliai vykdoma visoje organizacijoje.
Medicinos prietaisų kokybės valdymas negali remtis pasirengimo ciklais. "Bizzmine" sistemoje darbo eigos, dokumentacija ir audito sekos yra įtrauktos į kasdienį vykdymą.
Dėl dizaino pakeitimų atliekami kontroliuojami atnaujinimai. CAPA procesai išlieka matomi tol, kol patvirtinami. Nuolat fiksuojami audito įrodymai. Atitiktis tampa nuolatiniu struktūrizuoto vykdymo rezultatu. Pasirengimas patikrinimams tampa struktūriniu, o ne reaktyviniu.
ISO 13485 reikalauja visiško atsekamumo per visą gaminio gyvavimo ciklą. "Bizzmine" realiuoju laiku suteikia galimybę matyti projekto kontrolę, CAPA būklę, skundų tendencijas ir tiekėjų veiklos rezultatus. Vadovybės peržiūrai padeda struktūrizuoti duomenys, o ne rankiniu būdu teikiamos ataskaitos.
Vadovai gali matyti riziką, tendencijas ir reguliavimo poveikį visoje organizacijoje. Kokybės valdymas tampa išmatuojamas ir pateisinamas.
ISO 13485 yra suderintas su ISO 9001 ir ISO 27001 dėl bendrų vadybos sistemos principų.
"Bizzmine" rizikos valdymas, dokumentų kontrolė, auditas ir CAPA veikia kaip bendri valdymo komponentai, apimantys visus standartus. Tai sumažina dubliavimąsi, sustiprina atsekamumą ir padeda nuosekliai vykdyti kokybės, saugumo ir atitikties sritis.
Vidutinio dydžio rinkos organizacijos naudoja "Bizzmine", siekdamos užtikrinti ISO 13485 atitiktį, neįdiegdamos sudėtingų įmonės sistemų. Jos įgyja kontrolę, atsekamumą ir mastelio keitimą be operacinių išlaidų.
Įmonių organizacijos naudoja "Bizzmine", kad suderintų kokybės valdymą keliose vietose, standartizuotų darbo eigą visame pasaulyje ir integruotų su ERP ir reguliavimo sistemomis.
Abiem atvejais rezultatai išlieka vienodi.
Struktūrizuotas vykdymas
Nuolatinė atitiktis
Visiškas atsekamumas
Įmonės matomumas
Laipsniuojamas kokybės valdymas
ISO 13485 tampa veikiančia vadybos sistema, įdiegta kasdienėje veikloje, o ne dokumentais.
Medicinos prietaisų kokybės valdymas susijęs su jautriais produkto ir reguliavimo duomenimis. "Bizzmine" priklauso ES, sukurta ES ir yra ES prieglobos įmonė. Klientų duomenys išlieka Europos jurisdikcijoje. Pagal vaidmenis pagrįsta prieigos kontrolė, audito registravimas ir atsekamumas yra integruoti pagal projektą. Tai suteikia saugų ir patikimą pagrindą atitikties reikalavimams svarbiems procesams.
Ne, "Bizzmine" nėra sertifikavimo įstaiga. Ji padeda įgyvendinti ir palaikyti ISO 13485 standartą jūsų veiklos procesuose.
"Bizzmine" - tai QHSE valdymo platforma, kuri struktūrizuoja ISO 13485 reikalaujamus procesus. Ji palaiko veikiančią KVS, bet nepakeičia standarto.
Taip. Platforma suteikia galimybę centralizuotai valdyti ir kontroliuoti vietos lankstumą, užtikrinant nuoseklų vykdymą įvairiose vietose.
Taip. "Bizzmine" padeda organizacijoms prieš sertifikavimą, sertifikavimo metu ir po jo, integruodama kokybės procesus į kasdienį vykdymą.
Prisijunkite prie šimtų organizacijų, kurios, naudodamosi "Bizzmine", pakelia atitikties ir saugos reikalavimus į aukštesnį lygį.
