Elektroninė knyga: ISO 9001 keičiasi. Ar jūsų KVS pasirengusi nuolatinei kontrolei?

Šis praktinis vadovas skirtas kokybės vadovams, QMS vadovams ir atitikties užtikrinimo suinteresuotosioms šalims, besiruošiančioms artėjančiai ISO 9001 peržiūrai ir norinčioms suprasti, ką numatomos permainos reiškia jų QMS veiklos praktikoje.

Penkiolikoje puslapių:

• Jame aptariama, kas turėtų išlikti nepakitę ir kas turėtų pasikeisti, o tai turi praktinės reikšmės tam, kaip kokybės grupės paskirsto atsakomybę, peržiūri riziką, pateikia įrodymus ir įrodo kontrolę.

• Jame išsamiai aptariamos penkios svarbiausios numatomų pokyčių sritys: kokybės kultūra, etika ir valdymas, rizika grindžiamas mąstymas, skaitmeninimas ir duomenys, kontekstas ir atsparumas.

• Paaiškinama, kodėl ISO 9001 atnaujinimas yra daugiau nei tik dokumento atnaujinimas ir kaip jį naudoti kaip savo KVS kontrolės testą. Jame aprašomas skirtumas tarp dokumentais patvirtintos atitikties ir akivaizdžios veiklos kontrolės, įskaitant atvejus, kai praktikoje dažniausiai sutrinka QMS kontrolė.

• Pateikiamas dešimties klausimų QMS pasirengimo kontrolinis sąrašas, pagal kurį galima įvertinti dabartinę padėtį.

• Taip pat aprašoma, kaip atrodo kontrolei parengta KVS, apimanti dokumentų kontrolę, CAPA, audito valdymą, mokymą, rizikos matomumą ir ataskaitų teikimą.

Peržiūra yra evoliucinė. Operatyvinis poveikis vis dar gali būti reikšmingas.

Kokybės kultūra tampa vis labiau matoma standarte, todėl kokybiškas elgesys turi būti įtvirtintas kasdienėje veikloje, o ne tik aprašytas politikoje. Didesnis dėmesys etikai ir valdymui reiškia, kad sprendimai turi būti nuoseklūs, pagrįsti ir atsekami, o ne tik užfiksuoti. Patobulinti lūkesčiai, susiję su rizika grindžiamu mąstymu, reiškia, kad rizika turi būti susieta su veiksmais, auditais, CAPA ir vadovybės peržiūra, o ne dokumentuojama atskirai. Didesnė skaitmeninimo ir duomenų svarba reiškia, kad nebereikia kelti klausimo, ar egzistuoja kokybės informacija, bet ar KVS gali parodyti esamą kontrolės būklę. Nuolatinis dėmesys besikeičiančioms aplinkybėms ir atsparumui reiškia, kad statišką KVS sunku apginti, kai keičiasi veiklos sąlygos.

Kiekvienai pokyčių sričiai šioje elektroninėje knygoje pateikiamas tiesioginis kontrolės klausimas, kurį kokybės komandos gali pritaikyti savo QMS jau šiandien.

Perskaitę šį vadovą galėsite:

Ši elektroninė knyga skirta kokybės specialistams, kurie nori pasinaudoti ISO 9001 peržiūra kaip galimybe sustiprinti QMS kontrolę, o ne tik atnaujinti dokumentus.

• Ji ypač aktuali kokybės vadovams ir kokybės vadovams, atsakingiems už ISO 9001 sertifikavimą, kurie vertina, ar jų dabartinė KVS atitinka dabartinį organizacijos veiklos pobūdį.

• QMS vadovams organizacijose, turinčiose daugybę vietų ar verslo padalinių, kur vykdymo nuoseklumas, atsakomybės aiškumas ir pasirengimas auditui yra nuolatiniai valdymo iššūkiai.

• Atitikties ir vidaus audito specialistai, kurie nori turėti praktinę sistemą, padedančią nustatyti, kur yra KVS kontrolės spragų, kol dėl peržiūros dar nesusidarė išorinis spaudimas jas rasti.

• Kokybės ir veiklos komandoms, dirbančioms reguliuojamose pramonės šakose, įskaitant gamybos, gyvybės mokslų, cheminių medžiagų, maisto produktų gamybos ir medicinos prietaisų, kuriose įrodoma veiklos kontrolė yra nuolatinis, o ne periodinis reikalavimas.