La qualità dei fornitori è un rischio aziendale, non solo una questione di approvvigionamento

Quando viene individuato un problema di qualità relativo a un fornitore, esso viene in genere inserito nel modello di governance attraverso il processo di gestione della qualità dei fornitori. Viene segnalata una non conformità. Viene avviata un’indagine. Si contatta il fornitore. Vengono richieste azioni correttive. La pratica viene gestita all’interno del flusso di lavoro relativo alla qualità dei fornitori fino alla sua chiusura. 

Questa è la procedura corretta. È però anche una procedura incompleta. 

Perché i problemi di qualità dei fornitori raramente rimangono confinati all’interno del flusso di lavoro dedicato alla qualità dei fornitori. 

Una deviazione di un componente influisce sui rendimenti di produzione. Una non conformità della materia prima fa scattare una revisione del lotto. Una modifica al processo di un fornitore crea una variabilità che non si manifesta immediatamente, ma si manifesta come una serie di non conformità in diversi siti produttivi nel corso del trimestre successivo. Un fornitore che appare conforme nel sistema di qualità dei fornitori ha generato reclami nel processo di qualità dei clienti per sei mesi, ma non è stato stabilito alcun collegamento tra i due registri. 

La qualità dei fornitori non è un problema legato agli acquisti che, di tanto in tanto, comporta conseguenze in termini di qualità. 

Si tratta di un rischio aziendale che viene spesso gestito come se fosse un problema di approvvigionamento. 

Perché la qualità dei fornitori e la qualità interna sono strutturalmente collegate 

La separazione tra la gestione della qualità dei fornitori e quella interna è spesso il risultato di una struttura ereditata piuttosto che di una decisione deliberata in materia di governance. 

La gestione della qualità dei fornitori si è sviluppata all’interno delle funzioni di approvvigionamento o della catena di fornitura, poiché sono queste a gestire i rapporti commerciali con i fornitori. La gestione della qualità interna si è sviluppata all’interno delle funzioni dedicate alla qualità, poiché sono queste a gestire la produzione e la conformità dei processi. Le due discipline si sono evolute in parallelo, con team distinti, strumenti distinti e strutture gerarchiche distinte. 

In una catena di approvvigionamento semplice, con un numero limitato di fornitori consolidati, questa separazione è gestibile. Il team addetto alla qualità e quello addetto agli acquisti comunicano direttamente tra loro. Le problematiche relative ai fornitori vengono condivise in modo informale. L’organizzazione compensa questa situazione grazie alle relazioni e alla conoscenza istituzionale. 

Man mano che le catene di approvvigionamento diventano più complesse, questa compensazione diventa meno affidabile. 

Un produttore globale che gestisce centinaia di fornitori attivi in diversi siti produttivi non può fare affidamento su comunicazioni informali per garantire che una non conformità di un fornitore individuata in un sito influisca sulle priorità di audit e sulle valutazioni dei rischi dei siti analoghi situati altrove. Un’azienda farmaceutica che gestisce una rete di produttori a contratto non può dare per scontato che una modifica al processo di un fornitore comunicata a un sito venga recepita dal sistema di governance della qualità di ogni linea di prodotti interessata. 

I legami operativi tra la qualità dei fornitori e la qualità interna sono reali, indipendentemente dalla struttura del modello di governance. La questione è se il modello di governance rifletta tali legami o richieda un intervento manuale per compensarne l’assenza.

I quattro elementi che mancano nella maggior parte dei modelli di qualità dei fornitori 

Quando la qualità dei fornitori viene gestita come una funzione di approvvigionamento anziché come un rischio di qualità aziendale, in genere mancano quattro specifici collegamenti di governance. 

Il primo è il nesso tra le non conformità dei fornitori e quelle interne. Un lotto di materiale in entrata che genera una non conformità del fornitore potrebbe essere lo stesso materiale che causa una non conformità durante la produzione in un altro sito. Quando queste due registrazioni sono presenti in sistemi separati, l’organizzazione potrebbe indagare sulla non conformità senza rendersi conto che essa deriva da una condizione del fornitore già identificata e che avrebbe dovuto essere risolta. Viene condotta l’indagine. Viene avviata un’azione correttiva. La condizione del fornitore persiste. 

Il secondo aspetto riguarda il legame tra le prestazioni qualitative dei fornitori e le valutazioni del rischio operativo. Un fornitore la cui affidabilità nelle consegne è in calo da tre trimestri consecutivi presenta un profilo di rischio diverso rispetto a quello emerso dalla valutazione effettuata al momento dell’approvazione iniziale. Se i dati relativi alle prestazioni del fornitore non confluiscono nella valutazione del rischio associata al processo, al prodotto o al sito in questione, l’organizzazione continua a prendere decisioni di produzione e pianificazione basandosi su un quadro di rischio che non riflette la realtà attuale del fornitore. 

Il terzo aspetto riguarda il collegamento tra le azioni correttive dei fornitori e le priorità di audit. Quando un fornitore attua un'azione correttiva in risposta a una non conformità, l'efficacia di tale azione dovrebbe influenzare il calendario degli audit e le priorità di ispezione relative al materiale in entrata proveniente da quel fornitore. Se le azioni correttive dei fornitori e la gestione degli audit operano in modo indipendente, l'organizzazione potrebbe condurre gli audit secondo un calendario prestabilito mentre, nel flusso di lavoro relativo alla qualità del fornitore, si stanno sviluppando le condizioni che giustificherebbero una revisione accelerata. 

Il quarto aspetto riguarda il legame tra i modelli di qualità dei fornitori e i risultati in termini di qualità per i clienti. Un problema legato al fornitore che incide sulla qualità del prodotto può manifestarsi inizialmente nei reclami dei clienti prima ancora di emergere nel processo di qualità del fornitore stesso. Quando la gestione della qualità dei fornitori e quella dei reclami non sono collegate, le organizzazioni potrebbero trovarsi a gestire le conseguenze sulla qualità per i clienti senza riconoscere che il problema ha origine presso il fornitore. Il reclamo viene risolto, ma la situazione del fornitore rimane invariata. 

Cosa rivelano effettivamente all’organizzazione i dati sulla qualità dei fornitori 

I dati relativi alla qualità dei fornitori contengono informazioni che vanno ben oltre la gestione dei fornitori. 

La presenza ricorrente di scostamenti nelle forniture provenienti da un unico fornitore indica un problema di capacità di processo che dovrebbe influire sulla pianificazione della produzione, sulla valutazione dei rischi, sulla programmazione degli audit e, potenzialmente, sulla rendicontazione normativa, a seconda del settore e della natura dello scostamento. 

Una serie di reclami che presentano caratteristiche tecniche comuni indica la presenza di un problema legato al fornitore o alla gestione delle specifiche, che non può essere risolto esclusivamente attraverso la procedura di reclamo, indipendentemente dall'efficacia con cui vengono gestiti i singoli reclami. 

Un'azione correttiva che un fornitore attua a seguito di un'ispezione normativa può richiedere aggiornamenti coordinati dei criteri di controllo in entrata, delle specifiche di prodotto, della documentazione di processo e dei registri di formazione in ogni sito produttivo che utilizza il materiale in questione. 

Nessuna di queste conseguenze è visibile all’interno del solo flusso di lavoro relativo alla qualità dei fornitori. 

Tali aspetti diventano evidenti quando i dati sulla qualità forniti dai fornitori vengono integrati con i processi interni di qualità su cui essi incidono. 

Ciò non implica l’eliminazione della distinzione tra la gestione della qualità dei fornitori e la gestione interna della qualità. Richiede invece un’architettura di governance che le colleghi, in modo che le informazioni generate in una parte del modello di qualità siano disponibili per le parti del modello in cui sono rilevanti dal punto di vista operativo. 

Perché la qualità dei fornitori è particolarmente importante nei settori regolamentati 

Nei settori regolamentati, i requisiti di governance relativi alla qualità dei fornitori vanno oltre le prestazioni operative. Essi comprendono processi di qualificazione documentati, standard di approvazione definiti, requisiti di notifica delle modifiche e obblighi di tracciabilità che collegano le attività dei fornitori al rilascio dei prodotti e alla conformità normativa. 

Un'azienda farmaceutica deve dimostrare che ogni fornitore critico sia stato qualificato, che le modifiche apportate ai processi dei fornitori siano state valutate in termini di impatto normativo e che l'accordo di qualità tra l'organizzazione e il fornitore sia stato mantenuto e rivisto. 

Un'azienda produttrice di dispositivi medici deve disporre di una procedura di controllo dei fornitori che integri la qualificazione dei fornitori, il monitoraggio continuo, le azioni correttive e la rivalutazione nell'ambito di un sistema di qualità regolamentato, conforme ai requisiti della norma ISO 13485 e ai quadri normativi applicabili. 

Un produttore alimentare deve garantire la tracciabilità dei fornitori, in modo tale da collegare le materie prime in entrata al prodotto finito, consentendo una risposta rapida e accurata in caso di richiamo qualora venisse individuato un problema di qualità o sicurezza. 

In ciascuno di questi contesti, la qualità dei fornitori non è un’attività di gestione delle relazioni commerciali. Si tratta di un obbligo di conformità normativa che richiede gli stessi standard di governance dei processi interni di qualità. 

Quando la qualità dei fornitori viene gestita all’interno di un sistema separato, non collegato al più ampio Sistema di Gestione della Qualità, l’organizzazione deve colmare manualmente il divario tra la governance dei fornitori e la governance interna della qualità ogni volta che un requisito normativo richiede prove che coprano entrambi gli aspetti. 

È proprio in quel processo di collegamento manuale che si accumula il rischio di non conformità. 

Cosa richiede la governance della qualità dei fornitori aziendali 

Gestire la qualità dei fornitori come un rischio aziendale piuttosto che come un'attività di approvvigionamento richiede un modello di governance che colleghi le informazioni sulla qualità dei fornitori ai processi interni di qualità su cui essa incide. 

Quando viene segnalata una non conformità da parte di un fornitore, il modello di governance dovrebbe verificare se nel sistema di qualità interno siano presenti non conformità, reclami o azioni correttive e preventive (CAPA) correlate. L’indagine dovrebbe partire da tale contesto, anziché considerare la non conformità del fornitore come un evento isolato. 

Quando viene attuata un'azione correttiva relativa a un fornitore, la sua efficacia dovrebbe essere valutata sulla base dei dati sulla qualità in entrata, dei tassi di non conformità della produzione e dell'andamento dei reclami relativi al fornitore e al materiale in questione. La verifica dell'efficacia dovrebbe basarsi sulle prove operative messe a disposizione dal modello di qualità associato, piuttosto che fare affidamento sulla conferma fornita dal fornitore stesso. 

Quando i dati relativi alle prestazioni dei fornitori evidenziano un andamento ricorrente, la valutazione dei rischi connessa al processo, al prodotto o al sito in questione dovrebbe tenere conto di tale andamento prima che esso comporti conseguenze sulla qualità della produzione o abbia un impatto sui clienti sul campo. 

Quando viene comunicata una modifica al processo di un fornitore, il modello di governance dovrebbe identificare ogni linea di prodotti, sito produttivo e documento di qualità interessati che richiedono una revisione, e dovrebbe coordinare tale revisione attraverso un processo strutturato di controllo delle modifiche piuttosto che tramite una catena di comunicazioni manuali. 

Si tratta della gestione della qualità dei fornitori intesa come governance aziendale. 

Non richiede un aumento delle attività relative alla qualità dei fornitori. Richiede invece che tali attività siano collegate al modello di qualità interno in modo tale da rendere visibili e attuabili le relazioni operative tra di esse. 

Dalla gestione dei fornitori alla governance della qualità nella catena di approvvigionamento 

Le organizzazioni che gestiscono la qualità dei fornitori in modo più efficace non sono necessariamente quelle che dispongono dei team più numerosi dedicati alla qualità dei fornitori o che effettuano gli audit più frequenti. 

Sono loro ad aver creato un’architettura di governance in cui le informazioni sulla qualità dei fornitori sono a disposizione dei processi interni di qualità che ne dipendono, e in cui le informazioni interne sulla qualità, i reclami, le non conformità, le azioni correttive e preventive (CAPA), i rischi e le prestazioni produttive sono a disposizione del processo di qualità dei fornitori che ne ha bisogno. 

Ciò consente di creare un modello di qualità in grado di identificare i rischi legati ai fornitori prima che questi generino non conformità interne, di individuare le conseguenze per i clienti derivanti dalle condizioni dei fornitori e di coordinare la risposta aziendale agli eventi relativi alla qualità dei fornitori in tutti i processi e le sedi interessati. 

La qualità dei fornitori non è una questione legata agli acquisti che influisce solo occasionalmente sulla qualità. 

Si tratta di un rischio legato alla qualità a livello aziendale che richiede una governance della qualità a livello aziendale. 

Le organizzazioni che lo considereranno come tale potranno avere un quadro più accurato della propria esposizione operativa, reagire in modo più efficace ai cambiamenti delle condizioni dei fornitori e ridurre le ricorrenti conseguenze in termini di qualità causate da una gestione frammentata della qualità dei fornitori.