Quand les constatations d'audit, les réclamations et les non-conformités racontent la même histoire

La plupart des équipes chargées de la qualité savent gérer efficacement les incidents individuels liés à la qualité. Une réclamation est reçue et suit la procédure prévue à cet effet. Une constatation d'audit est intégrée au processus d'audit. Une non-conformité fait l'objet d'une enquête puis est classée. Un écart constaté chez un fournisseur est signalé à l'équipe qualité de ce dernier. 

Chaque événement suscite une réaction. Chaque dossier finit par être classé. 

Mais il y a une question à laquelle la plupart des systèmes de gestion de la qualité ne peuvent pas répondre facilement. 

Ces événements sont-ils liés ? 

Dans de nombreuses organisations, pour obtenir cette réponse, il faut mener une enquête manuelle qui implique de passer en revue plusieurs systèmes, de consulter de nombreux rapports et de faire appel aux connaissances institutionnelles de la personne qui occupe ce poste depuis suffisamment longtemps pour se souvenir de la dernière fois où un incident similaire s'est produit. 

Ce n'est pas un problème de processus. C'est un problème d'architecture. 

Et c'est l'une des principales raisons pour lesquelles les problèmes de qualité qui semblent avoir été résolus continuent de réapparaître sous différentes formes. 

Pourquoi les problèmes de qualité se limitent rarement à un seul processus 

Les problèmes de qualité ne s'arrêtent pas aux limites des processus. 

Une réclamation client concernant un défaut de produit peut être la conséquence visible d'un écart de la part d'un fournisseur qui a été traité trois mois plus tôt et classé sans que l'évaluation des risques liée à ce fournisseur n'en ait été informée. L'évaluation des risques reste inchangée. L'équipe des achats continue d'approuver les commandes. La situation sous-jacente du fournisseur continue d'entraîner une variabilité des produits. Les réclamations se poursuivent. 

À aucun moment, aucun processus n'a connu de défaillance isolée. La réclamation a fait l'objet d'une enquête en bonne et due forme. Le cas d'écart du fournisseur a été réglé de manière appropriée. L'évaluation des risques a été réexaminée dans les délais prévus. Chaque processus a fonctionné conformément à sa conception. 

L'organisation n'a pas su établir le lien entre ces deux éléments. 

C'est là le défi structurel décrit par le concept de « Quality Execution Gap ». Les processus de qualité fonctionnent chacun dans leur propre cadre, tandis que la condition opérationnelle qui les relie reste invisible au modèle de gouvernance. 

Prenons un exemple plus complexe. Un audit interne met en évidence une lacune dans la documentation sur un site de production. Deux mois plus tard, une non-conformité est constatée sur un autre site, relevant d’une classification différente. Une réclamation client parvient depuis un troisième marché, faisant état d’un problème de qualité du produit. Une action corrective (CAPA) est mise en place à la suite de cette non-conformité et clôturée dans les délais impartis. 

Quatre événements distincts. Quatre réponses distinctes. Quatre dossiers de clôture distincts. 

Une situation opérationnelle que l'organisation a gérée à quatre reprises sans parvenir à la résoudre. 

Ce que coûtent concrètement les processus qualité non coordonnés 

Le coût des processus qualité défaillants n'apparaît pas toujours dans les indicateurs de qualité individuels. Les taux d'achèvement des audits semblent satisfaisants. Les délais de clôture des CAPA respectent les objectifs. Les délais de réponse aux réclamations sont conformes au niveau de service. Chaque processus semble fonctionner correctement. 

Ce coût apparaît lorsque l'organisation examine les tâches auxquelles elle consacre régulièrement du temps. 

Des équipes d'enquête reconstituent l'historique d'une nouvelle constatation qui ressemble fortement à un cas examiné il y a dix-huit mois sur un autre site. Les équipes qualité des fournisseurs gèrent un écart que le service des achats avait identifié comme un risque dans un autre système six semaines plus tôt. Des responsables qualité préparent la revue de direction en consolidant manuellement les données issues des rapports d’audit, des synthèses de réclamations, des registres de non-conformités et des mises à jour sur l’état d’avancement des actions correctives et préventives (CAPA), qui se trouvent dans des flux de travail distincts. 

Il ne s'agit pas là d'inefficacités isolées. Ce sont les symptômes d'une architecture de qualité dans laquelle les processus génèrent des informations qui ne sont pas systématiquement mises à la disposition des personnes qui en ont besoin au moment où elles en ont besoin. 

L'organisation ne manque pas de collecter des données de qualité. Ce qu'elle ne parvient pas à faire, c'est de les relier entre elles. 

Les trois liens qui font défaut dans la plupart des architectures de systèmes de gestion de la qualité (SGQ) 

Lorsque les conclusions d'audit, les réclamations et les non-conformités ne concordent pas, c'est généralement parce que trois liens spécifiques font défaut dans l'architecture qualité. 

Le premier point concerne le lien entre les événements liés à la qualité à travers les différents processus. Une constatation d'audit devrait permettre de mettre en évidence les réclamations associées, les non-conformités antérieures et les actions correctives et préventives (CAPA) existantes qui concernent la même situation opérationnelle. Lorsque ce lien existe, l'enquête commence par la mise en contexte. Dans le cas contraire, l'enquête repart de zéro à chaque fois. 

Le deuxième point concerne le lien entre les incidents liés à la qualité et le risque opérationnel. Une tendance récurrente dans les réclamations ou les non-conformités devrait permettre d’actualiser l’évaluation des risques liés au processus, au fournisseur ou à la gamme de produits concernés. Lorsque ce lien existe, les évaluations des risques reflètent la réalité opérationnelle actuelle. Dans le cas contraire, elles décrivent une situation passée qui ne correspond peut-être plus fidèlement à l’exposition actuelle au risque. 

Le troisième aspect concerne le lien entre les mesures correctives individuelles et la situation opérationnelle plus large qu’elles visent à résoudre. Une mesure corrective (CAPA) qui répond à un constat spécifique sur un site donné devrait servir de référence pour la gouvernance de la qualité d’opérations comparables menées ailleurs, où la même situation pourrait exister. Lorsque ce lien existe, les enseignements tirés se diffusent dans toute l’organisation. Dans le cas contraire, ils restent confinés au cas particulier. 

Ces trois liens ne nécessitent pas de processus qualité distincts. Ils requièrent une architecture qualité qui préserve les relations entre les processus plutôt que de traiter chacun d'entre eux comme un flux de travail distinct. 

Pourquoi la revue de direction intervient souvent trop tard 

L'un des indicateurs les plus fiables permettant de constater que les processus qualité ne sont pas suffisamment articulés entre eux est l'expérience acquise lors de la préparation de la revue de direction. 

Dans la plupart des organisations, la revue de direction nécessite un important travail de synthèse. Les résultats d'audit sont extraits du système d'audit. Les données relatives aux réclamations sont extraites de l'outil de gestion des réclamations. Les synthèses des non-conformités sont établies à partir des registres locaux. L'état d'avancement des actions correctives et préventives (CAPA) est vérifié pour toutes les actions en cours. Ces informations sont rassemblées dans une présentation qui offre à la direction une vue d'ensemble périodique des performances en matière de qualité. 

Ce processus est nécessaire. Il est également révélateur. 

Si l'organisation a besoin d'un exercice de consolidation planifié pour évaluer sa situation en matière de qualité, cela signifie que cette situation n'est pas visible en continu. Les dirigeants se retrouvent ainsi face à une reconstitution de ce qui s'est passé au cours de la période précédente, plutôt qu'à une vision en temps réel de ce qui se passe actuellement. 

Lorsqu'une tendance apparaît lors de la revue de direction, elle s'est souvent développée depuis plusieurs mois à travers différents dossiers qualité qui n'ont jamais été mis en relation les uns avec les autres. 

Dans les architectures les plus performantes, la revue de direction consiste davantage à confirmer ce que les dirigeants savent déjà qu’à mettre au jour ce qui s’est accumulé au fil du temps. 

À quoi ressemble concrètement une gouvernance de qualité interconnectée ? 

Une gouvernance de la qualité interconnectée ne signifie pas que chaque processus de qualité utilise des flux de travail identiques, ni que chaque constat déclenche une remontée automatique à tous les niveaux de l'organisation. 

Cela signifie que lorsqu'une réclamation est déposée, l'équipe qualité peut vérifier s'il existe des non-conformités, des constatations d'audit ou des dossiers CAPA associés avant même que l'enquête ne commence. Cela signifie que lorsqu’une action corrective (CAPA) est générée, le modèle de gouvernance peut identifier d’autres sites ou gammes de produits où la même situation opérationnelle pourrait se présenter. Cela signifie que lorsqu’un écart fournisseur est clôturé, l’évaluation des risques liée à ce fournisseur reflète la situation opérationnelle actualisée, plutôt que d’attendre la prochaine révision prévue. 

L'organisation continue de gérer les réclamations, les audits, les non-conformités et les actions correctives et préventives (CAPA) comme des processus distincts. Chacun conserve son propre flux de travail, ses responsables et ses exigences en matière de documentation. Ce qui change, c'est que ces processus peuvent désormais interagir entre eux. 

Cela modifie considérablement la dynamique en matière de qualité. 

Les problèmes récurrents peuvent être détectés avant même d'avoir achevé leur cycle complet : apparition, enquête, puis réapparition sous une forme différente. Les enquêtes s'appuient dès le départ sur un contexte plus large et aboutissent à des conclusions plus fondées. Les mesures correctives portent sur les conditions opérationnelles plutôt que sur des événements isolés. L'apprentissage organisationnel devient un enjeu de gouvernance plutôt que le simple résultat de la mémoire institutionnelle. 

Le système de gestion de la qualité cesse de consigner les réponses individuelles en matière de qualité et commence à mettre en évidence les performances réelles de l'organisation dans ce domaine.

Combler le déficit de visibilité 

L'objectif n'est pas de mettre en place un système de qualité qui génère davantage d'alertes, signale davantage de connexions ou produise davantage de rapports. 

L'objectif est de mettre en place une architecture de la qualité dans laquelle les informations déjà présentes au sein des processus de qualité soient mises à la disposition des personnes chargées d'agir en conséquence, au moment même où elles pourraient influencer leur façon de procéder. 

Une plainte qui met en lumière une constatation d'audit connexe modifie la manière dont l'enquête est structurée. Une action corrective (CAPA) liée à une évaluation des risques existante modifie la manière dont l'efficacité est évaluée. Une non-conformité qui révèle une tendance commune à plusieurs sites modifie l'objet de la mesure corrective mise en place. 

Ces connexions ne nécessitent pas davantage d'activités de qualité. Elles exigent des processus de qualité régis au sein d'une structure opérationnelle interconnectée, plutôt que gérés dans le cadre de flux de travail distincts. 

Lorsque les conclusions d'audit, les réclamations et les non-conformités vont dans le même sens, l'organisation dispose enfin d'une vision d'ensemble lui permettant de réagir à la situation opérationnelle dans son ensemble plutôt qu'à un événement isolé. 

C'est là toute la différence entre un système de gestion de la qualité qui se contente de consigner la qualité et celui qui la régit.