Hoe kwaliteitsbeheer op meerdere locaties te standaardiseren

Wanneer een organisatie besluit het kwaliteitsbeheer voor meerdere vestigingen te standaardiseren, ligt de aandacht in eerste instantie meestal op procedures, sjablonen en auditschema’s. 

De veronderstelling is dat, als elke locatie dezelfde documentatie gebruikt en dezelfde processtappen volgt, de kwaliteit van de uitvoering consistent zal worden. 

Deze veronderstelling is gedeeltelijk juist. 

Standaardprocedures en sjablonen zorgen ervoor dat er minder verschillen zijn in de manier waarop kwaliteitsactiviteiten worden beschreven. Ze zorgen echter niet automatisch voor consistentie in de manier waarop kwaliteitsmaatregelen worden uitgevoerd, hoe problemen worden geëscaleerd, hoe corrigerende maatregelen worden beheerd of hoe de kwaliteitsprestaties aan het management worden gerapporteerd. 

Standaardisatie die zich richt op documentatie zonder aandacht te besteden aan governance leidt tot een organisatie waarin elke vestiging ogenschijnlijk hetzelfde kwaliteitssysteem volgt, terwijl de daadwerkelijke uitvoering van de kwaliteitsmaatregelen per vestiging nog steeds aanzienlijk verschilt. 

Voor een daadwerkelijke standaardisatie van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) over meerdere vestigingen is meer nodig dan alleen gemeenschappelijke procedures. 

Hiervoor is een gemeenschappelijke bestuursstructuur nodig. 

Waarom kwaliteitsbeheer bij meerdere vestigingen structureel anders is 

Een kwaliteitsorganisatie met één vestiging kan veel van de verbanden tussen kwaliteitsprocessen beheren dankzij de nabijheid, directe communicatie en een gedeelde context. Het kwaliteitsteam kent de productieomgeving. De kwaliteitsmanager onderhoudt contacten met de afdelingen bedrijfsvoering, inkoop en engineering. Problemen die de grenzen van verschillende processen overschrijden, kunnen via informele kanalen worden gesignaleerd en aangepakt zonder dat er een lacune in het toezicht ontstaat. 

Deze vergoeding verliest aan effect naarmate de organisatie groeit. 

Een tweede vestiging hanteert andere werkwijzen, andere terminologie en andere institutionele kennis over wat een belangrijk kwaliteitsincident is. Een derde vestiging kan onder andere wettelijke vereisten vallen. Bij een overname wordt een kwaliteitssysteem geïntegreerd dat is ontworpen voor een andere operationele context en dat mogelijk andere classificaties, andere escalatiedrempels en andere goedkeuringsstructuren hanteert. 

Elke uitbreiding van het operationele werkterrein vergroot de kloof tussen de kwaliteitsgerelateerde gebeurtenissen die zich binnen de organisatie voordoen en het bestuursmodel dat deze met elkaar zou moeten verbinden. 

De organisatie probeert dit te compenseren door middel van aanvullende rapportages, frequentere vergaderingen tussen de verschillende vestigingen en kwaliteitsmanagers die tussen de vestigingen reizen om de afstemming te waarborgen. Deze compenserende maatregelen zijn kostbaar. Bovendien zijn ze niet betrouwbaar schaalbaar naarmate de organisatie verder groeit. 

Kwaliteitsbeheer op meerdere locaties vereist een bestuursarchitectuur die structureel voor consistentie zorgt, in plaats van via individuele inspanningen. 

De drie niveaus van standaardisatie van kwaliteitsmanagementsystemen voor meerdere vestigingen 

Een effectieve standaardisatie van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) voor meerdere vestigingen vindt plaats op drie niveaus, die gezamenlijk moeten worden aangepakt om ervoor te zorgen dat het bestuursmodel op alle locaties consistent functioneert. 

Het eerste niveau betreft processtandaardisatie. Elke vestiging volgt gemeenschappelijke kernprocessen voor auditbeheer, afwijkingsbeheer, CAPA, klachtenafhandeling, documentbeheer en andere kwaliteitsactiviteiten. De workflows, verantwoordelijkheidsstructuren en escalatieregels worden op bedrijfsniveau vastgelegd en consistent toegepast in alle vestigingen. Dit is het niveau waarop de meeste standaardisatieprogramma’s zich in eerste instantie richten, en het is noodzakelijk. 

Processtandaardisatie alleen is onvoldoende, omdat deze zich richt op de manier waarop kwaliteitsactiviteiten worden uitgevoerd, zonder in te gaan op de vraag of de informatie die deze activiteiten opleveren, tussen de verschillende vestigingen onderling is gekoppeld. Een afwijking op de ene vestiging en een klacht op een andere vestiging kunnen identieke processtappen doorlopen, terwijl ze in afzonderlijke lokale systemen voor elkaar onzichtbaar blijven. 

Het tweede niveau betreft de standaardisatie van informatie. Bij kwaliteitsincidenten op alle locaties wordt gebruikgemaakt van gemeenschappelijke classificaties, terminologie en gegevensstructuren. Een ernstige afwijking op de ene locatie wordt volgens dezelfde criteria ingedeeld als een ernstige afwijking op een andere locatie. De ernst van een klacht wordt beoordeeld aan de hand van een gemeenschappelijke norm. De categorieën voor afwijkingen bij leveranciers zijn consistent binnen de kwaliteitsteams voor leveranciers op elke locatie. 

Zonder standaardisatie van informatie is een analyse over verschillende vestigingen heen onbetrouwbaar. Het management kan de kwaliteitsprestaties tussen vestigingen niet vergelijken, omdat wat op de ene locatie als een belangrijke bevinding wordt beschouwd, op een andere locatie wellicht als een minder belangrijke opmerking wordt geregistreerd. Patronen die zich over verschillende vestigingen heen voordoen, blijven onzichtbaar omdat de classificaties die deze patronen aan het licht zouden brengen, niet consistent zijn. 

Het derde niveau betreft de standaardisatie van het bestuur. De verbanden tussen kwaliteitsprocessen, de eigendomsstructuren die daarop toezicht houden en de escalatieprocedures die in werking treden wanneer kwesties de aandacht van het management vereisen, worden op ondernemingsniveau vastgelegd en functioneren op consistente wijze, ongeacht waar in de organisatie een kwaliteitsincident zich voordoet. 

Dit is het niveau dat de meeste standaardiseringsprogramma’s voor meerdere vestigingen als laatste bereiken, als ze dat al bereiken. Het is ook het niveau dat bepaalt of de eerste twee niveaus de beoogde meerwaarde opleveren.

Het probleem van de gecontroleerde flexibiliteit 

Een van de meest voorkomende spanningspunten bij de standaardisatie van kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) voor meerdere vestigingen is het conflict tussen consistentie en lokale flexibiliteit. 

Verschillende vestigingen hebben te maken met verschillende wettelijke voorschriften. Een farmaceutische productielocatie in Duitsland werkt volgens de EU-GMP-voorschriften. De productielocatie van hetzelfde bedrijf in de Verenigde Staten werkt volgens de FDA-voorschriften. Een voedselproductielocatie in Australië heeft andere etiketterings- en documentatieverplichtingen dan een locatie in het Verenigd Koninkrijk. Een lucht- en ruimtevaartfaciliteit heeft kwalificatie- en traceerbaarheidseisen die een algemene productielocatie niet heeft. 

Een standaardisatieprogramma dat erop gericht is identieke processen op alle vestigingen op te leggen, zal op gerechtvaardigde weerstand stuiten bij vestigingen die onder verschillende regelgevingskaders opereren. Deze weerstand is geen tekortkoming in het bestuur. Het is juist een juiste constatering dat de voorgestelde norm niet aansluit bij de operationele realiteit van elke vestiging. 

Het antwoord is niet om af te zien van standaardisatie. Het is om onderscheid te maken tussen wat op bedrijfsniveau moet worden gestandaardiseerd en wat onder gecontroleerde lokale variatie moet blijven vallen. 

Standaardisatie binnen de onderneming moet betrekking hebben op de bestuursarchitectuur: de workflows van de kernprocessen, het verantwoordelijkheids- en escalatiemodel, de informatieclassificaties en de rapportagestructuur die de vestigingen met het management verbindt. Deze elementen moeten consistent zijn, omdat zij de basis vormen voor zichtbaarheid tussen de vestigingen onderling en voor organisatorisch leren. 

Gecontroleerde lokale variatie moet betrekking hebben op de inhoud binnen die architectuur: de specifieke wettelijke vereisten, de lokale vergunningverlenende instanties, de productspecifieke documentatie en de locatiespecifieke operationele werkwijzen die een weerspiegeling vormen van daadwerkelijke verschillen in de regelgevingsomgeving of de operationele context. 

Dit onderscheid is van belang omdat het bepaalt wat de organisatie nu eigenlijk probeert te standaardiseren. Het doel is niet dat alle processen identiek zijn. Het doel is een consistent bestuursmodel waarin lokale variatie zichtbaar, beheersbaar en controleerbaar is, in plaats van onzichtbaar en oncontroleerbaar. 

Hoe overnames het beheer van kwaliteitsmanagementsystemen met meerdere vestigingen op de proef stellen 

Overnames vormen de zwaarste test voor het beheer van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) met meerdere vestigingen, omdat hiermee een volledig afzonderlijk kwaliteitssysteem wordt geïntroduceerd dat is ontworpen voor een andere operationele context en dat mogelijk verschillende niveaus van kwaliteitsvolwassenheid, verschillende branche-eisen en verschillende organisatieculturen weerspiegelt. 

De uitdaging op het gebied van kwaliteitsintegratie na een overname bestaat niet louter uit het toevoegen van een nieuwe vestiging aan een bestaand bestuursmodel. Het gaat erom te beoordelen in hoeverre de kwaliteitspraktijken van de overgenomen organisatie aansluiten bij de bedrijfsstandaard, vast te stellen waar de hiaten operationeel het meest significant zijn, een overgang te plannen die de overgenomen vestiging in de gemeenschappelijke bestuursarchitectuur integreert zonder de bedrijfsvoering te verstoren, en de kwaliteitskennis die in de overgenomen organisatie aanwezig is vast te leggen voordat deze tijdens het integratieproces verloren gaat. 

Organisaties die vóór een overname al een volwassen bestuursmodel voor het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) met meerdere vestigingen hebben opgezet, zijn aanzienlijk beter toegerust om deze integratie uit te voeren dan organisaties die voor het eerst een gemeenschappelijke bestuursarchitectuur proberen op te zetten terwijl ze tegelijkertijd een complexe bedrijfsintegratie moeten begeleiden. 

De bestuursstructuur hoeft niet al perfect te zijn vóór de eerste overname. Maar de kernelementen – zoals gestandaardiseerde procesworkflows, consistente informatieclassificaties en onderling afgestemde verantwoordelijkheids- en escalatiestructuren – moeten al aanwezig en operationeel zijn voordat de organisatie een nieuw kwaliteitssysteem probeert te integreren.

Wat leidinggevenden nodig hebben van kwaliteitsbeheer bij meerdere vestigingen 

Vanuit leiderschapsoogpunt is de belangrijkste bestuurlijke vereiste in een kwaliteitsomgeving met meerdere vestigingen het vermogen om inzicht te krijgen in de kwaliteitsprestaties binnen de hele organisatie, zonder dat men afhankelijk is van elke afzonderlijke vestiging voor het opstellen en indienen van haar eigen kwaliteitsrapport. 

Dit is een veeleisendere eis dan het op het eerste gezicht lijkt. 

Bij de meeste organisaties met meerdere vestigingen wordt de rapportage over de kwaliteit van het leiderschap opgesteld door de gegevens van elke vestiging samen te voegen. Elke vestiging rapporteert haar eigen auditresultaten, percentages van afwijkingen, de status van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) en het aantal klachten. Deze samenvoeging levert een beeld op groepsniveau op dat een weerspiegeling is van wat elke vestiging heeft gekozen op te nemen, hoe elke vestiging haar voorvallen heeft geclassificeerd en wanneer elke vestiging haar gegevens heeft ingediend. 

Het beeld op groepsniveau is gebaseerd op lokale rapportages en niet op een geïntegreerd bestuursmodel. Het geeft weer wat er tijdens de verslagperiode op elke locatie is gebeurd, en niet wat zich binnen de organisatie als geheel ontwikkelt. 

Uit de rapportage blijkt niet of er zich een patroon van onderling samenhangende afwijkingen voordoet tussen de verschillende locaties. Er wordt niet aangegeven of een kwaliteitsprobleem op de ene locatie verband houdt met een kwaliteitssituatie op een andere locatie. Er wordt geen onderscheid gemaakt tussen locaties waar corrigerende maatregelen de blootstelling verminderen en locaties waar corrigerende maatregelen ertoe leiden dat dossiers worden afgesloten zonder dat de operationele prestaties veranderen. 

Een geïntegreerd QMS-bestuursmodel voor meerdere vestigingen biedt het management een kwaliteitsoverzicht dat continu wordt bijgehouden in plaats van periodiek te worden samengesteld. De kwaliteitsprestaties van alle vestigingen, leveranciers en bedrijfsonderdelen zijn inzichtelijk via één enkele bestuursomgeving, in plaats van via een samenvoeging van lokale rapportages. 

Het management kan vaststellen waar de uitvoering van de kwaliteitsmaatregelen consistent verloopt en waar er afwijkingen optreden. Het kan zien waar corrigerende maatregelen tot aantoonbare verbeteringen leiden en waar dezelfde omstandigheden blijven bestaan ondanks de uitgevoerde kwaliteitsmaatregelen. Het kan de kwaliteitsprestaties van de verschillende vestigingen vergelijken aan de hand van een gemeenschappelijke norm, in plaats van lokaal opgestelde rapporten te interpreteren die mogelijk niet direct vergelijkbaar zijn. 

Hierdoor verschuift het kwaliteitsgesprek op leidinggevend niveau van een terugblik op eerdere activiteiten naar een bespreking van de huidige operationele risico’s en de vraag waar verbeteringsinspanningen op moeten worden gericht. 

Het opzetten van een QMS voor meerdere vestigingen dat mee kan groeien 

Een QMS dat op meerdere locaties kan worden ingezet en meegroeit met de organisatie, vertoont een aantal kenmerken die het onderscheiden van een kwaliteitsbeheersmodel dat bij toenemende complexiteit ingrijpend moet worden herzien. 

Het is gebaseerd op een gemeenschappelijke bestuursarchitectuur in plaats van op een verzameling locatiespecifieke kwaliteitssystemen die centraal worden gecoördineerd. De architectuur definieert de kernprocessen, het verantwoordelijkheidsmodel, de escalatiestructuur en de informatieclassificaties die voor alle locaties gelden, terwijl tegelijkertijd ruimte wordt geboden voor de gecontroleerde lokale variatie die vereist is vanwege de verschillende regelgevingskaders en operationele contexten. 

Het koppelt kwaliteitsinformatie tussen vestigingen structureel aan elkaar, in plaats van via handmatige rapportage en coördinatie. Wanneer zich op een vestiging een kwaliteitsincident voordoet, is de informatie die hieruit voortvloeit beschikbaar voor het bestuursmodel als geheel, in plaats van dat deze binnen het lokale kwaliteitssysteem blijft totdat deze via een rapportagecyclus zichtbaar wordt voor de rest van de organisatie. 

Het biedt het management een continu overzicht van de kwaliteit in plaats van periodieke samenvattingen. Kwaliteitsprestaties, openstaande kwesties, de effectiviteit van corrigerende maatregelen en opkomende patronen worden zichtbaar via het bestuurssysteem, in plaats van via een vastomlijnd rapportageproces dat het verleden beschrijft in plaats van het heden. 

Het is ontworpen om groei op te vangen. Wanneer een nieuwe vestiging wordt toegevoegd, wordt deze opgenomen in de bestaande bestuursarchitectuur, in plaats van dat er een nieuw lokaal kwaliteitssysteem wordt opgezet dat later moet worden geïntegreerd. Bij een overname biedt het bestuursmodel een duidelijk kader voor kwaliteitsintegratie, in plaats van dat de integratie vereist dat het kader helemaal opnieuw moet worden opgezet. 

De organisaties die volgens deze norm een kwaliteitsbestuur opzetten, zijn niet per se groter of beschikken niet per se over meer middelen dan de organisaties die worstelen met een versnipperd kwaliteitsbeheer over meerdere vestigingen. Het zijn juist de organisaties die al vroeg hebben ingezien dat standaardisatie niet alleen gemeenschappelijke procedures vereist, maar ook een bestuursstructuur, en die hun organisatie dienovereenkomstig hebben ingericht.