eBook: Il divario nell'esecuzione della qualità

Questa guida esecutiva di dodici pagine è destinata ai direttori della qualità, ai responsabili della qualità, ai manager della qualità e ai leader della qualità aziendale operanti in organizzazioni soggette a regolamentazione e caratterizzate da una complessa struttura operativa.

It:

• Spiega in cosa consiste effettivamente il “Quality Execution Gap” e perché si tratta di un problema di architettura di governance piuttosto che di un problema di qualità dei processi.

• Esamina i cinque punti di fallimento della governance in cui l’esecuzione della qualità fallisce più comunemente, tra cui eventi di qualità scollegati tra loro, chiusura delle CAPA senza verifica dell’efficacia, qualità dei fornitori come limite degli appalti, esecuzione incoerente tra i vari siti e visibilità retrospettiva da parte della leadership.

• Spiega perché la chiusura delle CAPA non equivale alla loro efficacia e quali sono i tre collegamenti di governance che determinano se un processo CAPA produca semplici documenti amministrativi o un autentico miglioramento operativo. 

• Esplora il motivo per cui i risultati degli audit, i reclami e le non conformità spesso raccontano la stessa storia senza che l’organizzazione se ne renda mai conto.

• Affronta la questione della qualità dei fornitori come rischio aziendale piuttosto che come attività di approvvigionamento e illustra quali quattro collegamenti di governance trasformano la gestione della qualità dei fornitori.

• Descrive ciò che un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) interconnesso richiede effettivamente e come esso trasformi la governance della qualità, passando da una documentazione periodica a un controllo operativo continuo. 

La maggior parte delle organizzazioni che riscontrano problemi ricorrenti in materia di qualità è in grado di individuare almeno tre di questi punti critici nella propria attuale struttura di gestione della qualità. 

Eventi relativi alla qualità non collegati tra loro. I risultati degli audit, i reclami, le non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA) vengono gestiti come registrazioni separate, senza una visione d’insieme degli eventi correlati tra i vari processi e siti. Le indagini vengono avviate senza il contesto necessario a rivelare la situazione operativa più ampia che sta alla base del singolo evento. 

Chiusura CAPA senza efficacia. L'efficacia delle azioni CAPA viene misurata in base ai tassi di chiusura e alle azioni in sospeso. Un'azione correttiva può essere chiusa entro i tempi previsti, pur se la condizione operativa sottostante persiste. Lo stesso problema, o uno correlato, si ripresenta con una classificazione diversa in un altro sito. 

La qualità dei fornitori come limite del processo di approvvigionamento. Le informazioni sulla qualità dei fornitori non confluiscono nei processi interni di qualità. Le non conformità dei fornitori non determinano un aggiornamento delle valutazioni interne dei rischi. I reclami dei clienti derivanti dalle condizioni dei fornitori vengono esaminati come eventi interni di qualità senza che venga identificata l’origine del fornitore. 

Esecuzione non uniforme tra i vari siti. I siti applicano requisiti di qualità simili, ma utilizzano terminologia, classificazioni e soglie di escalation diverse. Non è possibile confrontare le prestazioni in termini di qualità tra i vari siti, poiché le strutture informative che renderebbero significativo tale confronto non sono uniformi. 

Visibilità retrospettiva per la dirigenza. Il resoconto della direzione viene redatto consolidando i dati inviati dai singoli siti. La dirigenza riceve una descrizione di ciò che è accaduto nell’ultimo periodo piuttosto che di ciò che sta avvenendo attualmente. 

Questo eBook è rivolto ai professionisti della qualità che operano in organizzazioni soggette a regolamentazione e caratterizzate da una complessa struttura operativa, le quali, pur mantenendo un Sistema di Gestione della Qualità conforme, continuano a riscontrare problemi ricorrenti in materia di qualità, azioni correttive inefficaci e una visibilità limitata tra le diverse sedi. 

È particolarmente rilevante per: 

• Direttori della qualità e responsabili della qualità incaricati della governance della qualità in più sedi, unità aziendali o contesti normativi.

• Responsabili della qualità e responsabili dei sistemi di qualità che riscontrano ripetutamente non conformità emerse dagli audit, inefficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA) o una rendicontazione della qualità frammentata.

• Responsabili della conformità e della qualità operativa che stanno valutando se l’attuale architettura del proprio Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) sia adeguata alla complessità del proprio ambiente operativo.

• Team di qualità all’interno di organizzazioni che stanno valutando il consolidamento del SGQ, la standardizzazione tra più sedi o la sostituzione della piattaforma del SGQ. 

Tra i settori prioritari figurano le scienze della vita, l'industria farmaceutica, i dispositivi medici, l'industria manifatturiera, l'industria chimica, il settore alimentare e delle bevande, l'energia, la logistica, i laboratori, nonché il settore aerospaziale e della difesa.