Wie Galenica die Qualitätsmanagement-Software Bizzmine einsetzt, um CAPA, Abweichungen und Audits zu automatisieren und gleichzeitig die Systemvalidierung zu vereinfachen.
Galenica unterstützt die pharmazeutische Entwicklung und Herstellung unter strengen gesetzlichen Auflagen. Als das Unternehmen seine Aktivitäten ausweitete, erschwerten manuelle Arbeitsabläufe die effiziente Verwaltung von Qualitätsprozessen. Galenica implementierte die Qualitätsmanagement-Software Bizzmine, um die Arbeitsabläufe zu digitalisieren und die strukturierte Verwaltung von CAPA, Abweichungen, Reklamationen und Audits zu unterstützen. Die Plattform bietet nun eine flexible Umgebung für die Verwaltung validierter Qualitätsprozesse und unterstützt gleichzeitig die betriebliche Effizienz.
Diese Fallstudie erklärt, wie Galenica die Qualitätsmanagement-Software Bizzmine einsetzt:
Digitalisierung der Arbeitsabläufe im Qualitätsmanagement
CAPA, Abweichungen und Änderungskontrolle verwalten
die Validierung von Qualitätsmanagementprozessen zu vereinfachen
Konfiguration von Arbeitsabläufen ohne starke IT-Abhängigkeit
Unterstützung der Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften
Galenica ist ein pharmazeutischer Technologiepartner, der Organisationen in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion unterstützt. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die pharmazeutische und analytische Entwicklung sowie auf die Herstellung von klinischem Prüfmaterial für die Phasen I bis III. Galenica stellt auch pharmazeutische Nischenprodukte für kommerzielle Märkte her und arbeitet unter strengen europäischen pharmazeutischen Vorschriften, die von der schwedischen Arzneimittelbehörde überwacht werden.
Da Galenica weiter wuchs, beschloss das Unternehmen im Jahr 2021, seine internen Arbeitsabläufe zu digitalisieren und zu automatisieren, um die betriebliche Effizienz zu steigern.
Die Verwaltung von Qualitätsprozessen wie CAPA, Abweichungen und Reklamationen durch manuelle Systeme war mit erheblichem Aufwand verbunden und bot nur einen begrenzten Einblick in den Workflow-Fortschritt.
Die Organisation evaluierte daher digitale Lösungen und wählte Bizzmine als die am besten geeignete Plattform zur Unterstützung ihrer definierten Qualitätsprozesse. Ausschlaggebend für die Entscheidung waren die Flexibilität, Skalierbarkeit und benutzerfreundliche Konfiguration des Systems.
Galenica implementierte Bizzmine, um wichtige Arbeitsabläufe im Qualitätsmanagement zu digitalisieren und zu automatisieren.
Die Organisation entwickelte einen Business Case, indem sie den Zeit- und Kostenaufwand für verschiedene Qualitätsprozesse analysierte, die von digitalen Workflows profitieren könnten. Auf der Grundlage dieser Analyse konzentrierte sich die erste Phase auf die Implementierung von Workflows für Maßnahmen und CAPA, Änderungskontrolle, Abweichungen, Beschwerden und Audits.
Nachdem diese Prozesse erfolgreich implementiert und validiert worden waren, baute Galenica die Plattform mit der Einführung des Dokumentenmanagements weiter aus.
Um die Akzeptanz weiter zu fördern, wurden die internen Benutzer geschult, um zusätzliche Arbeitsabläufe zu konfigurieren. Schulungsunterlagen und Dokumentationen aus dem Bizzmine-Supportportal halfen den Mitarbeitern, das System selbstständig zu konfigurieren.
Bizzmine ermöglichte es Galenica, die für das System erforderliche Validierungsdokumentation zu formalisieren.
Die Organisation dokumentierte etwa 300 Validierungsanforderungen in Bezug auf die Anwendungsfunktionalität. Da die meisten Anforderungen der Standardfunktionalität der Plattform entsprechen, konnten sich die Validierungsbemühungen in erster Linie auf kritische Konfigurationen und eine begrenzte Anzahl von benutzerdefinierten Anpassungen konzentrieren.
Dieser Ansatz reduzierte den internen Aufwand für die Systemvalidierung erheblich und erfüllte gleichzeitig die Erwartungen der Pharmaziebehörden.
Die wichtigsten Ergebnisse nach der Einführung von Bizzmine
Ungefähr 300 im System dokumentierte Validierungsanforderungen
Zentralisierte Verwaltung von CAPA, Abweichungen, Beschwerden und Audits
Implementierung digitaler Arbeitsabläufe für zentrale Qualitätsprozesse
Interne Teams wurden geschult, um Workflows selbstständig zu konfigurieren
Reduzierter Validierungsaufwand für Systemfunktionalität
"Automatisierte Geschäftsprozesse waren wahrscheinlich noch nie so einfach zu erstellen und zu validieren."
Die Umstellung begann mit der strategischen Entscheidung, die Arbeitsabläufe im Qualitätsmanagement zu digitalisieren, um die Effizienz zu steigern.
Galenica erstellte dann einen Business Case, in dem die Qualitätsprozesse identifiziert wurden, die am meisten von digitalen Workflows profitieren würden. Die erste Implementierungsphase konzentrierte sich auf CAPA, Änderungskontrolle, Abweichungen, Reklamationen und Auditmanagement.
Nachdem diese Prozesse erfolgreich validiert worden waren, erweiterte die Organisation das System um die Dokumentenverwaltung und zusätzliche Arbeitsabläufe, die von geschulten internen Benutzern konfiguriert wurden.
Pharmazeutische Unternehmen arbeiten unter strengen gesetzlichen Rahmenbedingungen, bei denen Validierung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung sind. Die Verwaltung von Qualitätsprozessen durch manuelle Systeme schränkt die Effizienz ein und erhöht den Validierungsaufwand.
Digitale Qualitätsmanagement-Software ermöglicht es Pharmaunternehmen, Arbeitsabläufe zu strukturieren, Validierungsaktivitäten zu vereinfachen, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig die betriebliche Effizienz zu verbessern.
Qualitätsmanagement-Software ist eine digitale Plattform zur Verwaltung von Prozessen wie Dokumentenkontrolle, CAPA-Management, Audits und Workflows zur Einhaltung von Vorschriften.
Die Validierung stellt sicher, dass digitale Systeme, die in regulierten Umgebungen eingesetzt werden, ordnungsgemäß funktionieren und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
CAPA-Software hilft Unternehmen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zu dokumentieren, Verantwortlichkeiten zuzuweisen und die Lösung von Qualitätsproblemen zu verfolgen.
Unternehmen setzen digitale Qualitätsmanagement-Plattformen ein, mit denen Arbeitsabläufe wie Abweichungen, Beschwerden und Audits automatisiert und zentral verfolgt werden können.
Software für das Qualitätsmanagement ist in der pharmazeutischen Produktion, der Biotechnologie, der Medizintechnik, der Logistik und anderen regulierten Branchen weit verbreitet.
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