Cómo estandarizar la gestión de la calidad en varias sedes

Cuando una organización decide estandarizar la gestión de la calidad en varias sedes, la atención se centra normalmente, en un primer momento, en los procedimientos, las plantillas y los calendarios de auditoría. 

Se parte de la base de que, si todos los centros utilizan la misma documentación y siguen los mismos pasos del proceso, la calidad de la ejecución será uniforme. 

Esta suposición es parcialmente correcta. 

Los procedimientos y plantillas comunes reducen la variabilidad en la forma de describir las actividades relacionadas con la calidad. Sin embargo, no garantizan automáticamente la coherencia en la forma de aplicar las medidas de calidad, de escalar los problemas, de gestionar las medidas correctivas o de informar a la dirección sobre el rendimiento en materia de calidad. 

Una normalización que se centre en la documentación sin abordar la gobernanza da lugar a una organización en la que todos los centros parecen seguir el mismo sistema de calidad, mientras que la aplicación efectiva de la calidad sigue variando considerablemente de un centro a otro. 

Una verdadera estandarización del sistema de gestión de la calidad (SGC) en múltiples centros requiere algo más específico que unos procedimientos comunes. 

Para ello se necesita una arquitectura de gobernanza común. 

Por qué la gestión de la calidad en múltiples centros es estructuralmente diferente 

Una organización de calidad con una única sede puede gestionar muchas de las conexiones entre los procesos de calidad gracias a la proximidad, la comunicación directa y el contexto compartido. El equipo de calidad conoce el entorno de producción. El responsable de calidad mantiene relaciones con los departamentos de operaciones, compras e ingeniería. Los problemas que traspasan los límites de los procesos pueden identificarse y gestionarse a través de canales informales sin que se produzca un vacío de gobernanza. 

Esta remuneración pierde eficacia a medida que la organización crece. 

Un segundo centro presenta prácticas operativas diferentes, una terminología distinta y un conocimiento institucional diferente sobre lo que constituye un incidente significativo en materia de calidad. Un tercer centro puede estar sujeto a requisitos normativos distintos. Una adquisición conlleva la incorporación de un sistema de calidad diseñado para un contexto operativo diferente y que puede utilizar clasificaciones distintas, umbrales de escalado diferentes y estructuras de aprobación distintas. 

Cada nueva incorporación a la huella operativa aumenta la distancia entre los eventos relacionados con la calidad que se producen en toda la organización y el modelo de gobernanza que debería conectarlos. 

La organización intenta compensar esta situación mediante la elaboración de informes adicionales, reuniones más frecuentes entre centros y la presencia de responsables de calidad que se desplazan de un centro a otro para mantener la coordinación. Estas medidas compensatorias resultan costosas. Además, no se adaptan de forma fiable a medida que la organización sigue creciendo. 

La gestión de la calidad en múltiples centros requiere una arquitectura de gobernanza que garantice la coherencia de forma estructural, en lugar de mediante el esfuerzo individual. 

Los tres niveles de estandarización del sistema de gestión de la calidad (SGC) en múltiples centros 

Una estandarización eficaz del sistema de gestión de la calidad (SGC) en múltiples centros se desarrolla en tres niveles que deben abordarse de forma conjunta para que el modelo de gobernanza funcione de manera coherente en todas las sedes. 

El primer nivel es la estandarización de los procesos. Todas las sedes siguen unos procesos básicos comunes para la gestión de auditorías, la gestión de no conformidades, las medidas correctivas y preventivas (CAPA), la gestión de reclamaciones, el control de documentos y otras actividades relacionadas con la calidad. Los flujos de trabajo, las estructuras de responsabilidad y las normas de escalado se definen a nivel empresarial y se aplican de forma coherente en todas las sedes. Este es el nivel al que se dirigen en primer lugar la mayoría de los programas de estandarización, y es necesario. 

La estandarización de los procesos por sí sola no es suficiente, ya que aborda cómo se llevan a cabo las actividades relacionadas con la calidad sin tener en cuenta si la información que generan dichas actividades está interconectada entre los distintos centros. Una no conformidad en un centro y una reclamación en otro pueden seguir pasos idénticos en el proceso, pero permanecer invisibles la una para la otra en sistemas locales independientes. 

El segundo nivel es la estandarización de la información. Los incidentes de calidad en todas las sedes utilizan clasificaciones, terminología y estructuras de datos comunes. Una no conformidad significativa en una sede se clasifica utilizando los mismos criterios que una no conformidad significativa en otra sede. La gravedad de las reclamaciones se evalúa según una norma común. Las categorías de desviaciones de los proveedores son coherentes entre los equipos de calidad de los proveedores de todas las sedes. 

Sin una estandarización de la información, el análisis entre centros carece de fiabilidad. Los responsables no pueden comparar los resultados de calidad entre los distintos centros, ya que lo que en un centro se considera un hallazgo importante puede registrarse como una observación menor en otro. Las tendencias que se dan en todos los centros pasan desapercibidas porque las clasificaciones que permitirían detectarlas son inconsistentes. 

El tercer nivel es la estandarización de la gobernanza. Las relaciones entre los procesos de calidad, las estructuras de responsabilidad que los rigen y las vías de escalado que se activan cuando surgen problemas que requieren la atención de la dirección se definen a nivel empresarial y funcionan de manera coherente, independientemente del lugar de la organización en el que se produzca un incidente relacionado con la calidad. 

Este es el nivel al que llegan en último lugar la mayoría de los programas de estandarización multisitio, si es que llegan a alcanzarlo. También es el nivel que determina si los dos primeros niveles aportan el valor previsto.

El problema de la flexibilidad controlada 

Una de las tensiones más habituales en la estandarización de los sistemas de gestión de la calidad (SGC) en entornos con múltiples sedes es el conflicto entre la coherencia y la flexibilidad local. 

Cada centro tiene sus propios requisitos normativos. Una planta de producción farmacéutica en Alemania opera conforme a los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE. La planta de producción de la misma empresa en Estados Unidos opera conforme a los requisitos de la FDA. Una planta de fabricación de alimentos en Australia tiene obligaciones de etiquetado y documentación diferentes a las de una planta en el Reino Unido. Una instalación aeroespacial tiene requisitos de cualificación y trazabilidad que una planta de fabricación general no tiene. 

Un programa de normalización que intente imponer procesos idénticos en todas las sedes se encontrará con una resistencia legítima por parte de aquellas que operan bajo marcos normativos diferentes. Esa resistencia no supone un fallo de gobernanza, sino el reconocimiento acertado de que la norma propuesta no se ajusta a la realidad operativa de todas las sedes. 

La respuesta no es renunciar a la estandarización, sino distinguir entre lo que debe estandarizarse a nivel empresarial y lo que debe seguir estando sujeto a una variación local controlada. 

La estandarización empresarial debe abarcar la arquitectura de gobernanza: los flujos de trabajo de los procesos fundamentales, el modelo de responsabilidad y escalado, las clasificaciones de la información y la estructura jerárquica que conecta los centros con la dirección. Estos elementos deben ser coherentes, ya que son los que hacen posible la visibilidad entre centros y el aprendizaje organizativo. 

La variación local controlada debe abarcar el contenido dentro de dicha arquitectura: los requisitos normativos específicos, las autoridades locales competentes, la documentación específica del producto y las prácticas operativas específicas de cada centro que reflejen diferencias reales en el entorno normativo o el contexto operativo. 

Esta distinción es importante porque determina qué es lo que la organización está tratando de estandarizar realmente. El objetivo no es lograr procesos idénticos. El objetivo es un modelo de gobernanza coherente en el que las variaciones locales sean visibles, controladas y gestionables, en lugar de invisibles e incontrolables. 

Cómo las adquisiciones ponen a prueba la gobernanza del sistema de gestión de la calidad (SGC) en múltiples centros 

Las adquisiciones suponen la prueba más exigente para la gestión del sistema de gestión de la calidad (SGC) en múltiples centros, ya que introducen un sistema de calidad totalmente independiente, diseñado para un contexto operativo diferente y que puede reflejar distintos niveles de madurez en materia de calidad, distintos requisitos del sector y distintas culturas organizativas. 

El reto que plantea la integración de la calidad tras una adquisición no consiste simplemente en añadir un nuevo centro a un modelo de gobernanza ya existente. Consiste en evaluar en qué medida las prácticas de calidad de la organización adquirida se ajustan al estándar de la empresa, identificar dónde se encuentran las deficiencias más significativas desde el punto de vista operativo, planificar una transición que incorpore la sede adquirida a la arquitectura de gobernanza común sin interrumpir sus operaciones y recabar los conocimientos sobre calidad que existen en la organización adquirida antes de que se pierdan durante el proceso de integración. 

Las organizaciones que han desarrollado un modelo maduro de gobernanza del sistema de gestión de la calidad (SGC) para múltiples sedes antes de una adquisición se encuentran en una posición mucho más favorable para llevar a cabo esta integración que aquellas que intentan crear una arquitectura de gobernanza común por primera vez, al tiempo que gestionan una compleja integración empresarial. 

No es necesario que la estructura de gobernanza sea perfecta antes de la primera adquisición. Sin embargo, los elementos fundamentales —los flujos de trabajo comunes, las clasificaciones coherentes de la información y las estructuras de responsabilidad y escalado interconectadas— deben estar establecidos y en funcionamiento antes de que la organización intente integrar un nuevo sistema de calidad.

Lo que el equipo directivo espera de la gestión de la calidad en centros múltiples 

El principal requisito de gobernanza, desde una perspectiva de liderazgo, en un entorno de calidad con múltiples centros es la capacidad de comprender el rendimiento en materia de calidad en toda la organización sin depender de que cada centro elabore y presente su propio informe de calidad. 

Este requisito es más exigente de lo que parece. 

En la mayoría de las organizaciones con múltiples centros, los informes sobre la calidad del liderazgo se elaboran mediante la consolidación de los datos enviados por cada centro. Cada centro comunica sus propios resultados de auditoría, índices de no conformidad, estado de las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y volumen de reclamaciones. La consolidación ofrece una visión a nivel de grupo que refleja lo que cada centro ha decidido incluir, cómo ha clasificado sus incidencias y cuándo ha enviado sus datos. 

El panorama a nivel de grupo se basa en los datos facilitados por las sedes locales, más que en un modelo de gobernanza interconectado. Describe lo que ha ocurrido en cada sede durante el periodo de referencia, en lugar de lo que está sucediendo en el conjunto de la organización. 

El informe no muestra si se está produciendo un patrón de incumplimientos relacionados entre los distintos centros. No determina si un problema de calidad en un centro está relacionado con una situación de calidad en otro. No distingue entre los centros en los que las medidas correctivas están reduciendo la exposición y aquellos en los que las medidas correctivas están cerrando los expedientes sin modificar el rendimiento operativo. 

Un modelo de gobernanza del sistema de gestión de la calidad (SGC) conectado y multisede ofrece a la dirección una visión de la calidad que se mantiene de forma continua, en lugar de elaborarse periódicamente. El rendimiento en materia de calidad en todas las sedes, proveedores y unidades de negocio se puede visualizar a través de un único entorno de gobernanza, en lugar de mediante la consolidación de informes locales. 

Los responsables pueden identificar en qué ámbitos la ejecución de la calidad es constante y en cuáles se están produciendo desviaciones. Pueden ver en qué casos las medidas correctivas están dando lugar a mejoras demostrables y en cuáles persisten las mismas condiciones a pesar de haberse llevado a cabo las actividades relacionadas con la calidad. Pueden comparar el rendimiento en materia de calidad entre los distintos centros con arreglo a un estándar común, en lugar de interpretar informes elaborados a nivel local que quizá no sean directamente comparables. 

Esto hace que el debate sobre la calidad a nivel directivo pase de ser un análisis de la actividad pasada a un debate sobre la exposición operativa actual y sobre hacia dónde deben orientarse los esfuerzos de mejora. 

Creación de un sistema de gestión de la calidad (SGC) para múltiples centros que se pueda ampliar 

Un sistema de gestión de la calidad (SGC) para múltiples centros que se adapta al crecimiento de la organización comparte varias características que lo distinguen de un modelo de gobernanza de la calidad que requerirá una reestructuración significativa a medida que aumente la complejidad. 

Se basa en una arquitectura de gobernanza común, en lugar de en un conjunto de sistemas de calidad específicos para cada centro que se coordinan de forma centralizada. La arquitectura define los flujos de trabajo de los procesos básicos, el modelo de responsabilidad, la estructura de escalado y las clasificaciones de la información que se aplican en todos los centros, al tiempo que da cabida a las variaciones locales controladas que exigen los distintos entornos normativos y contextos operativos. 

Conecta la información sobre calidad de los distintos centros de forma estructurada, en lugar de mediante informes y coordinación manuales. Cuando se produce un incidente relacionado con la calidad en un centro, la información que genera queda a disposición del modelo de gobernanza en su conjunto, en lugar de permanecer dentro del sistema de calidad local hasta que un ciclo de información la haga visible para el resto de la organización. 

Ofrece a la dirección una visión continua de la calidad, en lugar de consolidaciones periódicas. El rendimiento en materia de calidad, los asuntos pendientes, la eficacia de las medidas correctivas y las tendencias emergentes se pueden observar a través del sistema de gobernanza, en lugar de mediante un proceso de presentación de informes programado que describe el pasado en lugar del presente. 

Está diseñado para adaptarse al crecimiento. Cuando se añade una nueva sede, esta se integra en la arquitectura de gobernanza existente, en lugar de crear un nuevo sistema de calidad local que luego haya que integrar. Cuando se produce una adquisición, el modelo de gobernanza ofrece un marco claro para la integración de la calidad, en lugar de exigir que la integración establezca el marco desde cero. 

Las organizaciones que establecen una gobernanza de la calidad conforme a esta norma no son necesariamente más grandes ni cuentan con más recursos que aquellas que se enfrentan a dificultades a la hora de gestionar la calidad de forma fragmentada en múltiples centros. Son aquellas que se dieron cuenta antes de que la estandarización requiere una arquitectura de gobernanza, y no solo procedimientos comunes, y que se han estructurado en consecuencia.