Elektroninė knyga: „Kokybės įgyvendinimo atotrūkis“

Šis dvylikos puslapių vadovas skirtas kokybės direktoriams, kokybės skyrių vadovams, kokybės vadybininkams ir įmonių kokybės lyderiams, dirbantiems reguliuojamose ir sudėtingos veiklos organizacijose.

Tai:

• Aptariama, kas iš tiesų yra kokybės įgyvendinimo spraga ir kodėl tai yra valdymo architektūros problema, o ne procesų kokybės problema.

• Nagrinėjami penki valdymo trūkumai, dėl kurių dažniausiai sutrinka kokybės užtikrinimas, įskaitant nesusijusius kokybės įvykius, CAPA užbaigimą be veiksmingumo patikrinimo, tiekėjų kokybę kaip pirkimų ribą, nenuoseklų vykdymą skirtingose vietose ir retrospektyvų vadovybės matomumą.

• Paaiškinama, kodėl CAPA užbaigimas nėra tas pats, kas CAPA veiksmingumas, ir kokie trys valdymo ryšiai lemia, ar CAPA procesas duoda administracinius įrašus, ar tikrą veiklos tobulinimą. 

• Tiriama, kodėl audito išvados, skundai ir neatitiktys dažnai atskleidžia tą pačią problemą, nors organizacija to niekada nepripažįsta.

• Aptariama tiekėjų kokybė kaip įmonės rizika, o ne kaip pirkimų veikla, ir kokie keturi valdymo ryšiai transformuoja tiekėjų kokybės vadybą.

• Aprašoma, ko iš tikrųjų reikalauja integruota kokybės vadybos sistema (QMS) ir kaip ji keičia kokybės valdymą iš periodinio dokumentavimo į nuolatinę veiklos kontrolę. 

Dauguma organizacijų, susiduriančių su pasikartojančiomis kokybės problemomis, savo dabartinėje kokybės struktūroje gali įvardyti bent tris iš šių silpnųjų vietų. 

Atskiri kokybės įvykiai. Audito išvados, skundai, neatitiktys ir CAPA priemonės tvarkomos kaip atskiri įrašai, nesant galimybės matyti su jais susijusių įvykių visose procesų grandyse ir padaliniuose. Tyrimai pradedami be konteksto, kuris leistų atskleisti platesnes veiklos sąlygas, lemiančias konkretų įvykį. 

CAPA užbaigimas be realaus poveikio. CAPA veiksmingumas vertinamas pagal užbaigimo rodiklius ir nevykdytus veiksmus. Korekcinė priemonė gali būti užbaigta per numatytą laikotarpį, nors pagrindinė veiklos sąlyga išlieka nepakitusi. Ta pati arba susijusi problema vėl pasikartoja kitoje vietoje, priskiriama kitai klasifikacijai. 

Tiekėjo kokybė kaip pirkimų riba. Informacija apie tiekėjo kokybę neperduodama į vidinius kokybės procesus. Tiekėjo neatitikimai neatsispindi atnaujinant vidinius rizikos vertinimus. Klientų skundai, susiję su tiekėjo sąlygomis, tiriamos kaip vidiniai kokybės atvejai, nenurodant, kad problema kyla iš tiekėjo pusės. 

Nesuderintas vykdymas skirtingose vietovėse. Vietovėse taikomi panašūs kokybės reikalavimai, tačiau naudojama skirtinga terminologija, klasifikacijos ir eskalavimo ribos. Kokybės rodiklių negalima lyginti tarp skirtingų vietovių, nes informacijos struktūros, kurios leistų atlikti prasmingą palyginimą, nėra suderintos. 

Retrospektyvus vadovybės įžvalgumas. Vadovybės apžvalga rengiama apibendrinant atskirų padalinių pateiktą informaciją. Vadovybė mato praėjusio laikotarpio įvykių aprašymą, o ne tai, kas vyksta šiuo metu. 

Ši elektroninė knyga skirta kokybės specialistams, dirbantiems reguliuojamose ir operaciškai sudėtingose organizacijose, kurios taiko reikalavimus atitinkančią kokybės vadybos sistemą, tačiau vis dar susiduria su pasikartojančiomis kokybės problemomis, neveiksmingomis korekcinėmis priemonėmis ir ribotu matomumu tarp skirtingų padalinių. 

Tai ypač aktualu: 

• Kokybės direktoriai ir kokybės skyriai, atsakingi už kokybės valdymą keliose vietovėse, verslo padaliniuose ar reguliavimo aplinkose.

• Kokybės vadybininkai ir kokybės sistemų vadybininkai, susiduriantys su pasikartojančiais audito pastebėjimais, neveiksmingomis CAPA priemonėmis arba fragmentiška kokybės ataskaitų teikimo sistema.

• Atitikties ir veiklos kokybės vadovai, vertinantys, ar jų dabartinė kokybės vadybos sistemos (QMS) architektūra atitinka jų veiklos aplinkos sudėtingumą.

• Organizacijų kokybės komandos, svarstančios kokybės vadybos sistemos konsolidavimą, standartizavimą keliose vietovėse arba kokybės vadybos sistemos platformos pakeitimą. 

Pagrindinės pramonės šakos apima gyvybės mokslus, farmaciją, medicinos prietaisus, gamybą, chemijos pramonę, maisto produktų ir gėrimų pramonę, energetiką, logistiką, laboratorijas, taip pat aviacijos, kosmoso ir gynybos pramonę.