Waarom de beëindiging van CAPA geen bewijs is voor de doeltreffendheid van CAPA

Vraag de meeste kwaliteitsteams hoe hun CAPA-proces presteert, en ze zullen je vertellen over afsluitpercentages, achterstallige maatregelen en gemiddelde afhandelingstijden. 

Dit zijn redelijke indicatoren. Ze geven aan of de organisatie tijdig en op verantwoorde wijze reageert op kwaliteitskwesties. Ze dragen bij aan de voorbereiding op audits en tonen aan dat er toezicht wordt gehouden op de kwaliteitsprocessen. 

Wat ze niet meten, is of de corrigerende maatregel effect heeft gehad. 

Een CAPA kan binnen de beoogde termijn worden afgesloten, aan alle administratieve vereisten voldoen en toch niet de operationele situatie verhelpen die aan de basis lag van het oorspronkelijke probleem. Het dossier wordt afgesloten. Het probleem echter niet. 

Dit onderscheid tussen het afsluiten van CAPA’s en de effectiviteit van CAPA’s is een van de meest ingrijpende tekortkomingen in het kwaliteitsbeheer. Het is tevens een van de meest voorkomende. En het is een van de belangrijkste redenen waarom kwaliteitsproblemen die eigenlijk hadden moeten worden opgelost, steeds weer terugkeren in verschillende vormen, op verschillende locaties en onder verschillende classificaties. 

Wat CAPA eigenlijk zou moeten doen 

Er zijn processen voor corrigerende en preventieve maatregelen met een specifiek doel. 

Niet om een gestructureerde reactie op een kwaliteitsincident te formuleren. Niet om aan een auditvereiste te voldoen. Niet om aan te tonen dat de organisatie kwaliteitskwesties serieus neemt. 

CAPA is bedoeld om de onderliggende oorzaak van een probleem vast te stellen, de bedrijfsomstandigheden die tot het probleem hebben geleid weg te nemen en de kans te verkleinen dat hetzelfde of een verwant probleem zich opnieuw voordoet. 

Dat is een aanzienlijk strengere eis dan het tijdig afronden van een zaak. 

Om aan die norm te voldoen, moet de organisatie een aantal zaken doen die door veel CAPA-processen niet consequent worden ondersteund. Het vereist dat de werkelijke onderliggende oorzaak wordt vastgesteld in plaats van de meest voor de hand liggende verklaring. Het vereist dat er een corrigerende maatregel wordt geïmplementeerd die de onderliggende oorzaak aanpakt in plaats van het waarneembare symptoom. Het vereist dat wordt gecontroleerd of de corrigerende maatregel de operationele prestaties heeft veranderd, in plaats van alleen maar te bevestigen dat deze is geïmplementeerd. En het vereist dat de geleerde lessen beschikbaar worden gesteld aan andere delen van de organisatie waar mogelijk dezelfde onderliggende oorzaak bestaat. 

De meeste CAPA-processen zijn zo opgezet dat de eerste twee stappen redelijk goed worden afgehandeld. Bij de derde en vierde stap – het controleren van de effectiviteit en het leren binnen de organisatie – komt de ‘Quality Execution Gap’ het duidelijkst naar voren. 

Het verschil tussen het aanpakken van een symptoom en het verhelpen van een aandoening 

De meest voorkomende reden waarom CAPA herhaling niet weet te voorkomen, is dat de corrigerende maatregel gericht is op het waarneembare symptoom in plaats van op de onderliggende operationele toestand. 

Dit hoeft niet altijd te wijten te zijn aan een gebrek aan kwaliteit van het onderzoek. Een analyse van de onderliggende oorzaken kan zorgvuldig worden uitgevoerd en toch tot een conclusie leiden die beschrijft wat er aan de oppervlakte is gebeurd, in plaats van wat er structureel toe heeft geleid dat dit kon gebeuren. 

Er wordt een productdefect vastgesteld. Uit het onderzoek blijkt dat een productieparameter buiten het gespecificeerde bereik viel. Als corrigerende maatregel wordt de werkwijze aangepast en wordt er een extra controlestap toegevoegd. De maatregel wordt uitgevoerd, bevestigd en afgesloten. 

De procedure is nu bijgewerkt. De verificatiestap is doorgevoerd. Het dossier is afgesloten. 

Maar in het onderzoek werd niet nagegaan waarom de parameter überhaupt mocht afwijken. Er werd niet onderzocht of het kalibratieschema voor de apparatuur toereikend was. Er werd niet nagegaan of dezelfde parameterafwijking zich onder vergelijkbare omstandigheden ook op andere productielocaties voordeed. Er werd niet onderzocht of eerdere afwijkingen of klachten op een soortgelijk patroon hadden gewezen. 

De corrigerende maatregel was grondig binnen de context van het individuele geval. 

Het was niet bedoeld om de bredere operationele situatie op te lossen. 

Zes maanden later doet zich een soortgelijk defect voor. Een andere classificatie. Een andere locatie. Een andere onderzoeker die geen inzicht heeft in het eerdere geval. 

De organisatie heeft CAPA niet slecht uitgevoerd. Ze heeft CAPA weliswaar uitgevoerd, maar zonder het te koppelen aan de operationele context die het effectief zou hebben gemaakt.

Waarom de effectiviteitscontrole steevast de zwakste stap is 

Als er één stap in het CAPA-proces is die door de meeste kwaliteitsmanagementsystemen het minst effectief wordt uitgevoerd, dan is het wel de controle van de doeltreffendheid. 

De redenen zijn deels structureel en deels cultureel. 

Qua opbouw zijn de meeste CAPA-workflows opgezet rond de oplossingsfase: onderzoek, hoofdoorzaak, corrigerende maatregel, implementatie, afsluiting. De effectiviteitscontrole wordt als laatste stap toegevoegd, maar vindt vaak plaats binnen een tijdsbestek dat te kort is om te bepalen of de operationele toestand daadwerkelijk is veranderd. Voor een CAPA die een terugkerende afwijking aanpakt, zijn mogelijk zes maanden aan productiegegevens nodig om de effectiviteit aan te tonen. De meeste effectiviteitscontroles vinden plaats binnen vier tot acht weken na afsluiting. 

Cultureel gezien krijgt de controle op de effectiviteit vaak minder aandacht dan de corrigerende maatregel zelf. Het onderzoek is waar de intellectuele inspanning zich op concentreert. Zodra de maatregel is uitgevoerd en het dossier bijna is afgesloten, is de prikkel binnen de organisatie om de voltooiing te bevestigen en verder te gaan. Het heropenen van een CAPA omdat de effectiviteitscontrole geen uitsluitsel geeft, leidt tot administratieve wrijving die het bestuursmodel niet altijd even goed ondersteunt. 

Het gevolg is dat de effectiviteitscontrole eerder een bevestiging wordt dat de maatregel is uitgevoerd dan een daadwerkelijke beoordeling of deze ook daadwerkelijk heeft gewerkt. 

Een maatregel die correct is uitgevoerd en een maatregel die de onderliggende oorzaak heeft verholpen, zijn niet hetzelfde. 

Het bestuursmodel moet hierin onderscheid maken. 

Het probleem van het organisatorisch leren 

Zelfs als een CAPA op één locatie daadwerkelijk effectief is, kan het zijn dat de organisatie de daaruit getrokken lessen niet op een manier vastlegt die ten goede komt aan andere locaties die met hetzelfde risico worden geconfronteerd. 

Dit is het tweede punt waarop de doeltreffendheid van CAPA structureel tekortschiet. 

Een productielocatie stelt de hoofdoorzaak vast en voert een corrigerende maatregel door die de procesprestaties aantoonbaar verbetert. Het dossier wordt afgesloten met overtuigend bewijs van de effectiviteit. Het kwaliteitsteam gaat verder met andere zaken. 

Op een andere locatie doet zich dezelfde operationele situatie voor. Niemand op die locatie heeft inzicht in het onderzoek dat elders is uitgevoerd. De situatie blijft bestaan. Uiteindelijk doet zich een kwaliteitsincident voor. Er wordt een onderzoek gestart. De analyse van de onderliggende oorzaak leidt tot dezelfde conclusie als op de eerste locatie. Er wordt een corrigerende maatregel doorgevoerd. De cyclus herhaalt zich. 

De organisatie heeft het probleem wel degelijk opgelost. Ze heeft het zelfs twee keer opgelost, onafhankelijk van elkaar, omdat het bestuursmodel ervoor zorgde dat de eerste oplossing niet beschikbaar was voor de mensen die die nodig hadden. 

Dit is een dure vorm van kwaliteitsbeheer. Het is bovendien grotendeels onzichtbaar in de standaard CAPA-statistieken. De afhandelingspercentages zien er goed uit. De gemiddelde afhandelingstijden liggen binnen de streefwaarden. Het CAPA-proces lijkt goed te functioneren. 

Wat uit de statistieken niet blijkt, is in hoeverre de inspanningen op het gebied van kwaliteit gericht zijn op problemen die de organisatie elders al heeft opgelost. 

Wat het bestuur van CAPA daadwerkelijk nodig heeft 

Om de kloof tussen het afsluiten van een CAPA en de doeltreffendheid ervan te dichten, is geen complexere onderzoeksmethodologie of een langduriger administratief proces nodig. 

Hiervoor is een CAPA-bestuursmodel nodig dat de verbanden in stand houdt tussen corrigerende maatregelen en de bredere operationele context waarin deze plaatsvinden. 

In de praktijk houdt dit een aantal concrete zaken in. 

Wanneer een CAPA wordt gestart, moet het bestuursmodel gerelateerde kwaliteitsincidenten aan het licht brengen. Eerdere afwijkingen, klachten, auditbevindingen en afwijkingen bij leveranciers die verband houden met dezelfde operationele situatie, moeten zichtbaar zijn voordat het onderzoek is afgerond. Hierdoor verschuift de focus van de analyse van de onderliggende oorzaak van het directe incident naar het patroon dat erachter schuilgaat. 

Wanneer een corrigerende maatregel wordt doorgevoerd, moet de effectiviteitscontrole worden gebaseerd op operationele gegevens en niet op de bevestiging dat de maatregel is voltooid. Als de CAPA betrekking had op een procesafwijking, moet de effectiviteitscontrole procesprestatiegegevens uit de betreffende periode omvatten. Als de CAPA betrekking had op een situatie bij een leverancier, moet deze de kwaliteitsgegevens van de leverancier uit daaropvolgende leveringen omvatten. 

Wanneer een CAPA daadwerkelijk effectief blijkt te zijn, moeten de daaruit getrokken lessen beschikbaar worden gesteld aan andere vestigingen en teams waar mogelijk dezelfde operationele situatie bestaat. Dit is geen communicatietaak, maar een vereiste binnen de bestuursarchitectuur. De corrigerende maatregel en het bewijs van de effectiviteit ervan moeten structureel worden gekoppeld aan de risicobeoordelingen, procesdocumentatie en auditprioriteiten van vergelijkbare activiteiten. 

Wanneer een CAPA wordt afgesloten, moet het bestuursmodel een traceerbaar dossier bijhouden waarin het oorspronkelijke probleem, de analyse van de onderliggende oorzaak, de corrigerende maatregel, het bewijs van de effectiviteit en de daaruit voortvloeiende organisatorische lessen met elkaar in verband worden gebracht. Dit dossier moet niet als een gearchiveerd document toegankelijk zijn, maar als actieve bestuursinformatie die als basis dient voor toekomstige onderzoeken en risicobeoordelingen. 

Wat leidinggevenden van CAPA zouden moeten verwachten en wat de meeste organisaties niet kunnen bieden 

Het management ontvangt doorgaans CAPA-rapportages waarin wordt weergegeven hoeveel acties er nog openstaan, hoeveel er achterstallig zijn en wat de gemiddelde afhandelingstijd is. 

Hieruit blijkt voor het management of de organisatie maatregelen neemt om kwaliteitsproblemen aan te pakken. Het geeft echter geen uitsluitsel over de vraag of de kwaliteit daadwerkelijk verbetert. 

De rapportage die daadwerkelijk zou bijdragen aan kwaliteitsgericht bestuur op leidinggevend niveau ziet er heel anders uit. 

Hoeveel CAPA’s in de huidige periode waren gericht op onderliggende oorzaken die al in eerdere onderzoeken aan het licht waren gekomen? Van de afgesloten CAPA’s, voor welk deel is de doeltreffendheid aangetoond aan de hand van operationele gegevens in plaats van een bevestiging van de implementatie? Hoeveel kwaliteitsincidenten in de huidige periode deden zich voor op gebieden waar een gerelateerde CAPA al was afgesloten? Welke operationele omstandigheden leiden tot herhaalde kwaliteitsincidenten ondanks voltooide corrigerende maatregelen? 

Deze vragen vragen om een CAPA-bestuursmodel dat corrigerende maatregelen in de loop van de tijd koppelt aan kwaliteitsresultaten, in plaats van ze als afzonderlijke administratieve dossiers bij te houden. 

De meeste organisaties kunnen deze vragen niet beantwoorden op basis van hun huidige CAPA-gegevens. Niet omdat die gegevens niet bestaan, maar omdat de governance-architectuur ze niet op zo’n manier met elkaar verbindt dat de antwoorden zichtbaar worden. 

Van CAPA-administratie tot kwaliteitsverbetering 

Het verschil tussen een CAPA-proces dat aan de auditvereisten voldoet en een CAPA-proces dat de kwaliteit verbetert, is geen kwestie van inspanning of intentie. 

Het is een kwestie van bestuursstructuur. 

Via een administratief CAPA-proces worden individuele kwaliteitsincidenten afgehandeld. Dit proces zorgt ervoor dat problemen worden onderzocht, maatregelen worden toegewezen en dossiers worden afgesloten. Het ondersteunt de naleving van de voorschriften en toont aan dat de organisatie reageert op kwaliteitsproblemen. 

Een geïntegreerd CAPA-proces vormt de basis voor kwaliteitsverbetering. Het legt verbanden tussen individuele gebeurtenissen en patronen, tussen corrigerende maatregelen en operationele gegevens, tussen geleerde lessen en de onderdelen van de organisatie die daar behoefte aan hebben, en tussen afgeronde acties en het actuele kwaliteitsbeeld in plaats van een gearchiveerd dossier. 

De organisaties die terugkerende kwaliteitsproblemen daadwerkelijk terugdringen, voeren niet per se beter onderzoek uit dan hun concurrenten. Ze werken binnen een kwaliteitsarchitectuur die de verbanden tussen kwaliteitsincidenten, corrigerende maatregelen en operationele prestaties zichtbaar en bruikbaar maakt. 

Het tijdig afsluiten van een CAPA toont aan dat de organisatie actie heeft ondernomen. 

Door een CAPA te koppelen aan operationele gegevens, gerelateerde kwaliteitsincidenten en organisatorisch leerproces, wordt aangetoond dat de organisatie vooruitgang heeft geboekt. 

Dat is de norm waaraan een modern kwaliteitsmanagementsysteem zou moeten voldoen. 

Klaar om de stap te zetten van het afsluiten van CAPA’s naar het effectief uitvoeren ervan? 

Bizzmine koppelt CAPA-beheer aan auditbeheer, klachtenbeheer, afwijkingsbeheer, risicobeheer, documentbeheer en opleiding binnen één gestructureerd operationeel raamwerk. Ontdek hoe Bizzmine kwaliteitsteams helpt om verder te gaan dan louter administratieve afhandeling en een CAPA-proces op te zetten dat daadwerkelijke operationele verbetering laat zien.