Quando i risultati degli audit, i reclami e le non conformità raccontano la stessa storia

La maggior parte dei team addetti alla qualità è in grado di gestire efficacemente i singoli eventi relativi alla qualità. Quando perviene un reclamo, questo viene inserito nel processo di gestione dei reclami. Un riscontro emerso da un audit viene inserito nel flusso di lavoro dedicato agli audit. Una non conformità viene esaminata e chiusa. Una deviazione da parte di un fornitore viene segnalata al team addetto alla qualità del fornitore. 

Ogni evento ha una sua risposta. Ogni vicenda, alla fine, giunge a una conclusione. 

Ma c'è una domanda alla quale la maggior parte dei sistemi di gestione della qualità non riesce a rispondere facilmente. 

Questi eventi sono collegati tra loro? 

In molte organizzazioni, per trovare la risposta è necessario condurre un’indagine manuale che coinvolga diversi sistemi, numerosi report e le conoscenze istituzionali di chi ricopre il ruolo da abbastanza tempo da ricordare l’ultima volta che si è verificato un caso simile. 

Non si tratta di un problema di processo. È un problema di architettura. 

Ed è proprio questo uno dei motivi principali per cui i problemi di qualità che sembrano essere stati risolti continuano a ripresentarsi in forme diverse. 

Perché i problemi di qualità raramente si limitano a un unico processo 

I problemi di qualità non si fermano ai confini dei processi. 

Un reclamo da parte di un cliente relativo a un difetto del prodotto può essere la conseguenza visibile di una non conformità del fornitore che era stata gestita tre mesi prima e archiviata senza aggiornare la valutazione dei rischi relativa a quel fornitore. La valutazione dei rischi rimane invariata. Il team degli acquisti continua ad approvare gli ordini. La situazione di fondo del fornitore continua a generare variabilità nel prodotto. I reclami continuano. 

In nessun momento si è verificato il fallimento isolato di un singolo processo. Il reclamo è stato esaminato correttamente. La non conformità del fornitore è stata risolta in modo adeguato. La valutazione dei rischi è stata rivista nei tempi previsti. Ogni processo ha funzionato come previsto. 

L'organizzazione non è riuscita a cogliere il nesso tra i due. 

Questa è la sfida strutturale descritta dal concetto di “Quality Execution Gap”. I singoli processi di qualità operano entro i propri confini, mentre la condizione operativa che li collega rimane invisibile al modello di governance. 

Prendiamo in esame un esempio più complesso. Un audit interno individua una lacuna nella documentazione presso un sito produttivo. Due mesi dopo, in un altro sito si verifica una non conformità classificata in modo diverso. Da un terzo mercato perviene un reclamo da parte di un cliente che fa riferimento a un problema di qualità del prodotto. A seguito della non conformità viene avviata un’azione correttiva (CAPA), che viene chiusa entro i tempi previsti. 

Quattro eventi distinti. Quattro risposte distinte. Quattro registrazioni di chiusura distinte. 

Una situazione operativa che l'organizzazione ha gestito quattro volte senza riuscire a risolverla. 

Quanto costano in pratica i processi di qualità non coordinati 

Il costo dei processi di qualità non allineati non è sempre evidente nelle singole metriche di qualità. I tassi di completamento degli audit sembrano soddisfacenti. I tempi di chiusura delle azioni correttive e preventive (CAPA) rientrano negli obiettivi. La risposta ai reclami rispetta il livello di servizio. Ogni processo sembra funzionare correttamente. 

Il costo emerge quando l'organizzazione analizza le attività a cui dedica ripetutamente del tempo. 

I team investigativi stanno ricostruendo la cronologia alla base di una nuova scoperta che presenta forti somiglianze con un caso esaminato diciotto mesi fa in un altro sito. I team di qualità dei fornitori stanno gestendo una deviazione che il reparto acquisti aveva identificato come potenziale rischio in un altro sistema sei settimane prima. I responsabili della qualità preparano la revisione della direzione consolidando manualmente i dati provenienti da rapporti di audit, sintesi dei reclami, registrazioni di non conformità e aggiornamenti sullo stato delle azioni correttive e preventive (CAPA) presenti in flussi di lavoro separati. 

Non si tratta di casi isolati di inefficienza. Sono i sintomi di un’architettura di qualità in cui i processi generano informazioni che non sono sistematicamente a disposizione delle persone che ne hanno bisogno nel momento in cui ne hanno bisogno. 

L'organizzazione non sta fallendo nel raccogliere dati di qualità. Sta fallendo nel metterli in relazione tra loro. 

I tre collegamenti che mancano nella maggior parte delle architetture dei sistemi di gestione della qualità (QMS) 

Quando i risultati degli audit, i reclami e le non conformità non concordano, ciò è solitamente dovuto al fatto che nell’architettura della qualità mancano tre collegamenti specifici. 

Il primo è il collegamento tra gli eventi relativi alla qualità nei vari processi. Un riscontro emerso dall’audit dovrebbe essere in grado di far emergere reclami correlati, non conformità precedenti e azioni correttive e preventive (CAPA) esistenti che condividono la stessa condizione operativa. Quando tale collegamento esiste, l’indagine parte dal contesto; quando invece non esiste, l’indagine riparte ogni volta da zero. 

Il secondo aspetto riguarda il legame tra gli eventi relativi alla qualità e il rischio operativo. Un andamento ricorrente nei reclami o nelle non conformità dovrebbe portare ad aggiornare il quadro dei rischi connessi al processo, al fornitore o alla linea di prodotti in questione. Quando tale legame esiste, le valutazioni dei rischi riflettono la realtà operativa attuale; quando invece non esiste, le valutazioni dei rischi descrivono una situazione storica che potrebbe non rappresentare più accuratamente l’esposizione attuale. 

Il terzo aspetto riguarda il nesso tra le singole azioni correttive e la situazione operativa più ampia che esse intendono risolvere. Un’azione CAPA che affronti un problema specifico riscontrato in un sito dovrebbe fornire indicazioni utili per la gestione della qualità di operazioni analoghe in altre sedi, dove potrebbe sussistere la stessa situazione. Quando tale nesso esiste, l’apprendimento si diffonde in tutta l’organizzazione; quando invece manca, l’apprendimento rimane confinato al singolo caso. 

Questi tre collegamenti non richiedono processi di qualità distinti. Richiedono invece un’architettura di qualità che mantenga le relazioni tra i processi, anziché trattare ciascuno di essi come un flusso di lavoro a sé stante. 

Perché la revisione da parte della direzione spesso arriva troppo tardi 

Uno degli indicatori più affidabili del fatto che i processi di qualità non siano sufficientemente integrati tra loro è l’esperienza maturata nella preparazione della revisione da parte della direzione. 

Nella maggior parte delle organizzazioni, la revisione da parte della direzione richiede un notevole lavoro di consolidamento. I risultati degli audit vengono estratti dal sistema di audit. I dati relativi ai reclami vengono ricavati dallo strumento di gestione dei reclami. I riepiloghi delle non conformità vengono compilati sulla base dei registri locali. Lo stato delle azioni correttive e preventive (CAPA) viene verificato per tutte le azioni in corso. Le informazioni vengono raccolte in una presentazione che fornisce alla dirigenza una panoramica periodica delle prestazioni in materia di qualità. 

Questo processo è necessario. È anche rivelatore. 

Se l’organizzazione ha bisogno di un’operazione di consolidamento programmata per comprendere la propria situazione in termini di qualità, ciò significa che tale situazione non è visibile in modo continuativo. La dirigenza si trova di fronte a una ricostruzione di quanto accaduto nel periodo precedente, piuttosto che a una visione aggiornata di ciò che sta avvenendo in questo momento. 

Quando un andamento emerge durante la revisione della direzione, spesso si è già manifestato da diversi mesi nei singoli registri di qualità, che non sono mai stati messi in relazione tra loro. 

Nelle strutture organizzative di maggiore qualità, la revisione da parte della direzione diventa una conferma di ciò che la leadership già sa, piuttosto che una scoperta di ciò che si è accumulato nel tempo. 

Come si presenta concretamente una governance di qualità integrata 

Una governance della qualità interconnessa non significa che ogni processo di qualità utilizzi flussi di lavoro identici né che ogni riscontro dia luogo a un’escalation automatica a tutti i livelli dell’organizzazione. 

Ciò significa che, quando viene segnalato un reclamo, il team addetto alla qualità può verificare se esistono non conformità, risultati di audit o registrazioni CAPA correlate prima ancora che abbia inizio l’indagine. Ciò significa che, quando viene generata un’azione correttiva (CAPA), il modello di governance è in grado di identificare altri siti o linee di prodotto in cui potrebbe presentarsi la stessa condizione operativa. Significa inoltre che, quando viene chiusa una deviazione relativa a un fornitore, la valutazione del rischio connessa a tale fornitore riflette il quadro operativo aggiornato, anziché attendere la successiva revisione programmata. 

L'organizzazione continua a gestire reclami, audit, non conformità e azioni correttive e preventive (CAPA) come processi distinti. Ciascuno di essi mantiene il proprio flusso di lavoro, la propria responsabilità e i propri requisiti in materia di documentazione. La novità è che i processi possono ora interagire tra loro. 

Questo modifica in modo significativo la dinamica della qualità. 

I problemi ricorrenti diventano individuabili prima ancora di aver completato l’intero ciclo che li vede manifestarsi, essere oggetto di indagine e ripresentarsi in una forma diversa. Le indagini partono da un contesto più ampio e giungono a conclusioni più concrete. Le azioni correttive intervengono sulle condizioni operative piuttosto che sui singoli eventi. L’apprendimento organizzativo diventa un risultato della governance piuttosto che un esito della memoria istituzionale. 

Il Sistema di Gestione della Qualità smette di documentare le singole risposte relative alla qualità e inizia a mettere in luce l'effettivo andamento della qualità all'interno dell'organizzazione.

Colmare il divario di visibilità 

L'obiettivo non è quello di creare un sistema di qualità che generi più avvisi, segnali più connessioni o produca più rapporti. 

L'obiettivo è realizzare un'architettura della qualità in cui le informazioni già presenti nei processi di qualità siano messe a disposizione dei soggetti incaricati di agire di conseguenza, nel momento stesso in cui tali informazioni potrebbero influenzare il loro operato. 

Un reclamo che mette in luce un riscontro di audit correlato modifica la struttura dell’indagine. Un’azione correttiva (CAPA) collegata a una valutazione dei rischi esistente modifica le modalità di valutazione dell’efficacia. Una non conformità che rivela un andamento ricorrente in diverse sedi modifica l’oggetto dell’intervento correttivo. 

Queste interconnessioni non richiedono un aumento delle attività di qualità, bensì processi di qualità che siano regolati all’interno di una struttura operativa interconnessa, anziché gestiti nell’ambito di flussi di lavoro separati. 

Quando i risultati degli audit, i reclami e le non conformità raccontano la stessa storia, l’organizzazione dispone finalmente della visibilità necessaria per intervenire sulla situazione operativa nel suo complesso, anziché limitarsi a reagire al singolo evento. 

Questa è la differenza tra un sistema di gestione della qualità che documenta la qualità e uno che la regola.