Perché il tuo sistema di gestione della qualità non sta prevenendo i problemi ricorrenti legati alla qualità

Un Sistema di Gestione della Qualità ben consolidato è solitamente associato al controllo. Le procedure sono documentate. Gli audit vengono svolti secondo il calendario previsto. Alle azioni correttive vengono assegnati i responsabili e le scadenze. Le revisioni da parte della direzione confermano che i processi di qualità funzionano come previsto. 

Dal punto di vista della governance, l'organizzazione sembra agire in modo corretto sotto ogni aspetto. 

Eppure, molte squadre di alto livello si trovano ad affrontare anno dopo anno la stessa difficile contraddizione. I reclami dei clienti ricalcano problemi già oggetto di indagine. Risultati di audit simili emergono in diverse sedi. Le azioni correttive vengono portate a termine nei tempi previsti, ma la vulnerabilità di fondo finisce per riemergere altrove. 

Il problema non è la mancanza di attività di qualità. La maggior parte delle organizzazioni sta svolgendo un lavoro di qualità più che mai. Il problema è che il completamento di attività di qualità non impedisce automaticamente il ripetersi del problema. 

Un sistema di gestione della qualità (SGQ) può rimanere pienamente conforme anche mentre l’organizzazione continua ad affrontare diverse varianti dello stesso problema. Quando ciò accade, il problema raramente risiede nel quadro di riferimento della qualità in sé, bensì nell’architettura operativa attraverso la quale i processi di qualità interagiscono. 

Questo è il divario nell’esecuzione della qualità. 

Che cos’è in realtà il “divario di qualità nell’esecuzione” 

Il “divario nell’attuazione della qualità” è la differenza tra il fatto di disporre di processi di qualità documentati e quello di applicarli in modo sufficientemente coerente da migliorare le prestazioni operative. 

Ciò diventa evidente quando le attività relative alla qualità vengono svolte correttamente, ma problemi simili continuano a ripresentarsi. Il reclamo viene gestito secondo la procedura prevista. Il risultato dell’audit viene inserito nel flusso di lavoro dell’audit. La non conformità viene esaminata a livello locale. Ogni pratica viene chiusa. 

Ma l'organizzazione non riconosce mai che questi eventi derivano dalla stessa condizione operativa. 

È così che la ricorrenza si insinua in contesti di qualità altrimenti maturi. Non perché i team stiano fallendo, ma perché mancano i collegamenti tra i processi di qualità. 

Man mano che le operazioni si espandono, individuare tali problemi diventa più difficile. Un’organizzazione con un’unica sede spesso riesce a ovviare a questa difficoltà grazie alla comunicazione diretta e alla conoscenza istituzionale. I responsabili della qualità conoscono bene i team di produzione e sono in grado di riconoscere le analogie tra i diversi incidenti senza affidarsi esclusivamente al sistema. 

Tale conoscenza informale diventa inaffidabile quando l’organizzazione si espande. Le nuove sedi introducono una terminologia diversa. Le acquisizioni comportano definizioni diverse dei processi. Le reti di fornitori diventano più distribuite. I problemi di qualità appaiono quindi isolati anche quando sono strutturalmente collegati. 

Perché la chiusura di un CAPA non equivale all’efficacia di un CAPA 

Il CAPA illustra in modo particolarmente chiaro il “divario nell’esecuzione della qualità” ed è proprio in questo ambito che la maggior parte delle organizzazioni ha più da guadagnare. 

I processi di azioni correttive e preventive (CAPA) servono a identificare le cause alla radice, eliminare le condizioni che hanno determinato il problema e ridurre la probabilità che esso si ripeta. Nella pratica, l’efficacia delle CAPA viene misurata molto spesso in base ai tempi di chiusura e alle azioni in ritardo. 

Queste misure favoriscono la responsabilità. Non dimostrano però che l'azione correttiva abbia funzionato. 

Una CAPA può essere attuata esattamente come previsto e tuttavia non riuscire a ridurre l'esposizione sottostante. L'azione selezionata potrebbe affrontare la manifestazione locale del problema piuttosto che la condizione operativa più ampia. L'efficacia potrebbe essere valutata troppo presto. Un problema simile potrebbe presentarsi altrove ma rimanere invisibile perché è stato registrato in una categoria diversa. 

Una procedura amministrativa CAPA conferma che l'organizzazione ha provveduto a dare seguito alla segnalazione. 

Un processo CAPA efficace dimostra che l'organizzazione ha compiuto progressi. 

I processi CAPA più efficaci mettono in relazione il problema iniziale con i reclami correlati, i risultati precedenti, le prestazioni dei fornitori, i rischi operativi e gli eventi successivi. Valutano se l’azione correttiva abbia migliorato le prestazioni al di là del caso specifico. Mettono a disposizione quanto appreso ad altre sedi e team che si trovano ad affrontare la stessa esposizione al rischio. 

Questa è la differenza tra il CAPA inteso come requisito di conformità e il CAPA inteso come meccanismo di apprendimento organizzativo. 

I tre punti in cui, di norma, l’esecuzione di qualità fallisce 

I problemi ricorrenti legati alla qualità indicano solitamente che l'esecuzione ha subito un calo in tre ambiti correlati. 

Il primo è la visibilità. Le informazioni di qualità esistono, ma sono distribuite tra flussi di lavoro, sistemi e strutture gerarchiche distinti. La dirigenza riceve i dati relativi ad audit, reclami, non conformità e azioni correttive, ma per comprendere le relazioni tra questi elementi è necessaria un’interpretazione manuale. L’organizzazione è in grado di individuare i singoli eventi, ma non riesce a identificare il modello operativo che si sta delineando alla base di essi. 

Il secondo aspetto è la coerenza. I siti, i dipartimenti e le unità aziendali possono seguire requisiti di qualità simili, pur utilizzando terminologie, classificazioni e regole di escalation diverse. Un riscontro significativo in una sede potrebbe essere considerato un problema minore altrove. L’organizzazione sembra disporre di un unico sistema di gestione della qualità (QMS), ma l’attuazione degli standard di qualità varia notevolmente all’interno del proprio ambiente operativo. 

Il terzo aspetto è l’apprendimento organizzativo. Le indagini generano conoscenze preziose che spesso rimangono confinate all’interno del processo o dell’area in cui si è verificato il problema. Un’azione CAPA migliora una linea di produzione senza che ciò abbia ripercussioni su operazioni analoghe in altre aree. Un problema con un fornitore influisce sull’approvvigionamento, ma non modifica le priorità di audit. L’indagine su un reclamo aggiorna una procedura senza modificare la valutazione dei rischi relativa allo stesso processo. 

Non si tratta di punti deboli distinti. Una visibilità limitata rende più difficile individuare le incongruenze. Classificazioni incoerenti rendono meno affidabile l’apprendimento a livello aziendale. Un apprendimento organizzativo carente fa sì che i problemi ricorrenti si ripresentino in forme diverse. 

Il risultato è un sistema di gestione della qualità (SGQ) che documenta le risposte individuali senza rafforzare in modo coerente l'organizzazione nel suo complesso. 

Perché aumentare le attività di qualità non basta a colmare il divario 

Quando i problemi ricorrenti persistono, la reazione istintiva è quella di rafforzare il singolo processo in cui si è verificato il problema. Un riscontro emerso da un audit porta a ulteriori controlli. Un reclamo comporta la revisione di una procedura. Una non conformità da parte di un fornitore comporta l’aggiunta di un’ulteriore fase di approvazione. 

Queste misure possono essere necessarie. Tuttavia, possono anche comportare un aumento dell'onere amministrativo senza modificare le condizioni che hanno permesso al problema di ripresentarsi. 

La maggior parte degli indicatori di qualità misura se il sistema di gestione della qualità (SGQ) è operativo, non se le prestazioni in termini di qualità stanno migliorando. Audit completati, azioni correttive e preventive (CAPA) chiuse nei tempi previsti, documenti approvati. Questi indicatori mostrano se il sistema è sotto controllo, ma non se l’attuazione sta migliorando. 

Un'azione correttiva può essere portata a termine entro la data prevista, mentre la stessa criticità continua a persistere altrove. Un programma di audit può essere portato a termine integralmente, pur continuando a individuare ripetutamente problemi correlati in diverse sedi. 

I processi diventano più efficienti. L'organizzazione non diventa necessariamente più efficace. 

Il problema di architettura alla base dei ricorrenti problemi di qualità 

Molte organizzazioni reagiscono a un'attuazione frammentaria degli standard di qualità aggiungendo un ulteriore livello di rendicontazione, introducendo controlli aggiuntivi o implementando uno strumento specializzato per un determinato processo. 

Questi investimenti potrebbero migliorare l'area selezionata. Possono inoltre costituire un'ulteriore fonte di informazioni di qualità che dovrà poi essere riconciliata con tutte le altre. 

La gestione degli audit produce un set di dati. La gestione dei reclami ne produce un altro. La qualità dei fornitori mantiene i propri registri. Il CAPA segue un flusso di lavoro separato. La revisione della direzione consolida periodicamente i risultati. 

L'organizzazione ha digitalizzato i processi relativi alla qualità, ma non ha integrato l'attuazione delle misure di qualità. 

Si tratta fondamentalmente di un problema di architettura. 

Un'architettura frammentata spinge i team a ottimizzare i singoli processi, mentre la dirigenza cerca di ricostruire il quadro aziendale a posteriori. Un'architettura interconnessa consente ai processi di influenzarsi a vicenda man mano che si verificano eventi rilevanti per la qualità. 

In un ambiente frammentato, un’indagine prende il via dai dati che il team ha a disposizione. Le informazioni correlate devono essere ricercate tra rapporti, e-mail e sistemi separati. In un ambiente interconnesso, l’indagine può includere fin dall’inizio i risultati precedenti, i reclami correlati, i rischi esistenti, la cronologia dei fornitori e l’efficacia delle azioni correttive. 

L'organizzazione non ottiene solo maggiore efficienza. Ottiene anche un quadro di riferimento. 

Cosa richiede effettivamente un sistema di gestione della qualità (QMS) interconnesso 

Un Sistema di Gestione della Qualità interconnesso non è un semplice archivio che raccoglie diversi moduli dedicati alla qualità. Si tratta piuttosto di un modello operativo in cui audit, reclami, non conformità, azioni correttive e preventive (CAPA), rischi, documenti, formazione e qualità dei fornitori si rafforzano a vicenda attraverso flussi di lavoro regolamentati. 

Quando un riscontro di audit individua una carenza ricorrente, ciò influisce sulla definizione delle priorità di rischio e dà avvio ad azioni correttive attraverso la stessa struttura operativa. Quando un’azione correttiva (CAPA) richiede una modifica procedurale, il controllo della documentazione e la formazione diventano parte integrante della risposta, anziché costituire un seguito amministrativo separato. Quando un reclamo presenta analogie con una precedente non conformità, tale correlazione risulta evidente prima ancora che l’indagine giunga nuovamente alla stessa conclusione. 

Questo crea una dinamica qualitativa diversa. 

La visibilità migliora perché le informazioni rimangono interconnesse lungo tutto il loro ciclo di vita. La coerenza migliora perché i siti operano sulla base di classificazioni, responsabilità e principi di governance comuni. La responsabilità migliora perché le azioni, le decisioni e le prove rimangono tracciabili dalla questione iniziale fino all’attuazione e alla verifica dell’efficacia. 

Ma soprattutto, l’apprendimento organizzativo non dipende più interamente dalla memoria individuale o dalla rendicontazione manuale. Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) inizia a mostrare come si comporta l’organizzazione, non solo quali attività ha portato a termine. 

Colmare il divario nell'attuazione della qualità 

Il divario nell’attuazione della qualità non esiste perché le organizzazioni non hanno investito nella gestione della qualità. Esiste perché la complessità operativa è cresciuta più rapidamente delle strutture che collegano i processi di qualità. 

Per colmare tale divario è necessaria una struttura operativa di supporto che mantenga collegati i dati relativi alla qualità, le responsabilità e i flussi di lavoro man mano che l’organizzazione si evolve. Ciò consente ai team addetti alla qualità di individuare i casi ricorrenti in diverse forme, sedi e processi. Permette inoltre di intraprendere azioni correttive che vadano oltre il singolo caso. Offre alla dirigenza una visione più chiara di dove si stanno sviluppando i rischi per la qualità e se gli sforzi di miglioramento stanno producendo risultati duraturi. 

Un sistema di gestione della qualità conforme rimane fondamentale. 

Le organizzazioni che trarranno il massimo valore dal proprio sistema di gestione della qualità saranno quelle che andranno oltre la semplice dimostrazione dello svolgimento delle attività legate alla qualità e inizieranno a dimostrare che tali attività migliorano continuamente l'esecuzione. 

Il futuro della gestione della qualità non sarà determinato dal grado di completezza con cui le organizzazioni documentano la qualità, bensì dalla coerenza con cui la gestiscono e la migliorano. 

Pronti a colmare il divario nell'esecuzione della qualità? 

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