Perché la chiusura di un caso CAPA non dimostra l'efficacia del CAPA

Se chiedete alla maggior parte dei team addetti alla qualità come sta andando il loro processo CAPA, vi parleranno di tassi di chiusura, azioni in ritardo e tempi medi di risoluzione. 

Si tratta di indicatori ragionevoli. Essi misurano se l’organizzazione sta rispondendo alle questioni relative alla qualità in modo tempestivo e responsabile. Contribuiscono alla preparazione agli audit e dimostrano che i processi di qualità sono adeguatamente gestiti. 

Ciò che non misurano è se l'azione correttiva abbia funzionato. 

Un CAPA può essere chiuso entro i tempi previsti, soddisfare tutti i requisiti amministrativi e tuttavia non riuscire a risolvere la condizione operativa che ha dato origine al problema iniziale. Il caso viene chiuso. Il problema, invece, no. 

Questa distinzione, tra la chiusura delle CAPA e l’efficacia delle CAPA, rappresenta una delle lacune più rilevanti nella governance della qualità. È anche una delle più comuni. Ed è uno dei motivi principali per cui i problemi di qualità che avrebbero dovuto essere risolti continuano a ripresentarsi in forme diverse, in diversi siti e con classificazioni diverse. 

Qual è il vero scopo della CAPA 

I processi relativi alle azioni correttive e preventive sono finalizzati a uno scopo specifico. 

Non per fornire una risposta strutturata a un evento relativo alla qualità. Non per soddisfare un requisito di audit. Non per dimostrare che l’organizzazione prende sul serio le questioni relative alla qualità. 

Lo scopo del CAPA è individuare la causa principale di un problema, eliminare la condizione operativa che lo ha generato e ridurre la probabilità che lo stesso problema, o uno simile, si ripresenti. 

Si tratta di uno standard decisamente più impegnativo rispetto al portare a termine un’azione entro i tempi previsti. 

Il rispetto di tale standard richiede all’organizzazione di compiere diverse azioni che molti processi CAPA non supportano in modo coerente. Richiede l’identificazione della vera causa radice piuttosto che della spiegazione più a portata di mano. Richiede l’attuazione di un’azione correttiva che affronti la causa radice piuttosto che il sintomo osservabile. Richiede la verifica che l’azione correttiva abbia modificato le prestazioni operative piuttosto che la semplice conferma della sua attuazione. E richiede di mettere a disposizione di altre parti dell’organizzazione, dove potrebbe esistere la stessa causa principale, le conoscenze acquisite. 

La maggior parte dei processi CAPA è concepita per gestire in modo ragionevolmente efficace le prime due fasi. È proprio nella terza e nella quarta fase, ovvero la verifica dell’efficacia e l’apprendimento organizzativo, che il “divario di esecuzione della qualità” si manifesta in modo più evidente. 

La differenza tra trattare un sintomo e risolvere una patologia 

Il motivo più comune per cui le azioni correttive (CAPA) non riescono a prevenire il ripetersi del problema è che l'azione correttiva si concentra sul sintomo osservabile anziché sulla condizione operativa sottostante. 

Ciò non è sempre indice di una scarsa qualità dell’indagine. È possibile condurre un’analisi delle cause profonde con la massima accuratezza e giungere comunque a una conclusione che descriva ciò che è accaduto a livello superficiale, anziché ciò che ne ha determinato il verificarsi a livello strutturale. 

Viene individuato un difetto del prodotto. L'indagine conclude che un parametro di produzione si è discostato dall'intervallo specificato. L'azione correttiva aggiorna la procedura operativa e aggiunge un'ulteriore fase di verifica. L'azione viene implementata, confermata e chiusa. 

La procedura è stata aggiornata. La fase di verifica è stata completata. Il caso è chiuso. 

Tuttavia, l’indagine non ha approfondito il motivo per cui, in primo luogo, fosse stata consentita una deviazione di quel parametro. Non ha verificato se il programma di taratura delle apparecchiature fosse adeguato. Non ha valutato se la stessa deviazione del parametro si verificasse anche in altri siti produttivi in condizioni simili. Non ha esaminato se precedenti non conformità o reclami avessero evidenziato un andamento correlato. 

L'azione correttiva è stata condotta in modo approfondito, nei limiti del singolo caso. 

Non era stato progettato per risolvere la situazione operativa nel suo complesso. 

Sei mesi dopo, si verifica un difetto simile. Una classificazione diversa. Un sito diverso. Un investigatore diverso che non è a conoscenza del caso precedente. 

L'organizzazione non ha fallito nella gestione delle CAPA. Ha gestito le CAPA senza collegarle al contesto operativo che ne avrebbe garantito l'efficacia.

Perché la verifica dell'efficacia è sempre la fase più debole 

Se c'è una fase del processo CAPA che la maggior parte dei sistemi di gestione della qualità gestisce in modo meno efficace, è proprio la verifica dell'efficacia. 

Le ragioni sono in parte strutturali e in parte culturali. 

Dal punto di vista strutturale, la maggior parte dei flussi di lavoro CAPA è incentrata sulla fase di risoluzione: indagine, causa principale, azione correttiva, implementazione, chiusura. La verifica dell’efficacia viene aggiunta come fase finale, ma spesso avviene in un arco di tempo troppo breve per determinare se le condizioni operative siano effettivamente cambiate. Una CAPA che affronta una deviazione ricorrente può richiedere sei mesi di dati di produzione per dimostrarne l’efficacia. La maggior parte delle verifiche di efficacia avviene entro quattro-otto settimane dalla chiusura. 

Dal punto di vista culturale, la verifica dell’efficacia riceve spesso meno attenzione rispetto all’azione correttiva stessa. È sull’indagine che si concentra lo sforzo intellettuale. Una volta che l’azione è stata attuata e il caso sta per essere chiuso, l’incentivo organizzativo è quello di confermare il completamento e passare oltre. Riaprire un CAPA perché la verifica dell’efficacia non è conclusiva crea attriti amministrativi che il modello di governance non sempre supporta adeguatamente. 

Il risultato è che la verifica dell'efficacia diventa una semplice conferma del fatto che l'azione sia stata attuata, piuttosto che una vera e propria valutazione della sua efficacia. 

Un'azione eseguita correttamente e un'azione che ha risolto la condizione sottostante non sono la stessa cosa. 

Il modello di governance dovrebbe operare una distinzione tra i due. 

Il problema dell'apprendimento organizzativo 

Anche quando un CAPA si rivela realmente efficace in una sede, l’organizzazione potrebbe non riuscire a far proprio l’insegnamento tratto da tale esperienza in modo tale da avvantaggiare le altre sedi che si trovano ad affrontare lo stesso rischio. 

Questo è il secondo ambito in cui l’efficacia del CAPA fallisce in modo sistematico. 

Un sito produttivo individua la causa principale e attua un'azione correttiva che migliora in modo dimostrabile le prestazioni del processo. Il caso viene chiuso con prove concrete della sua efficacia. Il team addetto alla qualità passa ad altro. 

In un altro sito si verifica la stessa situazione operativa. Nessuno in quel sito è a conoscenza dell’indagine condotta altrove. La situazione persiste. Alla fine si verifica un evento relativo alla qualità. Viene avviata un’indagine. L’analisi delle cause profonde porta alla stessa conclusione raggiunta nel primo sito. Viene implementata un’azione correttiva. Il ciclo si ripete. 

L'organizzazione non ha mancato di risolvere il problema. Lo ha risolto due volte, in modo indipendente, perché il modello di governance non ha reso disponibile la prima soluzione alle persone che ne avevano bisogno. 

Si tratta di una forma costosa di gestione della qualità. Inoltre, è in gran parte invisibile nelle metriche standard relative alle azioni correttive e preventive (CAPA). I tassi di chiusura sembrano soddisfacenti. I tempi medi di risoluzione rientrano negli obiettivi. Il processo CAPA sembra funzionare correttamente. 

Ciò che gli indicatori non mostrano è in che misura lo sforzo profuso in termini di qualità sia dedicato ad affrontare situazioni che l'organizzazione ha già risolto altrove. 

Cosa richiede effettivamente il sistema di governance della CAPA 

Per colmare il divario tra la chiusura delle CAPA e la loro efficacia non sono necessarie né una metodologia di indagine più complessa né un processo amministrativo più lungo. 

È necessario un modello di governance CAPA che mantenga i collegamenti tra le azioni correttive e il contesto operativo più ampio in cui si inseriscono. 

In pratica, ciò comporta una serie di aspetti specifici. 

Quando viene avviata un’azione correttiva (CAPA), il modello di governance dovrebbe far emergere gli eventi relativi alla qualità. Le precedenti non conformità, i reclami, i risultati degli audit e le deviazioni dei fornitori che presentano la stessa condizione operativa dovrebbero essere visibili prima che l’indagine giunga a conclusione. Ciò modifica l’ambito dell’analisi delle cause profonde, spostandolo dall’evento immediato al modello che ne sta alla base. 

Quando viene attuata un’azione correttiva, la verifica dell’efficacia dovrebbe basarsi su prove operative piuttosto che sulla semplice conferma che l’azione sia stata completata. Se l’azione correttiva ha riguardato una deviazione di processo, la verifica dell’efficacia dovrebbe includere i dati relativi alle prestazioni del processo nel periodo di riferimento. Se l’azione correttiva ha riguardato una condizione relativa al fornitore, dovrebbe includere i dati sulla qualità forniti dal fornitore nelle consegne successive. 

Quando un’azione correttiva (CAPA) dimostra un’effettiva efficacia, le conoscenze acquisite dovrebbero essere rese accessibili ad altre sedi e team in cui potrebbero sussistere le stesse condizioni operative. Non si tratta di un compito di comunicazione, bensì di un requisito dell’architettura di governance. L’azione correttiva e le prove della sua efficacia dovrebbero essere strutturalmente collegate alle valutazioni dei rischi, alla documentazione dei processi e alle priorità di audit di operazioni analoghe. 

Quando una CAPA viene chiusa, il modello di governance dovrebbe conservare una documentazione tracciabile che metta in relazione il problema iniziale, l’analisi delle cause profonde, l’azione correttiva, le prove di efficacia e l’apprendimento organizzativo che ne è derivato. Tale documentazione dovrebbe essere accessibile non come documento archiviato, ma come informazione di governance attiva che funga da base per future indagini e valutazioni dei rischi. 

Ciò che i dirigenti dovrebbero aspettarsi da CAPA e che la maggior parte delle organizzazioni non è in grado di offrire 

La dirigenza riceve solitamente i report CAPA che indicano quante azioni sono ancora in corso, quante sono in ritardo e qual è il tempo medio di chiusura. 

Questo indica ai vertici se l'organizzazione sta affrontando i problemi relativi alla qualità. Non indica, invece, se la qualità stia migliorando. 

Il tipo di rendicontazione che sosterrebbe effettivamente una governance di qualità a livello dirigenziale è notevolmente diverso. 

Quante azioni correttive (CAPA) nel periodo in esame hanno affrontato cause alla radice già emerse in indagini precedenti? Quale percentuale delle azioni correttive chiuse ha dimostrato la propria efficacia attraverso prove operative piuttosto che attraverso la conferma della loro attuazione? Quanti eventi relativi alla qualità nel periodo in esame si sono verificati in aree in cui un’azione correttiva correlata era già stata chiusa? Quali condizioni operative stanno generando eventi ricorrenti relativi alla qualità nonostante le azioni correttive siano state completate? 

Queste questioni richiedono un modello di governance CAPA che colleghi le azioni correttive ai risultati in termini di qualità nel corso del tempo, anziché registrarle come singoli documenti amministrativi. 

La maggior parte delle organizzazioni non è in grado di rispondere a queste domande sulla base dei propri dati CAPA attuali. Non perché i dati non esistano, ma perché l’architettura di governance non li collega in modo tale da rendere visibili le risposte. 

Dall’amministrazione CAPA al miglioramento della qualità 

La differenza tra un processo CAPA che soddisfa i requisiti di audit e un processo CAPA che migliora la qualità non è una questione di impegno o di intenzioni. 

È una questione di struttura di governance. 

Un processo amministrativo CAPA gestisce i singoli eventi relativi alla qualità. Assicura che i problemi vengano esaminati, che vengano assegnate le azioni correttive e che i casi vengano archiviati. Contribuisce al rispetto delle norme e dimostra che l’organizzazione interviene in caso di problemi di qualità. 

Un processo CAPA integrato guida il miglioramento della qualità. Mette in relazione i singoli eventi con i modelli ricorrenti, collega le azioni correttive alle evidenze operative, fa da tramite tra l’apprendimento e le parti dell’organizzazione che ne hanno bisogno e collega le azioni chiuse al quadro generale della qualità in corso, anziché a un documento archiviato. 

Le organizzazioni che stanno effettivamente riducendo i problemi ricorrenti legati alla qualità non stanno necessariamente conducendo indagini migliori rispetto alle altre. Esse operano all’interno di un’architettura della qualità che rende visibili e gestibili i collegamenti tra gli eventi relativi alla qualità, le azioni correttive e le prestazioni operative. 

La chiusura tempestiva di un CAPA dimostra che l'organizzazione ha reagito. 

Collegare un CAPA alle prove operative, agli eventi relativi alla qualità e all’apprendimento organizzativo dimostra che l’organizzazione è migliorata. 

Questo è lo standard che un moderno sistema di gestione della qualità dovrebbe garantire. 

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