Pourquoi la clôture d'un dossier CAPA ne prouve pas l'efficacité de la CAPA

Si vous demandez à la plupart des équipes chargées de la qualité comment fonctionne leur processus CAPA, elles vous parleront des taux de clôture, des actions en retard et des délais moyens de résolution. 

Il s'agit d'indicateurs pertinents. Ils permettent de déterminer si l'organisation traite les problèmes de qualité en temps opportun et de manière responsable. Ils contribuent à la préparation aux audits et démontrent que les processus de qualité font l'objet d'une bonne gouvernance. 

Ce qu'ils ne mesurent pas, c'est si la mesure corrective a porté ses fruits. 

Une CAPA peut être clôturée dans les délais prévus, satisfaire à toutes les exigences administratives et pourtant ne pas parvenir à résoudre la situation opérationnelle à l'origine du problème initial. Le dossier est clôturé. Le problème, lui, ne l'est pas. 

Cette distinction, entre la clôture d'une CAPA et l'efficacité d'une CAPA, constitue l'une des lacunes les plus lourdes de conséquences en matière de gouvernance de la qualité. C'est également l'une des plus courantes. Et c'est l'une des principales raisons pour lesquelles des problèmes de qualité qui auraient dû être résolus continuent de réapparaître sous différentes formes, sur différents sites et sous différentes classifications. 

Le rôle réel de la CAPA 

Les processus d'actions correctives et préventives ont été mis en place dans un but précis. 

Non pas pour apporter une réponse structurée à un incident lié à la qualité. Non pas pour répondre à une exigence d'audit. Non pas pour démontrer que l'organisation prend au sérieux les questions de qualité. 

La méthode CAPA a pour objectif d'identifier la cause première d'un problème, d'éliminer la condition opérationnelle à l'origine de celui-ci et de réduire le risque de réapparition du même problème ou d'un problème similaire. 

C'est une exigence bien plus stricte que celle consistant à clôturer une action dans les délais impartis. 

Pour respecter cette norme, l’organisation doit prendre plusieurs mesures que de nombreux processus CAPA ne prennent pas systématiquement en charge. Il faut identifier la cause profonde réelle plutôt que l’explication la plus évidente. Il faut mettre en œuvre une action corrective qui s’attaque à la cause profonde plutôt qu’au symptôme observable. Il faut vérifier que l’action corrective a modifié les performances opérationnelles plutôt que de se contenter de confirmer qu’elle a été mise en œuvre. Enfin, cela implique de mettre les enseignements tirés à la disposition des autres services de l’organisation où la même cause profonde pourrait exister. 

La plupart des processus CAPA sont conçus pour gérer assez efficacement les deux premières étapes. C'est au niveau des troisième et quatrième étapes, à savoir la vérification de l'efficacité et l'apprentissage organisationnel, que l'écart de qualité d'exécution se manifeste le plus clairement. 

La différence entre traiter un symptôme et remédier à un problème de santé 

La raison la plus courante pour laquelle les mesures CAPA ne parviennent pas à empêcher la récurrence est que la mesure corrective s'attaque au symptôme observable plutôt qu'à la situation opérationnelle sous-jacente. 

Cela ne traduit pas toujours un manque de qualité dans l'enquête. Une analyse des causes profondes peut être menée avec minutie tout en aboutissant à une conclusion qui décrit ce qui s'est produit en surface plutôt que les facteurs structurels qui ont permis que cela se produise. 

Un défaut est détecté sur un produit. L'enquête conclut qu'un paramètre de production s'est écarté de la plage spécifiée. La mesure corrective consiste à mettre à jour la procédure d'exploitation et à ajouter une étape de vérification supplémentaire. La mesure est mise en œuvre, validée et clôturée. 

La procédure a été mise à jour. L'étape de vérification est en place. Le dossier est clos. 

Mais l'enquête n'a pas cherché à savoir pourquoi cet écart de paramètre avait pu se produire au départ. Elle n'a pas examiné si le calendrier d'étalonnage des équipements était adéquat. Elle n'a pas cherché à déterminer si le même écart de paramètre se produisait sur d'autres sites de production dans des conditions similaires. Elle n'a pas vérifié si des non-conformités ou des réclamations antérieures avaient mis en évidence une tendance similaire. 

La mesure corrective a été menée de manière rigoureuse, dans le cadre de ce cas particulier. 

Il n'a pas été conçu pour résoudre le problème opérationnel dans son ensemble. 

Six mois plus tard, un défaut similaire apparaît. Une classification différente. Un site différent. Un enquêteur différent qui n'a pas connaissance du cas précédent. 

L'organisation n'a pas échoué dans la gestion des mesures CAPA. Elle a géré ces mesures sans les replacer dans le contexte opérationnel qui aurait permis de les rendre efficaces.

Pourquoi la vérification de l'efficacité est-elle systématiquement l'étape la plus faible ? 

S'il y a une étape du processus CAPA que la plupart des systèmes de gestion de la qualité gèrent le moins efficacement, c'est bien la vérification de l'efficacité. 

Les raisons sont en partie structurelles et en partie culturelles. 

Sur le plan structurel, la plupart des processus CAPA s'articulent autour de la phase de résolution : enquête, identification de la cause première, action corrective, mise en œuvre, clôture. La vérification de l'efficacité est ajoutée en tant qu'étape finale, mais elle intervient souvent dans un délai trop court pour déterminer si la situation opérationnelle a réellement changé. Une CAPA visant à remédier à un écart récurrent peut nécessiter six mois de données de production pour démontrer son efficacité. La plupart des contrôles d'efficacité ont lieu dans les quatre à huit semaines suivant la clôture. 

D'un point de vue culturel, la vérification de l'efficacité fait souvent l'objet de moins d'attention que la mesure corrective elle-même. C'est sur l'enquête que se concentre l'effort intellectuel. Une fois la mesure mise en œuvre et le dossier sur le point d'être clos, l'organisation a tendance à vouloir confirmer que la mesure a bien été menée à bien et à passer à autre chose. Rouvrir une CAPA parce que la vérification de son efficacité n'est pas concluante engendre des frictions administratives que le modèle de gouvernance ne prend pas toujours bien en charge. 

Il en résulte que la vérification de l'efficacité revient davantage à confirmer que l'action a bien été mise en œuvre qu'à évaluer véritablement si elle a porté ses fruits. 

Une mesure qui a été mise en œuvre correctement et une mesure qui a permis de résoudre le problème sous-jacent ne sont pas la même chose. 

Le modèle de gouvernance devrait établir une distinction entre les deux. 

Le problème de l'apprentissage organisationnel 

Même lorsqu'une mesure corrective (CAPA) s'avère réellement efficace sur un site, il se peut que l'organisation ne parvienne pas à tirer les enseignements qui pourraient profiter à d'autres sites confrontés au même risque. 

C'est le deuxième domaine dans lequel l'efficacité du CAPA présente des défaillances systémiques. 

Un site de production identifie la cause première d'un problème et met en œuvre une mesure corrective qui améliore de manière tangible les performances du processus. Le dossier est clôturé sur la base de preuves solides de son efficacité. L'équipe qualité passe à autre chose. 

Sur un autre site, la même situation opérationnelle prévaut. Personne sur ce site n’a connaissance de l’enquête menée ailleurs. La situation perdure. Un incident lié à la qualité finit par se produire. Une enquête est ouverte. L’analyse des causes profondes aboutit à la même conclusion que celle tirée sur le premier site. Une mesure corrective est mise en œuvre. Le cycle se répète. 

L'organisation n'a pas manqué de résoudre le problème. Elle l'a résolu à deux reprises, indépendamment l'une de l'autre, car le modèle de gouvernance n'avait pas permis de mettre la première solution à la disposition des personnes qui en avaient besoin. 

Il s'agit d'une forme coûteuse de gestion de la qualité. Elle est par ailleurs largement invisible dans les indicateurs CAPA standard. Les taux de clôture semblent satisfaisants. Les délais moyens de résolution respectent les objectifs. Le processus CAPA semble fonctionner correctement. 

Ce que les indicateurs ne montrent pas, c'est dans quelle mesure les efforts déployés en matière de qualité visent à remédier à des problèmes que l'organisation a déjà résolus ailleurs. 

Ce qu’exige réellement la gouvernance interconnectée de la CAPA 

Pour combler le fossé entre la clôture d'une mesure corrective (CAPA) et son efficacité, il n'est pas nécessaire de recourir à une méthodologie d'enquête plus complexe ni à un processus administratif plus long. 

Cela nécessite un modèle de gouvernance CAPA qui préserve les liens entre les actions correctives et le contexte opérationnel plus large dans lequel elles s'inscrivent. 

Concrètement, cela se traduit par plusieurs éléments précis. 

Lorsqu’une action corrective (CAPA) est lancée, le modèle de gouvernance doit mettre en évidence les événements liés à la qualité. Les non-conformités antérieures, les réclamations, les constatations d’audit et les écarts des fournisseurs qui relèvent de la même situation opérationnelle doivent être mis en évidence avant que l’enquête n’aboutisse à ses conclusions. Cela élargit la portée de l’analyse des causes profondes, qui ne se limite plus à l’événement immédiat, mais s’étend à la tendance sous-jacente. 

Lorsqu'une action corrective est mise en œuvre, la vérification de son efficacité doit s'appuyer sur des preuves opérationnelles plutôt que sur la simple confirmation que l'action a bien été menée à bien. Si l'action corrective concernait un écart de processus, la vérification de son efficacité doit inclure les données de performance du processus pour la période concernée. Si l'action corrective concernait un problème lié à un fournisseur, elle doit inclure les données de qualité fournies par ce dernier lors des livraisons suivantes. 

Lorsqu’une mesure corrective (CAPA) s’avère réellement efficace, les enseignements qui en découlent doivent être mis à la disposition des autres sites et équipes susceptibles d’être confrontés à la même situation opérationnelle. Il ne s’agit pas là d’une simple question de communication, mais d’une exigence inhérente à l’architecture de gouvernance. La mesure corrective et les preuves de son efficacité doivent être structurellement liées aux évaluations des risques, à la documentation des processus et aux priorités d’audit des opérations comparables. 

Lorsqu’une action corrective (CAPA) est clôturée, le modèle de gouvernance doit conserver un dossier traçable établissant un lien entre le problème initial, l’analyse des causes profondes, l’action corrective, les preuves d’efficacité et les enseignements tirés par l’organisation. Ce dossier ne doit pas être accessible sous la forme d’un document archivé, mais en tant qu’information de gouvernance active servant de base aux futures enquêtes et évaluations des risques. 

Ce que les dirigeants devraient attendre de CAPA et que la plupart des organisations ne peuvent pas offrir 

La direction reçoit généralement des rapports CAPA indiquant le nombre d'actions en cours, le nombre d'actions en retard et le délai moyen de clôture. 

Cela permet à la direction de savoir si l'organisation prend des mesures pour remédier aux problèmes de qualité. Cela ne lui permet toutefois pas de savoir si la qualité s'améliore. 

Les rapports qui permettraient réellement d'assurer une gouvernance de qualité au niveau de la direction sont très différents. 

Combien de mesures correctives et préventives (CAPA) mises en œuvre au cours de la période considérée ont porté sur des causes profondes déjà identifiées lors d'enquêtes précédentes ? Quelle proportion des mesures CAPA clôturées a démontré son efficacité par des preuves opérationnelles plutôt que par une simple confirmation de leur mise en œuvre ? Combien d'incidents liés à la qualité survenus au cours de la période considérée se sont produits dans des domaines où une mesure CAPA correspondante avait déjà été clôturée ? Quelles sont les conditions opérationnelles à l'origine de la répétition d'incidents liés à la qualité malgré la mise en œuvre de mesures correctives ? 

Ces questions nécessitent un modèle de gouvernance CAPA qui établisse un lien entre les mesures correctives et les résultats en matière de qualité sur le long terme, plutôt que de les consigner sous forme de dossiers administratifs individuels. 

La plupart des organisations ne sont pas en mesure de répondre à ces questions à partir de leurs données CAPA actuelles. Non pas parce que ces données n'existent pas, mais parce que l'architecture de gouvernance ne les relie pas de manière à rendre les réponses visibles. 

De la gestion du programme CAPA à l'amélioration de la qualité 

La différence entre un processus CAPA qui répond aux exigences d'audit et un processus CAPA qui améliore la qualité ne tient ni à l'effort ni à l'intention. 

C'est une question d'architecture de gouvernance. 

Une procédure administrative CAPA permet de gérer les incidents de qualité au cas par cas. Elle garantit que les problèmes font l'objet d'une enquête, que des mesures sont attribuées et que les dossiers sont clôturés. Elle favorise la conformité et démontre que l'organisation réagit face aux problèmes de qualité. 

Un processus CAPA interconnecté régit l'amélioration de la qualité. Il relie les événements individuels à des tendances, les actions correctives aux données opérationnelles, les enseignements tirés aux services de l'organisation qui en ont besoin, et les actions clôturées au tableau global de la qualité plutôt qu'à un dossier archivé. 

Les organisations qui parviennent réellement à réduire les problèmes de qualité récurrents ne mènent pas nécessairement de meilleures enquêtes que leurs homologues. Elles s'appuient sur une architecture de qualité qui rend visibles et exploitables les liens entre les incidents liés à la qualité, les actions correctives et la performance opérationnelle. 

Le fait de clôturer une CAPA dans les délais impartis prouve que l'organisation a réagi. 

Le fait de relier une action corrective et préventive (CAPA) aux données opérationnelles, aux événements liés à la qualité et à l'apprentissage organisationnel démontre que l'organisation s'est améliorée. 

C'est la norme qu'un système moderne de gestion de la qualité devrait respecter. 

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