Warum die Schließung von CAPA nicht die Wirksamkeit von CAPA belegt

Fragt man die meisten Qualitätsteams, wie ihr CAPA-Prozess funktioniert, werden sie von Abschlussquoten, überfälligen Maßnahmen und durchschnittlichen Bearbeitungszeiten berichten. 

Dies sind aussagekräftige Kennzahlen. Sie geben Aufschluss darüber, ob das Unternehmen zeitnah und verantwortungsbewusst auf Qualitätsprobleme reagiert. Sie tragen zur Prüfungsbereitschaft bei und belegen, dass die Qualitätsprozesse ordnungsgemäß gesteuert werden. 

Was sie dabei nicht messen, ist, ob die Korrekturmaßnahme gewirkt hat. 

Ein CAPA-Vorgang kann innerhalb des angestrebten Zeitrahmens abgeschlossen werden, alle administrativen Anforderungen erfüllen und dennoch die betriebliche Situation, die das ursprüngliche Problem verursacht hat, nicht beheben. Der Vorgang wird abgeschlossen. Das Problem jedoch nicht. 

Diese Unterscheidung zwischen dem Abschluss von CAPA-Maßnahmen und deren Wirksamkeit ist eine der folgenschwersten Lücken im Qualitätsmanagement. Sie ist zudem eine der häufigsten. Und sie ist einer der Hauptgründe dafür, dass Qualitätsprobleme, die eigentlich hätten gelöst werden müssen, immer wieder in unterschiedlicher Form, an verschiedenen Standorten und unter unterschiedlichen Klassifizierungen auftreten. 

Was CAPA eigentlich leisten soll 

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen dienen einem bestimmten Zweck. 

Nicht, um eine strukturierte Reaktion auf ein Qualitätsvorfall zu erstellen. Nicht, um eine Audit-Anforderung zu erfüllen. Nicht, um zu zeigen, dass die Organisation Qualitätsfragen ernst nimmt. 

CAPA dient dazu, die Grundursache eines Problems zu ermitteln, die Betriebsbedingung zu beseitigen, die zu diesem Problem geführt hat, und die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass dasselbe oder ein ähnliches Problem erneut auftritt. 

Das ist ein deutlich anspruchsvollerer Maßstab als die fristgerechte Erledigung eines Vorgangs. 

Um diesen Standard zu erfüllen, muss die Organisation mehrere Maßnahmen ergreifen, die von vielen CAPA-Prozessen nicht konsequent unterstützt werden. Dazu gehört, die tatsächliche Grundursache zu ermitteln und nicht nur die naheliegendste Erklärung. Es erfordert die Umsetzung einer Korrekturmaßnahme, die die Grundursache und nicht nur das beobachtbare Symptom behebt. Außerdem muss überprüft werden, ob die Korrekturmaßnahme die Betriebsleistung tatsächlich verändert hat, anstatt lediglich zu bestätigen, dass sie umgesetzt wurde. Und es erfordert, dass die gewonnenen Erkenntnisse anderen Bereichen der Organisation zur Verfügung gestellt werden, in denen möglicherweise dieselbe Grundursache vorliegt. 

Die meisten CAPA-Prozesse sind so konzipiert, dass sie die ersten beiden Schritte recht gut bewältigen. Im dritten und vierten Schritt – der Überprüfung der Wirksamkeit und dem organisationalen Lernen – zeigt sich die Lücke bei der Qualitätsumsetzung am deutlichsten. 

Der Unterschied zwischen der Behandlung eines Symptoms und der Heilung einer Erkrankung 

Der häufigste Grund dafür, dass CAPA eine Wiederholung nicht verhindern kann, ist, dass die Korrekturmaßnahme das beobachtbare Symptom und nicht die zugrunde liegende Betriebsbedingung behebt. 

Das ist nicht immer auf Mängel in der Ermittlungsqualität zurückzuführen. Eine Ursachenanalyse kann sorgfältig durchgeführt werden und dennoch zu einer Schlussfolgerung führen, die eher beschreibt, was oberflächlich betrachtet geschehen ist, als die strukturellen Ursachen, die das Geschehen ermöglicht haben. 

Ein Produktfehler wird festgestellt. Die Untersuchung ergibt, dass ein Produktionsparameter vom vorgegebenen Bereich abgewichen ist. Im Rahmen der Korrekturmaßnahme wird die Betriebsanweisung aktualisiert und ein zusätzlicher Prüfschritt hinzugefügt. Die Maßnahme wird umgesetzt, bestätigt und abgeschlossen. 

Der Vorgang wurde nun aktualisiert. Der Überprüfungsschritt wurde durchgeführt. Der Vorgang ist abgeschlossen. 

Die Untersuchung ging jedoch nicht der Frage nach, warum die Abweichung des Parameters überhaupt zugelassen wurde. Es wurde nicht geprüft, ob der Zeitplan für die Kalibrierung der Geräte angemessen war. Es wurde nicht untersucht, ob dieselbe Parameterabweichung auch an anderen Produktionsstandorten unter ähnlichen Bedingungen auftrat. Es wurde nicht überprüft, ob frühere Abweichungen oder Beschwerden auf ein entsprechendes Muster hingedeutet hatten. 

Die Korrekturmaßnahme wurde im Rahmen des jeweiligen Einzelfalls gründlich durchgeführt. 

Es war nicht dazu gedacht, die allgemeine Betriebssituation zu beheben. 

Sechs Monate später tritt ein ähnlicher Fehler auf. Eine andere Klassifizierung. Ein anderer Standort. Ein anderer Prüfer, der keinen Einblick in den vorherigen Fall hat. 

Die Organisation hat bei der Umsetzung von CAPA keine Fehler gemacht. Sie hat CAPA umgesetzt, ohne es mit dem operativen Kontext zu verknüpfen, der es wirksam gemacht hätte.

Warum die Wirksamkeitsüberprüfung durchweg der schwächste Schritt ist 

Wenn es einen Schritt im CAPA-Prozess gibt, den die meisten Qualitätsmanagementsysteme am wenigsten effektiv handhaben, dann ist es die Überprüfung der Wirksamkeit. 

Die Gründe dafür sind teils struktureller, teils kultureller Natur. 

Strukturell sind die meisten CAPA-Arbeitsabläufe um die Behebungsphase herum aufgebaut: Untersuchung, Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahme, Umsetzung, Abschluss. Die Überprüfung der Wirksamkeit wird als letzter Schritt hinzugefügt, findet jedoch oft innerhalb eines Zeitraums statt, der zu kurz ist, um festzustellen, ob sich der Betriebszustand tatsächlich geändert hat. Eine CAPA, die eine wiederkehrende Abweichung behebt, benötigt möglicherweise Produktionsdaten aus sechs Monaten, um ihre Wirksamkeit nachzuweisen. Die meisten Wirksamkeitsprüfungen finden innerhalb von vier bis acht Wochen nach Abschluss statt. 

Aus kultureller Sicht wird der Überprüfung der Wirksamkeit oft weniger Aufmerksamkeit geschenkt als der Korrekturmaßnahme selbst. Der intellektuelle Aufwand konzentriert sich auf die Untersuchung. Sobald die Maßnahme umgesetzt ist und der Vorgang kurz vor dem Abschluss steht, besteht der Anreiz für die Organisation darin, den Abschluss zu bestätigen und weiterzumachen. Die Wiederaufnahme einer CAPA, weil die Wirksamkeitsprüfung keine eindeutigen Ergebnisse liefert, führt zu administrativen Reibungsverlusten, die das Governance-Modell nicht immer gut unterstützt. 

Das führt dazu, dass die Überprüfung der Wirksamkeit eher zu einer Bestätigung dient, dass die Maßnahme durchgeführt wurde, als zu einer echten Beurteilung, ob sie auch tatsächlich gewirkt hat. 

Eine korrekt durchgeführte Maßnahme und eine Maßnahme, die das zugrunde liegende Problem behoben hat, sind nicht dasselbe. 

Das Governance-Modell sollte zwischen diesen beiden unterscheiden. 

Das Problem des organisationalen Lernens 

Selbst wenn eine CAPA an einem Standort tatsächlich wirksam ist, kann es sein, dass das Unternehmen die daraus gewonnenen Erkenntnisse nicht so erfasst, dass andere Standorte, die denselben Risiken ausgesetzt sind, davon profitieren können. 

Dies ist der zweite Bereich, in dem die Wirksamkeit von CAPA systemisch versagt. 

Ein Produktionsstandort ermittelt eine Grundursache und ergreift eine Korrekturmaßnahme, die die Prozessleistung nachweislich verbessert. Der Vorgang wird mit eindeutigen Belegen für die Wirksamkeit abgeschlossen. Das Qualitätsteam wendet sich anderen Aufgaben zu. 

An einem anderen Standort herrscht dieselbe Betriebssituation. Niemand an diesem Standort hat Einblick in die an einem anderen Ort durchgeführte Untersuchung. Die Situation bleibt unverändert. Schließlich tritt ein Qualitätsvorfall auf. Eine Untersuchung wird eingeleitet. Die Ursachenanalyse führt zu derselben Schlussfolgerung wie am ersten Standort. Eine Korrekturmaßnahme wird umgesetzt. Der Zyklus wiederholt sich. 

Die Organisation hat es nicht versäumt, das Problem zu lösen. Sie hat es sogar zweimal unabhängig voneinander gelöst, da das Governance-Modell dafür gesorgt hat, dass die erste Lösung denjenigen, die sie benötigten, nicht zur Verfügung stand. 

Dies ist eine kostspielige Form des Qualitätsmanagements. Außerdem bleibt sie in den üblichen CAPA-Kennzahlen weitgehend unsichtbar. Die Abschlussquoten sehen gut aus. Die durchschnittlichen Bearbeitungszeiten liegen im Zielbereich. Der CAPA-Prozess scheint zu funktionieren. 

Was die Kennzahlen nicht zeigen, ist, inwieweit die aufgewendeten Qualitätsbemühungen auf Probleme abzielen, die das Unternehmen an anderer Stelle bereits gelöst hat. 

Was eine vernetzte CAPA-Governance tatsächlich erfordert 

Um die Lücke zwischen dem Abschluss einer CAPA und deren Wirksamkeit zu schließen, sind weder eine komplexere Untersuchungsmethodik noch ein längerer Verwaltungsprozess erforderlich. 

Dazu ist ein CAPA-Steuerungsmodell erforderlich, das die Zusammenhänge zwischen Korrekturmaßnahmen und dem übergeordneten betrieblichen Kontext, in dem sie stattfinden, aufrechterhält. 

In der Praxis bedeutet dies konkret mehrere Dinge. 

Wenn eine CAPA eingeleitet wird, sollte das Governance-Modell damit zusammenhängende Qualitätsvorfälle aufzeigen. Frühere Nichtkonformitäten, Beschwerden, Auditbefunde und Abweichungen bei Lieferanten, die denselben betrieblichen Sachverhalt betreffen, sollten sichtbar sein, bevor die Untersuchung abgeschlossen ist. Dadurch verlagert sich der Fokus der Ursachenanalyse vom unmittelbaren Vorfall auf das dahinterstehende Muster. 

Wenn eine Korrekturmaßnahme umgesetzt wird, sollte die Überprüfung ihrer Wirksamkeit sich auf operative Nachweise stützen und nicht auf die Bestätigung, dass die Maßnahme abgeschlossen wurde. Wenn die Korrekturmaßnahme eine Prozessabweichung betraf, sollte die Wirksamkeitsprüfung Prozessleistungsdaten aus dem entsprechenden Zeitraum umfassen. Wenn die Korrekturmaßnahme eine Situation beim Lieferanten betraf, sollte sie Qualitätsdaten des Lieferanten aus nachfolgenden Lieferungen umfassen. 

Wenn eine Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme (CAPA) nachweislich wirksam ist, sollten die daraus gewonnenen Erkenntnisse anderen Standorten und Teams zugänglich gemacht werden, an denen möglicherweise dieselben betrieblichen Gegebenheiten vorliegen. Dies ist keine Kommunikationsaufgabe, sondern eine Anforderung an die Governance-Architektur. Die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme sowie der Nachweis ihrer Wirksamkeit sollten strukturell mit den Risikobewertungen, der Prozessdokumentation und den Audit-Prioritäten vergleichbarer Betriebsabläufe verknüpft sein. 

Wenn eine CAPA abgeschlossen wird, sollte das Governance-Modell eine nachvollziehbare Dokumentation führen, die das ursprüngliche Problem, die Ursachenanalyse, die Korrekturmaßnahme, den Nachweis der Wirksamkeit und die daraus resultierenden organisatorischen Erkenntnisse miteinander verknüpft. Diese Dokumentation sollte nicht als archiviertes Dokument, sondern als aktive Governance-Information zugänglich sein, die als Grundlage für künftige Untersuchungen und Risikobewertungen dient. 

Was Führungskräfte von CAPA erwarten sollten, was die meisten Organisationen jedoch nicht bieten können 

Die Unternehmensleitung erhält in der Regel CAPA-Berichte, aus denen hervorgeht, wie viele Maßnahmen noch offen sind, wie viele überfällig sind und wie lange die durchschnittliche Bearbeitungszeit beträgt. 

Dies gibt der Unternehmensleitung Aufschluss darüber, ob das Unternehmen auf Qualitätsprobleme reagiert. Es gibt jedoch keinen Aufschluss darüber, ob sich die Qualität verbessert. 

Die Berichterstattung, die eine qualitativ hochwertige Unternehmensführung auf Führungsebene tatsächlich unterstützen würde, sieht ganz anders aus. 

Wie viele CAPAs im aktuellen Zeitraum befassten sich mit Grundursachen, die bereits in früheren Untersuchungen festgestellt worden waren? Bei welchem Anteil der abgeschlossenen CAPAs wurde die Wirksamkeit durch betriebliche Nachweise und nicht durch eine Bestätigung der Umsetzung belegt? Wie viele Qualitätsvorfälle im aktuellen Zeitraum traten in Bereichen auf, in denen eine entsprechende CAPA bereits abgeschlossen worden war? Welche betrieblichen Umstände führen trotz abgeschlossener Korrekturmaßnahmen zu wiederholten Qualitätsvorfällen? 

Diese Fragen erfordern ein CAPA-Steuerungsmodell, das Korrekturmaßnahmen im Zeitverlauf mit Qualitätsergebnissen verknüpft, anstatt sie als einzelne Verwaltungsunterlagen zu erfassen. 

Die meisten Organisationen können diese Fragen anhand ihrer aktuellen CAPA-Daten nicht beantworten. Nicht, weil die Daten nicht vorhanden wären, sondern weil die Governance-Architektur sie nicht so verknüpft, dass die Antworten sichtbar werden. 

Von der CAPA-Verwaltung bis zur Qualitätsverbesserung 

Der Unterschied zwischen einem CAPA-Prozess, der die Audit-Anforderungen erfüllt, und einem CAPA-Prozess, der die Qualität verbessert, ist keine Frage des Aufwands oder der Absicht. 

Das ist eine Frage der Governance-Architektur. 

Ein administrativer CAPA-Prozess dient der Bearbeitung einzelner Qualitätsvorfälle. Er stellt sicher, dass Probleme untersucht, Maßnahmen zugewiesen und Vorgänge abgeschlossen werden. Er unterstützt die Einhaltung von Vorschriften und belegt, dass das Unternehmen auf Qualitätsprobleme reagiert. 

Ein vernetztes CAPA-Verfahren steuert die Qualitätsverbesserung. Es verknüpft einzelne Vorfälle mit Mustern, verbindet Korrekturmaßnahmen mit betrieblichen Erkenntnissen, leitet Erkenntnisse an die Bereiche der Organisation weiter, die sie benötigen, und bindet abgeschlossene Maßnahmen in das aktuelle Qualitätsbild ein, anstatt sie lediglich in einem archivierten Datensatz zu erfassen. 

Die Unternehmen, denen es tatsächlich gelingt, wiederkehrende Qualitätsprobleme zu reduzieren, führen nicht unbedingt bessere Untersuchungen durch als ihre Mitbewerber. Sie arbeiten vielmehr im Rahmen einer Qualitätsarchitektur, die die Zusammenhänge zwischen Qualitätsvorfällen, Korrekturmaßnahmen und der betrieblichen Leistung sichtbar und umsetzbar macht. 

Der fristgerechte Abschluss einer CAPA belegt, dass die Organisation reagiert hat. 

Die Verknüpfung einer CAPA mit operativen Belegen, damit zusammenhängenden Qualitätsvorfällen und organisatorischem Lernen belegt, dass sich die Organisation verbessert hat. 

Das ist der Standard, den ein modernes Qualitätsmanagementsystem erfüllen sollte. 

Sind Sie bereit, den Schritt vom Abschluss von CAPA-Maßnahmen hin zu deren Wirksamkeit zu gehen? 

Bizzmine verbindet das CAPA-Management mit dem Audit-Management, dem Beschwerdemanagement, dem Management von Abweichungen, dem Risikomanagement, der Dokumentenkontrolle und der Schulung innerhalb einer einheitlichen, geregelten operativen Infrastruktur. Erfahren Sie, wie Bizzmine Qualitätsteams dabei unterstützt, über den rein administrativen Abschluss hinauszugehen und einen CAPA-Prozess aufzubauen, der echte operative Verbesserungen nachweist.