Cómo Galenica utiliza el software de gestión de calidad Bizzmine para automatizar CAPA, desviaciones y auditorías, simplificando al mismo tiempo la validación del sistema.
Galenica apoya el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos bajo estrictos requisitos normativos. A medida que la organización ampliaba sus operaciones, los flujos de trabajo manuales dificultaban la gestión eficaz de los procesos de calidad. Galenica implantó el software de gestión de calidad Bizzmine para digitalizar los flujos de trabajo y apoyar la gestión estructurada de CAPA, desviaciones, reclamaciones y auditorías. La plataforma proporciona ahora un entorno flexible para gestionar los procesos de calidad validados, al tiempo que favorece la eficiencia operativa.
Este caso práctico explica cómo Galenica utiliza el software de gestión de calidad Bizzmine para:
digitalizar los flujos de trabajo de gestión de la calidad
gestionar CAPA, desviaciones y control de cambios
simplificar la validación de los procesos de gestión de la calidad
configurar flujos de trabajo sin una gran dependencia de TI
apoyar el cumplimiento de la normativa farmacéutica
Galenica es un socio tecnológico farmacéutico que presta apoyo a organizaciones en el desarrollo y la producción de productos farmacéuticos. La empresa está especializada en el desarrollo farmacéutico y analítico, así como en la producción de material para ensayos clínicos de las fases I a III. Galenica también fabrica productos farmacéuticos especializados para mercados comerciales y opera bajo estrictas normativas farmacéuticas europeas supervisadas por la Agencia Sueca de Productos Médicos.
A medida que Galenica seguía creciendo, la organización decidió en 2021 digitalizar y automatizar sus flujos de trabajo internos para aumentar la eficiencia operativa.
La gestión de procesos de calidad como CAPA, desviaciones y reclamaciones mediante sistemas manuales exigía un esfuerzo considerable y una visibilidad limitada del progreso del flujo de trabajo.
Por ello, la organización evaluó soluciones digitales y seleccionó Bizzmine como la plataforma más adecuada para respaldar sus procesos de calidad definidos. En la decisión influyeron la flexibilidad, la escalabilidad y la facilidad de uso del sistema.
Galenica implantó Bizzmine para digitalizar y automatizar los flujos de trabajo clave de la gestión de calidad.
La organización desarrolló un estudio de viabilidad analizando el tiempo y los costes asociados a varios procesos de calidad que podrían beneficiarse de los flujos de trabajo digitales. A partir de este análisis, la primera fase se centró en implantar flujos de trabajo para Acciones y CAPA, Control de cambios, Desviaciones, Reclamaciones y Auditorías.
Una vez implantados y validados con éxito estos procesos, Galenica siguió ampliando la plataforma con la implantación de la gestión de documentos.
Para apoyar una mayor adopción, los usuarios internos recibieron formación para configurar flujos de trabajo adicionales. Los materiales de formación y la documentación del portal de asistencia de Bizzmine ayudaron a los empleados a aprender a configurar el sistema de forma independiente.
Bizzmine permitió a Galenica formalizar la documentación de validación necesaria para el sistema.
La organización documentó aproximadamente 300 requisitos de validación relacionados con la funcionalidad de las aplicaciones. Dado que la mayoría de los requisitos corresponden a funcionalidades estándar de la plataforma, los esfuerzos de validación pudieron centrarse principalmente en las configuraciones críticas y en un número limitado de ajustes personalizados.
Este planteamiento redujo significativamente el esfuerzo interno necesario para la validación del sistema, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de las expectativas de la normativa farmacéutica.
Principales resultados tras la implantación de Bizzmine
Aproximadamente 300 requisitos de validación documentados en el sistema
Gestión centralizada de CAPA, desviaciones, reclamaciones y auditorías
Flujos de trabajo digitales para los principales procesos de calidad
Equipos internos formados para configurar los flujos de trabajo de forma independiente
Reducción del esfuerzo de validación de la funcionalidad del sistema
"Los procesos empresariales automatizados probablemente nunca hayan sido tan fáciles de crear y validar".
La transformación comenzó con la decisión estratégica de digitalizar los flujos de trabajo de gestión de la calidad para mejorar la eficiencia.
A continuación, Galenica elaboró un caso empresarial en el que se identificaban los procesos de calidad que más se beneficiarían de los flujos de trabajo digitales. La primera fase de implantación se centró en CAPA, control de cambios, desviaciones, reclamaciones y gestión de auditorías.
Una vez validados con éxito estos procesos, la organización siguió ampliando el sistema con la gestión de documentos y flujos de trabajo adicionales configurados por usuarios internos formados.
Las organizaciones farmacéuticas operan bajo estrictos marcos normativos en los que la validación, la documentación y la trazabilidad son esenciales. Gestionar los procesos de calidad mediante sistemas manuales limita la eficacia y aumenta el esfuerzo de validación.
El software de gestión digital de la calidad permite a las organizaciones farmacéuticas estructurar los flujos de trabajo, simplificar las actividades de validación y mantener la conformidad, mejorando al mismo tiempo la eficacia operativa.
El software de gestión de la calidad es una plataforma digital utilizada para gestionar procesos como el control de documentos, la gestión CAPA, las auditorías y los flujos de trabajo de cumplimiento normativo.
La validación garantiza que los sistemas digitales utilizados en entornos regulados funcionan correctamente y cumplen los requisitos normativos.
El software CAPA ayuda a las organizaciones a documentar las acciones correctivas y preventivas, asignar responsabilidades y hacer un seguimiento de la resolución de los problemas de calidad.
Las organizaciones implantan plataformas digitales de gestión de la calidad que permiten automatizar y realizar un seguimiento centralizado de flujos de trabajo como desviaciones, reclamaciones y auditorías.
El software de gestión de la calidad se utiliza ampliamente en la fabricación de productos farmacéuticos, la biotecnología, los dispositivos médicos, la logística y otras industrias reguladas.
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