eBook: ISO 9001 im Wandel. Ist Ihr QMS bereit für kontinuierliche Kontrolle?

Dieser praktische Leitfaden richtet sich an Qualitätsmanager, QMS-Leiter und Verantwortliche für die Einhaltung von Vorschriften, die sich auf die bevorstehende Revision der ISO 9001 vorbereiten und verstehen wollen, was die erwarteten Änderungen für ihr QMS in der betrieblichen Praxis bedeuten.

Über fünfzehn Seiten hinweg:

• Es geht darum, was gleich bleiben und was sich ändern soll, mit praktischen Auswirkungen auf die Art und Weise, wie Qualitätsteams Zuständigkeiten zuweisen, Risiken überprüfen, Nachweise erbringen und Kontrolle nachweisen.

• Die fünf wichtigsten zu erwartenden Änderungen werden eingehend behandelt: Qualitätskultur, Ethik und Governance, risikobasiertes Denken, Digitalisierung und Daten sowie Kontext und Widerstandsfähigkeit.

• Es wird erklärt, warum die Aktualisierung der ISO 9001 mehr ist als eine Aktualisierung von Dokumenten und wie Sie sie als Kontrolltest für Ihr QMS nutzen können. Es beschreibt den Unterschied zwischen dokumentierter Konformität und nachweisbarer operativer Kontrolle und zeigt auf, wo die QMS-Kontrolle in der Praxis am häufigsten versagt.

• Es enthält eine Checkliste mit zehn Fragen zur Beurteilung des Standes Ihres QMS.

• Und es wird beschrieben, wie ein kontrollfähiges QMS in den Bereichen Dokumentenkontrolle, CAPA, Auditmanagement, Schulung, Risikotransparenz und Berichterstattung aussieht.

Die Überarbeitung ist evolutionär. Die operationellen Auswirkungen können noch erheblich sein.

Die Qualitätskultur wird in der Norm sichtbarer, was bedeutet, dass Qualitätsverhalten in die tägliche Ausführung eingebettet sein muss und nicht nur in Richtlinien beschrieben werden darf. Stärkere Beachtung von Ethik und Governance bedeutet, dass Entscheidungen nicht nur aufgezeichnet, sondern auch konsistent, begründet und nachvollziehbar sein müssen. Verfeinerte Erwartungen in Bezug auf risikobasiertes Denken bedeuten, dass Risiken mit Maßnahmen, Audits, CAPAs und Management-Reviews verknüpft werden müssen, statt separat dokumentiert zu werden. Die größere Bedeutung von Digitalisierung und Daten bedeutet, dass die Frage nicht mehr lautet, ob Qualitätsinformationen vorhanden sind, sondern ob das QMS den aktuellen Stand der Kontrolle aufzeigen kann. Die ständige Beachtung des sich ändernden Kontextes und der Widerstandsfähigkeit bedeutet, dass ein statisches QMS schwer zu verteidigen ist, wenn sich die Betriebsbedingungen ändern.

Für jeden Änderungsbereich bietet dieses eBook eine direkte Kontrollfrage, die Qualitätsteams heute auf ihr eigenes QMS anwenden können.

Nach der Lektüre dieses Leitfadens werden Sie in der Lage sein:

Dieses eBook richtet sich an Qualitätsfachleute, die die Revision der ISO 9001 als Gelegenheit nutzen wollen, die Kontrolle des QMS zu stärken, anstatt einfach nur die Dokumentation zu aktualisieren.

• Es ist besonders relevant für Qualitätsmanager und Qualitätsleiter, die für die ISO 9001-Zertifizierung verantwortlich sind und prüfen, ob ihr derzeitiges QMS für die heutige Arbeitsweise der Organisation geeignet ist.

• QMS-Leiter in Organisationen mit mehreren Standorten oder Geschäftseinheiten, in denen die Konsistenz der Ausführung, die Klarheit der Eigentumsverhältnisse und die Auditbereitschaft eine ständige Herausforderung für die Unternehmensführung darstellen.

• Fachleute für die Einhaltung von Vorschriften und die interne Revision, die einen praktischen Rahmen für die Identifizierung von QMS-Kontrolllücken benötigen, bevor die Revision externen Druck erzeugt, diese zu finden.

• Qualitäts- und Betriebsteams in regulierten Branchen wie der Fertigung, den Biowissenschaften, der Chemie, der Lebensmittelproduktion und der Medizintechnik, in denen eine nachweisbare betriebliche Kontrolle eher eine ständige Anforderung als eine periodische Übung darstellt.