Registras negali parodyti viso veiklos poveikio
Teisinės atitikties registre galima užregistruoti, kad reikalavimas pasikeitė. Jame gali būti užfiksuotas šaltinis, data, pritaikomumas ir peržiūros statusas. Tai naudinga, tačiau tai nėra tas pats, kas teisinio poveikio vertinimas.
Atliekant poveikio vertinimą reikia nustatyti ryšį tarp reikalavimo ir su juo susijusios veiklos realybės. Kokioms vietoms daromas poveikis? Kokius procesus reikia peržiūrėti? Kokius dokumentus reikia keisti? Kurie savininkai turi imtis veiksmų? Kokius įrodymus reikia atnaujinti? Kokie veiksmai yra nebaigti, įvykdyti ar vėluojantys?
Jei šių ryšių nėra, reguliavimo pokyčiai tampa komunikacijos pratybomis. Kažkas siunčia atnaujintą informaciją. Vietos komandos ją interpretuoja. Veiksmai vykdomi rankiniu būdu. Įrodymai renkami vėliau, dažnai spaudžiant auditui.
Kai organizacija yra maža , tai gali atrodyti įveikiama . Tai tampa sudėtinga, kai veikla apima daugybę vietų, šalių, įrankių, kalbų ir brandos lygių.
Rizika didėja su kiekviena svetaine
Vienoje vietoje veikiančioje organizacijoje reguliavimo poveikį dažnai galima valdyti per susitikimus, vietines žinias ir tiesioginį bendravimą. Daugelio svetainių organizacijoje toks modelis nėra pritaikomas.
Skirtingose vietose gali būti naudojamos skirtingos dokumentacijos struktūros, skirtingaipaskirstoma atsakomybė ir reikalavimaigali būti aiškinami atsižvelgiant į jų veiklos kontekstą. Tai paprastai nėra aplaidumo priežastis. Vietos komandos dažnai stengiasi laikytis reikalavimų. Problema yra struktūrinė: sistema neparodo, ką pokytis reiškia kiekvienai vietovei, kas atsakingas už atsakymą ir ar veiksmas baigtas.
Dėl šio skirtumo laikui bėgant atsiranda audito poveikis. Kiekvienas vietinis atsakas atskirai gali atrodyti pagrįstas. Kartu jie gali nepademonstruoti kontroliuojamos įmonės atitikties.
Kontrolė - tai žinojimas, ką reikia keisti toliau.
Norminių pakeitimų kontrolei reikia struktūrizuoto būdo, kad atnaujinimus būtų galima paversti operatyviniais veiksmais. Reikalavimai turi būti susieti su vietomis, procesais, rizika, dokumentais, mokymais, patikrinimais ir tolesniais veiksmais.
Kai reguliavimo pokyčiai susiejami su pokyčių valdymu, dokumentų kontrole, rizikos valdymu, CAPA darbo eiga, patikrinimais ir mokymais, poveikis tampa akivaizdus. Galima priskirti savininkus. Galima sekti terminus. Galima susieti įrodymus. Galima eskaluoti situaciją, kai vieta nepateikė reikalaujamo atsakymo.
Tikslas nėra panaikinti reguliavimo sudėtingumą. Reglamentai ir toliau keisis. Tikslas - užtikrinti, kad šių pokyčių poveikį būtų galima atsekti, už jį atsakyti ir jis būtų matomas, kol jis dar netapo audito išvada.
Praktinis jūsų dabartinio požiūrio išbandymas
Atėjus kitam reguliavimo pakeitimui, užduokite penkis klausimus:
Ar galite matyti, kurioms svetainėms ir procesams tai turi įtakos, neprašydami vietos komandų atkurti atsakymo?
Ar galite nustatyti, kuriuos dokumentus, rizikos vertinimus, kontrolės priemones ar patikrinimus reikia peržiūrėti?
Ar galite paskirti aiškius kiekvieno reikalaujamo veiksmo savininkus kiekvienoje paveiktoje vietoje?
Ar galite stebėti pradėtus, atliktus ir vėluojančius tolesnius veiksmus viename sujungtame vaizde?
Ar galite įrodyti atsakymą, rankiniu būdu neatkurdami istorijos iš el. laiškų, skaičiuoklių ir vietinių įrašų?
Jei atsakymas yra neigiamas, organizacija gali stebėti reguliavimo pokyčius, tačiau ne visiškai kontroliuoja jų poveikį.
Nuo reguliavimo atnaujinimo iki veiklos kontrolės
Reguliavimo pokyčiai savaime nesukelia atitikties rizikos. Rizika didėja tada, kai organizacija nesugeba šių pokyčių paversti aiškia atsakomybe, nuosekliais veiksmais ir patikimais įrodymais kiekvienoje susijusioje vietoje.
Registras rodo, kad kažkas pasikeitė. Kontrolė parodo, kas turi būti pakeista toliau, kam tai priklauso, ar tai jau padaryta ir ar jau yra įrodymų.
Tai yra perėjimas nuo reguliavimo sąmoningumo prie reguliavimo kontrolės.
