Waarom uw kwaliteitsmanagementsysteem terugkerende kwaliteitsproblemen niet voorkomt

Een volwassen kwaliteitsmanagementsysteem wordt doorgaans geassocieerd met controle. Procedures worden vastgelegd. Audits worden volgens schema uitgevoerd. Voor corrigerende maatregelen worden verantwoordelijken aangewezen en termijnen vastgesteld. Managementbeoordelingen bevestigen dat de kwaliteitsprocessen naar behoren functioneren. 

Vanuit bestuurlijk oogpunt lijkt de organisatie alles correct te doen. 

Toch worden veel hoogwaardige teams jaar na jaar met dezelfde lastige tegenstrijdigheid geconfronteerd. Klachten van klanten lijken op problemen die al eerder zijn onderzocht. Op verschillende locaties duiken vergelijkbare auditbevindingen op. Corrigerende maatregelen worden op tijd uitgevoerd, maar de onderliggende tekortkoming komt uiteindelijk ergens anders weer aan het licht. 

Het probleem is niet dat er te weinig kwaliteitsactiviteiten worden uitgevoerd. De meeste organisaties verrichten meer kwaliteitswerk dan ooit tevoren. Het probleem is dat het uitvoeren van kwaliteitsactiviteiten niet automatisch herhaling voorkomt. 

Een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) kan volledig aan de eisen blijven voldoen terwijl de organisatie verschillende varianten van hetzelfde probleem blijft oplossen. Wanneer dit gebeurt, ligt de oorzaak zelden bij het kwaliteitskader zelf. Het ligt bij de operationele architectuur waarbinnen de kwaliteitsprocessen op elkaar inwerken. 

Dit is de ‘Quality Execution Gap’. 

Wat de ‘Quality Execution Gap’ nu eigenlijk is 

De ‘Quality Execution Gap’ is het verschil tussen het beschikken over gedocumenteerde kwaliteitsprocessen en het consequent genoeg toepassen daarvan om de operationele prestaties te verbeteren. 

Dit wordt duidelijk wanneer kwaliteitsactiviteiten correct worden uitgevoerd en soortgelijke problemen toch blijven terugkeren. De klacht wordt volgens de klachtenprocedure afgehandeld. De auditbevinding wordt in de auditworkflow opgenomen. De afwijking wordt lokaal onderzocht. Elk dossier wordt afgesloten. 

Maar de organisatie erkent nooit dat deze gebeurtenissen voortkomen uit dezelfde operationele situatie. 

Zo raakt herhaling ingebed in anderszins volwassen kwaliteitsomgevingen. Niet omdat teams falen, maar omdat de koppelingen tussen kwaliteitsprocessen ontbreken. 

Naarmate de bedrijfsactiviteiten groeien, wordt dit moeilijker op te sporen. Een organisatie met slechts één vestiging kan dit vaak opvangen door middel van directe communicatie en institutionele kennis. Kwaliteitsverantwoordelijken kennen de productieteams en kunnen overeenkomsten tussen incidenten herkennen zonder volledig op het systeem te hoeven vertrouwen. 

Die informele kennis wordt onbetrouwbaar wanneer de organisatie groeit. Nieuwe vestigingen introduceren andere terminologie. Overnames brengen andere procesdefinities met zich mee. Leveranciersnetwerken raken steeds meer verspreid. Kwaliteitsproblemen lijken dan op zichzelf staand, zelfs als ze structureel met elkaar verband houden. 

Waarom het afsluiten van een CAPA niet hetzelfde is als de doeltreffendheid van een CAPA 

CAPA illustreert de ‘Quality Execution Gap’ het duidelijkst, en juist op dit gebied hebben de meeste organisaties het meest te winnen. 

Er bestaan processen voor corrigerende en preventieve maatregelen om de onderliggende oorzaken vast te stellen, de omstandigheden die tot het probleem hebben geleid weg te nemen en de kans op herhaling te verkleinen. In de praktijk wordt de prestatie op het gebied van CAPA meestal gemeten aan de hand van afhandelingstijden en achterstallige maatregelen. 

Deze maatregelen bevorderen de verantwoordingsplicht. Ze bewijzen echter niet dat de corrigerende maatregelen effect hebben gehad. 

Een CAPA kan precies volgens plan worden uitgevoerd en toch niet leiden tot een vermindering van de onderliggende blootstelling. De gekozen maatregel pakt mogelijk alleen de lokale uiting van het probleem aan, in plaats van de bredere operationele situatie. De effectiviteit wordt mogelijk te vroeg beoordeeld. Een soortgelijk probleem kan zich elders voordoen, maar onopgemerkt blijven omdat het onder een andere categorie is geregistreerd. 

Een administratieve CAPA-procedure bevestigt dat de organisatie heeft gereageerd. 

Een effectief CAPA-proces toont aan dat de organisatie vooruitgang heeft geboekt. 

De meest effectieve CAPA-processen leggen een verband tussen het oorspronkelijke probleem en gerelateerde klachten, eerdere bevindingen, de prestaties van leveranciers, operationele risico’s en latere gebeurtenissen. Ze gaan na of de corrigerende maatregel de prestaties ook buiten het directe geval om heeft verbeterd. Ze stellen de opgedane kennis ter beschikking aan andere vestigingen en teams die met hetzelfde risico te maken hebben. 

Dit is het verschil tussen CAPA als nalevingsvereiste en CAPA als mechanisme voor organisatorisch leren. 

De drie punten waarop de uitvoering doorgaans tekortschiet 

Terugkerende kwaliteitsproblemen wijzen er doorgaans op dat de uitvoering op drie onderling samenhangende gebieden tekortschiet. 

Ten eerste is er de zichtbaarheid. Er is weliswaar kwaliteitsinformatie beschikbaar, maar deze is verspreid over afzonderlijke werkprocessen, systemen en rapportagestructuren. Het management ontvangt cijfers over audits, klachten, afwijkingen en corrigerende maatregelen, maar om de onderlinge verbanden te doorgronden is handmatige interpretatie nodig. De organisatie kan afzonderlijke gebeurtenissen wel zien, maar kan het operationele patroon dat zich daarachter aftekent niet herkennen. 

Het tweede punt is consistentie. Vestigingen, afdelingen en bedrijfsonderdelen hanteren wellicht vergelijkbare kwaliteitseisen, maar gebruiken daarbij verschillende terminologie, classificaties en escalatieregels. Een belangrijke bevinding op de ene locatie kan elders als een klein probleem worden beschouwd. De organisatie lijkt één kwaliteitsmanagementsysteem te hebben, maar de uitvoering daarvan varieert aanzienlijk binnen de operationele omgeving. 

Het derde punt betreft organisatorisch leren. Onderzoeken leveren waardevolle kennis op die vaak beperkt blijft tot het proces of de locatie waar het probleem zich heeft voorgedaan. Een CAPA-maatregel zorgt voor verbetering van één productielijn, zonder dat vergelijkbare activiteiten elders hiervan op de hoogte worden gesteld. Een probleem bij een leverancier heeft weliswaar invloed op de inkoop, maar leidt niet tot een herziening van de auditprioriteiten. Een onderzoek naar een klacht leidt tot een aanpassing van een procedure, zonder dat de risicobeoordeling voor datzelfde proces wordt gewijzigd. 

Dit zijn geen afzonderlijke zwakke punten. Door het beperkte inzicht is het moeilijker om inconsistenties te herkennen. Inconsistente classificaties maken het bedrijfsbrede leerproces minder betrouwbaar. Door zwak organisatorisch leren kunnen terugkerende problemen in verschillende vormen weer de kop opsteken. 

Het resultaat is een kwaliteitsmanagementsysteem dat individuele reacties vastlegt, zonder dat dit de organisatie als geheel op een consistente manier versterkt. 

Waarom het toevoegen van meer kwalitatief hoogwaardige activiteiten de kloof niet dicht 

Wanneer terugkerende problemen aanhouden, is de instinctieve reactie om het specifieke proces waarin het probleem zich voordeed, te versterken. Een bevinding uit een audit leidt tot aanvullende controles. Een klacht resulteert in een aangepaste procedure. Een afwijking bij een leverancier leidt tot een extra goedkeuringsstap. 

Deze maatregelen kunnen noodzakelijk zijn. Ze kunnen echter ook de administratieve lasten vergroten, zonder dat de omstandigheden worden aangepakt die ervoor hebben gezorgd dat het probleem zich opnieuw heeft voorgedaan. 

De meeste kwaliteitsindicatoren meten of het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) functioneert, niet of de kwaliteitsprestaties verbeteren. Afgeronde audits, tijdig afgesloten CAPA’s, goedgekeurde documenten. Deze indicatoren geven aan of het systeem onder controle is. Ze geven niet aan of de uitvoering wordt verbeterd. 

Een corrigerende maatregel kan binnen de streefdatum worden afgerond, terwijl dezelfde tekortkoming elders nog steeds aanwezig is. Een auditprogramma kan volledig worden afgerond, terwijl er herhaaldelijk gerelateerde problemen op verschillende locaties worden vastgesteld. 

De processen worden efficiënter. De organisatie wordt daardoor niet per se effectiever. 

Het architectuurprobleem dat ten grondslag ligt aan terugkerende kwaliteitsproblemen 

Veel organisaties reageren op een gefragmenteerde kwaliteitsuitvoering door nog een rapportageniveau toe te voegen, extra controles in te voeren of een gespecialiseerde tool voor een bepaald proces te implementeren. 

Deze investeringen kunnen het geselecteerde gebied verbeteren. Ze kunnen ook een nieuwe bron van kwaliteitsinformatie opleveren, die later met alle andere gegevens moet worden afgestemd. 

Auditbeheer genereert één dataset. Klachtenbeheer genereert een andere. Leverancierskwaliteit houdt zijn eigen gegevens bij. CAPA volgt een aparte workflow. Het management voert periodiek een evaluatie uit waarin de resultaten worden gebundeld. 

De organisatie heeft de kwaliteitsprocessen gedigitaliseerd. De daadwerkelijke uitvoering van de kwaliteitsmaatregelen is hier echter nog niet aan gekoppeld. 

Dit is in wezen een architectuurprobleem. 

Een gefragmenteerde architectuur zet teams ertoe aan om afzonderlijke processen te optimaliseren, terwijl het management achteraf probeert het totaalbeeld van de onderneming te reconstrueren. Een geïntegreerde architectuur zorgt ervoor dat processen elkaar kunnen beïnvloeden naarmate kwaliteitsgerelateerde gebeurtenissen zich ontvouwen. 

In een gefragmenteerde omgeving begint een onderzoek met het dossier dat voor het team ligt. Gerelateerde informatie moet worden opgezocht in rapporten, e-mails en afzonderlijke systemen. In een geïntegreerde omgeving kan bij het onderzoek vanaf het begin rekening worden gehouden met eerdere bevindingen, gerelateerde klachten, bestaande risico’s, de geschiedenis van leveranciers en de effectiviteit van corrigerende maatregelen. 

De organisatie wint niet alleen aan efficiëntie, maar ook aan context. 

Wat een geïntegreerd kwaliteitsmanagementsysteem eigenlijk vereist 

Een geïntegreerd kwaliteitsmanagementsysteem is niet louter een centrale opslagplaats met verschillende kwaliteitsmodules. Het is een bedrijfsmodel waarin audits, klachten, afwijkingen, CAPA’s, risico’s, documenten, opleidingen en leverancierskwaliteit elkaar versterken via gestructureerde workflows. 

Wanneer uit een auditbevinding blijkt dat er sprake is van een terugkerende tekortkoming, heeft dit invloed op de prioritering van risico’s en leidt dit via dezelfde operationele structuur tot corrigerende maatregelen. Wanneer een CAPA een procedurewijziging vereist, worden documentbeheer en opleiding onderdeel van de reactie in plaats van een afzonderlijke administratieve follow-up. Wanneer een klacht overeenkomsten vertoont met een eerdere afwijking, is dit verband al zichtbaar voordat het onderzoek opnieuw tot dezelfde conclusie komt. 

Dit zorgt voor een andere dynamiek op het gebied van kwaliteit. 

De zichtbaarheid neemt toe doordat informatie gedurende de gehele levenscyclus met elkaar verbonden blijft. De consistentie neemt toe doordat locaties werken op basis van gemeenschappelijke classificaties, verantwoordelijkheden en bestuursprincipes. De verantwoordingsplicht neemt toe doordat acties, beslissingen en bewijsmateriaal traceerbaar blijven vanaf het oorspronkelijke probleem tot en met de uitvoering en de effectiviteitsbeoordeling. 

Het belangrijkste is dat organisatorisch leren niet langer volledig afhankelijk is van het geheugen van individuen of handmatige rapportage. Het kwaliteitsmanagementsysteem begint inzicht te geven in hoe de organisatie zich gedraagt, en niet alleen in welke activiteiten zij heeft uitgevoerd. 

De kloof in de kwaliteit van de uitvoering dichten 

De ‘Quality Execution Gap’ bestaat niet omdat organisaties hebben nagelaten te investeren in kwaliteitsmanagement. Deze kloof bestaat omdat de operationele complexiteit sneller is toegenomen dan de structuren die de kwaliteitsprocessen met elkaar verbinden. 

Om die kloof te dichten is een operationele ruggengraat nodig die kwaliteitsinformatie, verantwoordelijkheden en werkprocessen met elkaar verbindt terwijl de organisatie zich verder ontwikkelt. Hierdoor kunnen kwaliteitsteams herhalingen in verschillende vormen, vestigingen en processen herkennen. Dit maakt het mogelijk dat corrigerende maatregelen niet alleen het directe geval aanpakken, maar ook een bredere impact hebben. Het geeft het management een duidelijker beeld van waar kwaliteitsrisico’s zich ontwikkelen en of verbeteringsinspanningen blijvende resultaten opleveren. 

Een conform kwaliteitsmanagementsysteem blijft van essentieel belang. 

De organisaties die de meeste waarde uit hun kwaliteitsmanagementsysteem halen, zijn de organisaties die verder gaan dan alleen aantonen dat er kwaliteitsactiviteiten plaatsvinden, en die gaan laten zien dat die activiteiten de uitvoering voortdurend verbeteren. 

De toekomst van kwaliteitsmanagement zal niet worden bepaald door de mate waarin organisaties kwaliteit documenteren, maar door de mate waarin zij deze consistent beheren en verbeteren. 

Klaar om de kloof in de kwaliteit van de uitvoering te dichten? 

Bizzmine brengt auditbeheer, CAPA, klachtenbeheer, documentbeheer, risicobeheer, opleidingen en leverancierskwaliteit samen in één gestructureerd operationeel raamwerk. Ontdek hoe de QMS-software van Bizzmine organisaties helpt om de kwaliteit van de uitvoering te verbeteren, de traceerbaarheid te waarborgen en terugkerende problemen in verschillende vestigingen en bedrijfsonderdelen te verminderen.