De kwaliteit van leveranciers vormt een bedrijfsrisico, niet alleen een inkoopkwestie

Wanneer er een kwaliteitsprobleem bij een leverancier wordt vastgesteld, wordt dit doorgaans via het kwaliteitsproces voor leveranciers in het bestuursmodel opgenomen. Er wordt een afwijking gemeld. Er wordt een onderzoek gestart. Er wordt contact opgenomen met de leverancier. Er wordt om corrigerende maatregelen gevraagd. Het dossier wordt binnen de kwaliteitsworkflow voor leveranciers beheerd totdat het wordt afgesloten. 

Dit is de juiste werkwijze. Het is echter ook een onvolledige werkwijze. 

Omdat kwaliteitsproblemen bij leveranciers zelden beperkt blijven tot de kwaliteitsworkflow van de leverancier. 

Een afwijking in een onderdeel beïnvloedt de productieopbrengsten. Een non-conformiteit in een grondstof leidt tot een batchcontrole. Een proceswijziging bij een leverancier veroorzaakt variabiliteit die niet onmiddellijk zichtbaar is, maar zich in het daaropvolgende kwartaal manifesteert als een patroon van non-conformiteiten verspreid over verschillende productielocaties. Een leverancier die volgens het kwaliteitssysteem voor leveranciers aan de eisen lijkt te voldoen, leidt al zes maanden tot klachten in het kwaliteitsproces van de klant, maar het verband tussen deze twee registraties is nog niet gelegd. 

De kwaliteit van leveranciers is geen inkoopprobleem dat af en toe gevolgen heeft voor de kwaliteit. 

Het is een bedrijfsrisico dat vaak wordt aangepakt alsof het een inkoopprobleem is. 

Waarom de kwaliteit van leveranciers en de interne kwaliteit structureel met elkaar verbonden zijn 

Het onderscheid tussen het kwaliteitsbeheer van leveranciers en het interne kwaliteitsbeheer is vaak eerder een structureel erfenis dan een bewuste bestuurlijke keuze. 

De leverancierskwaliteit is ontstaan binnen de inkoop- of toeleveringsketenafdelingen, omdat deze afdelingen de commerciële relatie met leveranciers beheren. De interne kwaliteit is ontstaan binnen de kwaliteitsafdelingen, omdat deze afdelingen de productie en de naleving van processen beheren. De twee disciplines hebben zich parallel ontwikkeld, met afzonderlijke teams, afzonderlijke hulpmiddelen en afzonderlijke rapportagestructuren. 

In een eenvoudige toeleveringsketen met een klein aantal vaste leveranciers is deze scheiding goed te hanteren. Het kwaliteitsteam en het inkoopteam communiceren rechtstreeks met elkaar. Problemen met leveranciers worden informeel besproken. De organisatie compenseert dit door middel van relaties en institutionele kennis. 

Naarmate toeleveringsketens complexer worden, wordt deze compensatie minder betrouwbaar. 

Een wereldwijde fabrikant die honderden actieve leveranciers beheert verspreid over meerdere productielocaties, kan niet vertrouwen op informele communicatie om te waarborgen dat een bij één locatie geconstateerde afwijking bij een leverancier wordt meegenomen in de auditprioriteiten en risicobeoordelingen van vergelijkbare locaties elders. Een farmaceutisch bedrijf dat een netwerk van contractfabrikanten beheert, kan er niet van uitgaan dat een aan één locatie meegedeelde proceswijziging bij een leverancier ook daadwerkelijk doordringt tot het kwaliteitsbeheer van elke betrokken productlijn. 

De operationele verbanden tussen leverancierskwaliteit en interne kwaliteit bestaan daadwerkelijk, ongeacht hoe het bestuursmodel is opgezet. De vraag is of het bestuursmodel deze verbanden weerspiegelt of dat er handmatige inspanningen nodig zijn om het ontbreken ervan te compenseren.

De vier verbanden die in de meeste kwaliteitsmodellen voor leveranciers ontbreken 

Wanneer leverancierskwaliteit wordt beheerd als een inkooptaak in plaats van als een kwaliteitsrisico voor de onderneming, ontbreken doorgaans vier specifieke verbanden op het gebied van governance. 

Ten eerste is er het verband tussen afwijkingen bij leveranciers en interne non-conformiteiten. Een partij binnenkomend materiaal die aanleiding geeft tot een afwijking bij de leverancier, kan hetzelfde materiaal zijn dat tijdens de productie op een andere locatie een non-conformiteit veroorzaakt. Wanneer deze twee gegevens in afzonderlijke systemen zijn opgeslagen, kan de organisatie de non-conformiteit onderzoeken zonder te beseffen dat deze voortkomt uit een situatie bij de leverancier die al was vastgesteld en had moeten worden opgelost. Het onderzoek wordt uitgevoerd. Er wordt een corrigerende maatregel voorgesteld. De situatie bij de leverancier blijft bestaan. 

Het tweede punt betreft het verband tussen de kwaliteitsprestaties van leveranciers en de beoordeling van operationele risico’s. Een leverancier wiens leverbetrouwbaarheid al drie opeenvolgende kwartalen achteruitgaat, vertoont een ander risicoprofiel dan bij de beoordeling die werd uitgevoerd toen de leverancier aanvankelijk werd goedgekeurd. Als de prestatiegegevens van de leverancier niet worden meegenomen in de risicobeoordeling die verband houdt met het betreffende proces, product of de betreffende locatie, blijft de organisatie productie- en planningsbeslissingen nemen op basis van een risicobeeld dat niet overeenkomt met de huidige realiteit bij de leverancier. 

Het derde punt betreft het verband tussen corrigerende maatregelen van leveranciers en auditprioriteiten. Wanneer een leverancier een corrigerende maatregel implementeert naar aanleiding van een afwijking, moet de effectiviteit van die maatregel van invloed zijn op het auditschema en de inspectieprioriteiten voor binnenkomend materiaal van die leverancier. Als corrigerende maatregelen van leveranciers en het auditbeheer onafhankelijk van elkaar functioneren, kan het zijn dat de organisatie audits uitvoert volgens een vast schema, terwijl zich in de kwaliteitsworkflow van de leverancier omstandigheden ontwikkelen die een versnelde beoordeling zouden rechtvaardigen. 

Het vierde punt betreft het verband tussen kwaliteitspatronen bij leveranciers en kwaliteitsresultaten bij klanten. Een probleem bij een leverancier dat de productkwaliteit beïnvloedt, kan eerst zichtbaar worden in klachten van klanten, voordat het in het kwaliteitsproces van de leverancier aan het licht komt. Wanneer het kwaliteitsbeheer van leveranciers en het klachtenbeheer niet op elkaar zijn afgestemd, kan het voorkomen dat organisaties de gevolgen voor de kwaliteit bij de klant aanpakken zonder te beseffen dat het probleem bij de leverancier ligt. De klacht wordt afgehandeld, maar de situatie bij de leverancier blijft ongewijzigd. 

Wat de kwaliteitsgegevens van leveranciers de organisatie nu eigenlijk vertellen 

De kwaliteitsgegevens van leveranciers bevatten informatie die veel verder reikt dan alleen leveranciersbeheer. 

Een patroon van afwijkingen in het binnenkomende materiaal van één leverancier duidt op een probleem met de procescapaciteit dat van invloed zou moeten zijn op de productieplanning, de risicobeoordeling, de planning van audits en mogelijk ook op de rapportage aan toezichthouders, afhankelijk van de sector en de aard van de afwijking. 

Een reeks klachten die een gemeenschappelijke materiaalspecificatie hebben, wijst op een probleem met de leverancier of het specificatiebeheer dat niet louter via de klachtenprocedure kan worden opgelost, hoe effectief individuele klachten ook worden afgehandeld. 

Een corrigerende maatregel die een leverancier na een inspectie door de toezichthoudende instantie doorvoert, kan leiden tot gecoördineerde aanpassingen van de criteria voor de inkomende keuring, de productspecificaties, de procesdocumentatie en de opleidingsgegevens op elke productielocatie waar het betreffende materiaal wordt gebruikt. 

Geen van deze gevolgen is zichtbaar binnen de kwaliteitsworkflow van de leverancier alleen. 

Ze worden zichtbaar wanneer de kwaliteitsgegevens van leveranciers worden gekoppeld aan de interne kwaliteitsprocessen waarop deze van invloed zijn. 

Dit betekent niet dat het onderscheid tussen kwaliteitsbeheer bij leveranciers en intern kwaliteitsbeheer moet worden opgeheven. Er is wel een bestuursstructuur nodig die beide met elkaar verbindt, zodat informatie die in het ene deel van het kwaliteitsmodel wordt gegenereerd, beschikbaar is voor de delen van het model waar deze informatie operationeel relevant is. 

Waarom de kwaliteit van leveranciers van bijzonder groot belang is in gereguleerde sectoren 

In gereguleerde sectoren reiken de governance-eisen met betrekking tot de kwaliteit van leveranciers verder dan alleen de operationele prestaties. Ze omvatten gedocumenteerde kwalificatieprocessen, vastgestelde goedkeuringsnormen, vereisten inzake kennisgeving van wijzigingen en traceerbaarheidsverplichtingen die de activiteiten van leveranciers koppelen aan de vrijgave van producten en de naleving van regelgeving. 

Een farmaceutische fabrikant moet aantonen dat elke cruciale leverancier is gekwalificeerd, dat wijzigingen in de processen van leveranciers zijn beoordeeld op hun gevolgen voor de regelgeving en dat de kwaliteitsovereenkomst tussen de organisatie en de leverancier is gehandhaafd en herzien. 

Een fabrikant van medische hulpmiddelen moet een procedure voor leveranciersbeheer hanteren waarin de kwalificatie van leveranciers, voortdurende monitoring, corrigerende maatregelen en herbeoordeling zijn geïntegreerd binnen een gereguleerd kwaliteitssysteem dat voldoet aan de eisen van ISO 13485 en de toepasselijke regelgevingskaders. 

Een voedingsmiddelenproducent moet kunnen aantonen dat de herleidbaarheid van leveranciers zodanig is dat er een verband bestaat tussen de binnenkomende grondstoffen en het eindproduct, zodat er snel en nauwkeurig kan worden gereageerd met een terugroepactie indien er een kwaliteits- of veiligheidsprobleem wordt vastgesteld. 

In elk van deze contexten is leverancierskwaliteit geen onderdeel van het beheer van commerciële relaties. Het is een verplichting om aan de regelgeving te voldoen, waarvoor dezelfde bestuursnormen gelden als voor interne kwaliteitsprocessen. 

Wanneer de leverancierskwaliteit wordt beheerd binnen een afzonderlijk systeem dat niet is gekoppeld aan het bredere kwaliteitsmanagementsysteem, moet de organisatie telkens wanneer een wettelijke vereiste om bewijs vraagt dat beide aspecten omvat, handmatig de kloof tussen het leveranciersbeheer en het interne kwaliteitsbeheer overbruggen. 

Juist bij die handmatige koppeling stapelen de nalevingsrisico’s zich op. 

Wat er nodig is voor kwaliteitsbeheer bij leveranciers in een bedrijfsomgeving 

Om de kwaliteit van leveranciers te beheren als een bedrijfsrisico in plaats van als een inkoopactiviteit, is een bestuursmodel nodig dat informatie over de kwaliteit van leveranciers koppelt aan de interne kwaliteitsprocessen waarop deze van invloed is. 

Wanneer er een afwijking bij een leverancier wordt gesignaleerd, moet het bestuursmodel nagaan of er in het interne kwaliteitssysteem gerelateerde non-conformiteiten, klachten of CAPA’s bestaan. Het onderzoek moet vanuit die context worden gestart, in plaats van de afwijking bij de leverancier als een op zichzelf staand voorval te behandelen. 

Wanneer een corrigerende maatregel bij een leverancier wordt doorgevoerd, moet de doeltreffendheid ervan worden beoordeeld aan de hand van kwaliteitsgegevens van binnenkomende goederen, het percentage afwijkingen in de productie en klachtenpatronen die verband houden met de betreffende leverancier en het betreffende materiaal. Bij de doeltreffendheidscontrole moet worden uitgegaan van de operationele gegevens die het bijbehorende kwaliteitsmodel ter beschikking stelt, in plaats van te vertrouwen op de bevestiging van de leverancier zelf. 

Wanneer uit de prestatiegegevens van leveranciers een patroon naar voren komt, moet de risicobeoordeling met betrekking tot het betreffende proces, product of de betreffende vestiging dat patroon weerspiegelen, voordat dit tot kwaliteitsproblemen in de productie of tot gevolgen voor de klant in de praktijk leidt. 

Wanneer een wijziging in het proces van een leverancier wordt doorgegeven, moet het bestuursmodel alle betrokken productlijnen, productielocaties en kwaliteitsdocumenten in kaart brengen die moeten worden beoordeeld, en moet die beoordeling worden gecoördineerd via een gestructureerd wijzigingsbeheerproces in plaats van via een reeks handmatige communicatie-uitwisselingen. 

Dit is kwaliteitsbeheer bij leveranciers dat functioneert als bedrijfsbestuur. 

Er zijn geen extra kwaliteitsmaatregelen bij leveranciers nodig. Wat wel nodig is, zijn kwaliteitsmaatregelen bij leveranciers die zodanig aan het interne kwaliteitsmodel zijn gekoppeld dat de operationele verbanden daartussen zichtbaar en bruikbaar worden. 

Van leveranciersbeheer tot kwaliteitsbeheer in de toeleveringsketen 

De organisaties die de kwaliteit van hun leveranciers het meest effectief beheren, zijn niet per se de organisaties met de grootste teams voor leverancierskwaliteit of de organisaties die de meest frequente leveranciersaudits uitvoeren. 

Zij zijn degenen die een bestuursarchitectuur hebben opgezet waarin kwaliteitsinformatie van leveranciers beschikbaar is voor de interne kwaliteitsprocessen die daarvan afhankelijk zijn, en waarin interne kwaliteitsinformatie, klachten, afwijkingen, CAPA’s, risico’s en productieprestaties beschikbaar zijn voor het kwaliteitsproces van de leverancier dat daar behoefte aan heeft. 

Hierdoor ontstaat een kwaliteitsmodel dat risico’s in verband met leveranciers kan identificeren voordat deze tot interne afwijkingen leiden, de gevolgen voor klanten kan onderkennen die voortvloeien uit de omstandigheden bij leveranciers, en de reactie van de onderneming op kwaliteitsincidenten bij leveranciers kan coördineren voor alle betrokken processen en vestigingen. 

De kwaliteit van leveranciers is geen inkoopkwestie die af en toe van invloed is op de kwaliteit. 

Het betreft een kwaliteitsrisico op bedrijfsniveau dat een kwaliteitsbeheer op bedrijfsniveau vereist. 

De organisaties die dit als zodanig benaderen, zullen een nauwkeuriger beeld behouden van hun operationele risico’s, effectiever reageren wanneer de omstandigheden bij leveranciers veranderen en de terugkerende kwaliteitsproblemen verminderen die het gevolg zijn van een versnipperd kwaliteitsbeheer bij leveranciers.