eBook: La ISO 9001 sta cambiando. Il vostro SGQ è pronto per il controllo continuo?

Questa guida pratica è stata scritta per i responsabili della qualità, i responsabili del SGQ e gli stakeholder della conformità che si stanno preparando per la prossima revisione della ISO 9001 e che vogliono capire cosa significano i cambiamenti previsti per il loro SGQ nella pratica operativa.

In quindici pagine:

• Il documento tratta di ciò che dovrebbe rimanere invariato e di ciò che dovrebbe cambiare, con implicazioni pratiche per il modo in cui i team della Qualità assegnano le responsabilità, esaminano i rischi, producono prove e dimostrano il controllo.

• Affronta in modo approfondito le cinque aree di cambiamento più significative previste: cultura della qualità, etica e governance, pensiero basato sul rischio, digitalizzazione e dati, contesto e resilienza.

• Spiega perché l'aggiornamento della ISO 9001 è più di un aggiornamento documentale e come utilizzarlo come test di controllo per il vostro SGQ. Descrive la differenza tra conformità documentata e controllo operativo dimostrabile, indicando anche i punti in cui il controllo del SGQ si interrompe più comunemente nella pratica.

• Fornisce una lista di controllo di dieci domande sulla preparazione del SGQ per valutare la vostra posizione attuale.

• Descrive inoltre l'aspetto di un SGQ pronto per il controllo in termini di controllo dei documenti, CAPA, gestione degli audit, formazione, visibilità dei rischi e reporting.

La revisione è evolutiva. Le implicazioni operative possono essere ancora significative.

La cultura della qualità sta diventando più visibile negli standard, il che significa che il comportamento della qualità deve essere incorporato nell'esecuzione quotidiana, non solo descritto nelle politiche. Una maggiore attenzione all'etica e alla governance significa che le decisioni devono essere coerenti, giustificate e tracciabili, non solo registrate. Le aspettative più raffinate sul pensiero basato sul rischio significano che i rischi devono essere collegati alle azioni, agli audit, alle CAPA e alla revisione della gestione, anziché essere documentati separatamente. La maggiore rilevanza della digitalizzazione e dei dati significa che la domanda non è più se le informazioni sulla qualità esistono, ma se il SGQ può mostrare lo stato attuale del controllo. La continua attenzione al cambiamento del contesto e alla resilienza significa che un SGQ statico è difficile da difendere quando le condizioni operative cambiano.

Per ogni area di cambiamento, questo eBook fornisce una domanda di controllo diretto che i team della qualità possono applicare oggi al proprio SGQ.

Dopo aver letto questa guida, sarete in grado di:

Questo eBook è stato scritto per i professionisti della qualità che vogliono utilizzare la revisione della ISO 9001 come un'opportunità per rafforzare il controllo del SGQ piuttosto che per aggiornare semplicemente la documentazione.

• È particolarmente importante per i responsabili della qualità e per i responsabili della certificazione ISO 9001 che stanno valutando se il loro attuale SGQ è adatto al modo in cui l'organizzazione opera oggi.

• I responsabili del SGQ in organizzazioni con più sedi o unità aziendali, dove la coerenza dell'esecuzione, la chiarezza della proprietà e la preparazione agli audit sono sfide di governance continue.

• Professionisti della conformità e dell'audit interno che desiderano un quadro pratico per identificare le lacune di controllo del SGQ prima che la revisione crei una pressione esterna per trovarle.

• I team della qualità e delle operazioni nei settori regolamentati, come quello manifatturiero, delle scienze biologiche, chimico, della produzione alimentare e dei dispositivi medici, dove il controllo operativo dimostrabile è un requisito continuo piuttosto che un esercizio periodico.