Comment Galenica utilise le logiciel de gestion de la qualité Bizzmine pour automatiser les CAPA, les déviations et les audits tout en simplifiant la validation du système.
Galenica prend en charge le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques dans le respect d'exigences réglementaires strictes. Au fur et à mesure que l'organisation développait ses opérations, les flux de travail manuels rendaient difficile la gestion efficace des processus de qualité. Galenica a implémenté le logiciel de gestion de la qualité Bizzmine pour numériser les flux de travail et soutenir la gestion structurée des CAPA, des déviations, des plaintes et des audits. La plateforme fournit désormais un environnement flexible pour la gestion des processus de qualité validés tout en soutenant l'efficacité opérationnelle.
Cette étude de cas explique comment Galenica utilise le logiciel de gestion de la qualité Bizzmine :
numériser les flux de travail de la gestion de la qualité
gérer les CAPA, les déviations et le contrôle des changements
simplifier la validation des processus de gestion de la qualité
configurer les flux de travail sans dépendance informatique importante
soutenir la conformité avec les réglementations pharmaceutiques
Galenica est un partenaire technologique pharmaceutique qui soutient les organisations dans le développement et la production de produits pharmaceutiques. La société est spécialisée dans le développement pharmaceutique et analytique ainsi que dans la production de matériel d'essai clinique pour les phases I à III. Galenica fabrique également des produits pharmaceutiques de niche pour les marchés commerciaux et opère dans le cadre de réglementations pharmaceutiques européennes strictes contrôlées par l'Agence suédoise des produits médicaux.
Galenica ayant poursuivi sa croissance, l'organisation a décidé en 2021 de numériser et d'automatiser ses flux de travail internes afin d'accroître son efficacité opérationnelle.
La gestion des processus de qualité tels que les CAPA, les déviations et les réclamations à l'aide de systèmes manuels nécessitait des efforts considérables et une visibilité limitée de l'avancement du flux de travail.
L'organisation a donc évalué des solutions numériques et a choisi Bizzmine comme la plate-forme la plus appropriée pour soutenir ses processus de qualité définis. La décision a été influencée par la flexibilité, l'évolutivité et la configuration conviviale du système.
Galenica a mis en place Bizzmine pour numériser et automatiser les principaux flux de travail liés à la gestion de la qualité.
L'organisation a élaboré un dossier commercial en analysant le temps et les coûts associés à plusieurs processus de qualité qui pourraient bénéficier de flux de travail numériques. Sur la base de cette analyse, la première phase s'est concentrée sur la mise en œuvre de flux de travail pour les actions et les CAPA, le contrôle des changements, les déviations, les plaintes et les audits.
Une fois ces processus mis en œuvre et validés avec succès, Galenica a poursuivi l'extension de la plate-forme en y ajoutant la gestion des documents.
Pour favoriser l'adoption du système, les utilisateurs internes ont été formés à la configuration de flux de travail supplémentaires. Le matériel de formation et la documentation du portail d'assistance de Bizzmine ont aidé les employés à apprendre à configurer le système de manière indépendante.
Bizzmine a permis à Galenica de formaliser la documentation de validation requise pour le système.
L'organisation a documenté environ 300 exigences de validation liées à la fonctionnalité de l'application. Étant donné que la plupart des exigences correspondent à des fonctionnalités standard de la plateforme, les efforts de validation pourraient se concentrer principalement sur les configurations critiques et un nombre limité d'ajustements personnalisés.
Cette approche a permis de réduire considérablement les efforts internes requis pour la validation du système tout en maintenant la conformité avec les attentes de la réglementation pharmaceutique.
Principaux résultats après la mise en œuvre de Bizzmine
Environ 300 exigences de validation documentées dans le système
Gestion centralisée des CAPA, des déviations, des plaintes et des audits
Mise en place de flux de travail numériques pour les principaux processus de qualité
Formation des équipes internes à la configuration indépendante des flux de travail
Réduction de l'effort de validation des fonctionnalités du système
"Les processus commerciaux automatisés n'ont probablement jamais été aussi faciles à créer et à valider.
La transformation a commencé par la décision stratégique de numériser les flux de travail de la gestion de la qualité afin d'améliorer l'efficacité.
Galenica a ensuite élaboré une analyse de rentabilité identifiant les processus de qualité qui bénéficieraient le plus des flux de travail numériques. La première phase de mise en œuvre s'est concentrée sur la gestion des CAPA, du contrôle des changements, des déviations, des plaintes et des audits.
Une fois ces processus validés avec succès, l'organisation a continué à développer le système avec la gestion des documents et des flux de travail supplémentaires configurés par des utilisateurs internes formés.
Les organisations pharmaceutiques opèrent dans des cadres réglementaires stricts où la validation, la documentation et la traçabilité sont essentielles. La gestion des processus de qualité par des systèmes manuels limite l'efficacité et augmente les efforts de validation.
Les logiciels de gestion numérique de la qualité permettent aux organisations pharmaceutiques de structurer les flux de travail, de simplifier les activités de validation et de maintenir la conformité tout en améliorant l'efficacité opérationnelle.
Le logiciel de gestion de la qualité est une plateforme numérique utilisée pour gérer des processus tels que le contrôle des documents, la gestion des CAPA, les audits et les flux de travail liés à la conformité réglementaire.
La validation garantit que les systèmes numériques utilisés dans des environnements réglementés fonctionnent correctement et sont conformes aux exigences réglementaires.
Le logiciel CAPA aide les organisations à documenter les actions correctives et préventives, à attribuer les responsabilités et à suivre la résolution des problèmes de qualité.
Les organisations mettent en place des plateformes numériques de gestion de la qualité qui permettent d'automatiser et de suivre de manière centralisée les flux de travail tels que les déviations, les plaintes et les audits.
Les logiciels de gestion de la qualité sont largement utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, la logistique et d'autres secteurs réglementés.
Rejoignez des centaines d'organisations qui font passer leur conformité et leur sécurité à un niveau supérieur grâce à Bizzmine.
