Hoe Galenica Bizzmine kwaliteitsmanagementsoftware gebruikt om CAPA, afwijkingen en audits te automatiseren en tegelijkertijd systeemvalidatie te vereenvoudigen.
Galenica ondersteunt de ontwikkeling en productie van farmaceutische producten onder strikte regelgeving. Naarmate de organisatie haar activiteiten uitbreidde, maakten handmatige workflows het moeilijk om kwaliteitsprocessen efficiënt te beheren. Galenica implementeerde Bizzmine kwaliteitsmanagement software om workflows te digitaliseren en gestructureerd beheer van CAPA, afwijkingen, klachten en audits te ondersteunen. Het platform biedt nu een flexibele omgeving voor het beheer van gevalideerde kwaliteitsprocessen en ondersteunt tegelijkertijd de operationele efficiëntie.
Deze casestudie legt uit hoe Galenica Bizzmine kwaliteitsmanagement software gebruikt om:
Workflows voor kwaliteitsbeheer digitaliseren
CAPA, afwijkingen en wijzigingsbeheer beheren
validatie van kwaliteitsbeheerprocessen vereenvoudigen
workflows configureren zonder grote afhankelijkheid van IT
naleving van farmaceutische regelgeving ondersteunen
Galenica is een farmaceutische technologiepartner die organisaties ondersteunt in farmaceutische ontwikkeling en productie. Het bedrijf is gespecialiseerd in farmaceutische en analytische ontwikkeling en in de productie van klinisch onderzoeksmateriaal voor de fasen I tot en met III. Galenica produceert ook niche farmaceutische producten voor commerciële markten en opereert onder strikte Europese farmaceutische regelgeving die wordt gecontroleerd door het Zweedse Medical Products Agency.
Omdat Galenica bleef groeien, besloot de organisatie in 2021 haar interne workflows te digitaliseren en automatiseren om de operationele efficiëntie te verhogen.
Het beheren van kwaliteitsprocessen zoals CAPA, afwijkingen en klachten via handmatige systemen vergde veel inspanning en beperkte zichtbaarheid in de voortgang van de workflow.
De organisatie evalueerde daarom digitale oplossingen en selecteerde Bizzmine als het meest geschikte platform om haar gedefinieerde kwaliteitsprocessen te ondersteunen. De beslissing werd beïnvloed door de flexibiliteit, schaalbaarheid en gebruiksvriendelijke configuratie van het systeem.
Galenica heeft Bizzmine geïmplementeerd om belangrijke kwaliteitsbeheer workflows te digitaliseren en automatiseren.
De organisatie ontwikkelde een business case door de tijd en kosten te analyseren van verschillende kwaliteitsprocessen die baat zouden kunnen hebben bij digitale workflows. Op basis van deze analyse richtte de eerste fase zich op het implementeren van workflows voor Acties en CAPA, Change Control, Afwijkingen, Klachten en Audits.
Nadat deze processen met succes waren geïmplementeerd en gevalideerd, breidde Galenica het platform verder uit door documentbeheer uit te rollen.
Om verdere adoptie te ondersteunen, werden interne gebruikers opgeleid om extra workflows te configureren. Opleidingsmateriaal en documentatie van het Bizzmine ondersteuningsportaal hielpen werknemers om te leren hoe ze het systeem zelfstandig konden configureren.
Bizzmine stelde Galenica in staat om de benodigde validatiedocumentatie voor het systeem te formaliseren.
De organisatie documenteerde ongeveer 300 validatie-eisen met betrekking tot de functionaliteit van de applicatie. Omdat de meeste vereisten overeenkomen met standaard platformfunctionaliteit, konden de validatie-inspanningen zich voornamelijk richten op kritieke configuraties en een beperkt aantal aangepaste aanpassingen.
Deze aanpak verminderde de interne inspanning die nodig was voor systeemvalidatie aanzienlijk, terwijl tegelijkertijd werd voldaan aan de verwachtingen van de farmaceutische regelgevende instanties.
Belangrijkste resultaten na de implementatie van Bizzmine
Ongeveer 300 validatievereisten gedocumenteerd in het systeem
Gecentraliseerd beheer van CAPA, afwijkingen, klachten en audits
Digitale workflows geïmplementeerd voor kernkwaliteitsprocessen
Interne teams opgeleid om workflows zelfstandig te configureren
Minder validatie-inspanning voor systeemfunctionaliteit
"Geautomatiseerde bedrijfsprocessen zijn waarschijnlijk nog nooit zo eenvoudig geweest om te creëren en te valideren."
De transformatie begon met de strategische beslissing om de workflows van kwaliteitsbeheer te digitaliseren om de efficiëntie te verbeteren.
Galenica stelde vervolgens een business case op waarin de kwaliteitsprocessen werden geïdentificeerd die het meeste baat zouden hebben bij digitale workflows. De eerste implementatiefase richtte zich op CAPA, Change Control, Deviations, Complaints en Audit management.
Nadat deze processen met succes waren gevalideerd, breidde de organisatie het systeem verder uit met documentbeheer en aanvullende workflows die door getrainde interne gebruikers waren geconfigureerd.
Farmaceutische organisaties werken binnen strikte regelgevingskaders waar validatie, documentatie en traceerbaarheid essentieel zijn. Het beheer van kwaliteitsprocessen via handmatige systemen beperkt de efficiëntie en verhoogt de validatie-inspanning.
Digitale software voor kwaliteitsbeheer stelt farmaceutische organisaties in staat om workflows te structureren, validatieactiviteiten te vereenvoudigen en compliance te handhaven terwijl de operationele efficiëntie wordt verbeterd.
Software voor kwaliteitsbeheer is een digitaal platform dat wordt gebruikt voor het beheren van processen zoals documentcontrole, CAPA-beheer, audits en workflows voor naleving van regelgeving.
Validatie zorgt ervoor dat digitale systemen die worden gebruikt in gereguleerde omgevingen correct functioneren en voldoen aan de wettelijke vereisten.
CAPA-software helpt organisaties bij het documenteren van correctieve en preventieve acties, het toewijzen van verantwoordelijkheden en het bijhouden van de oplossing van kwaliteitsproblemen.
Organisaties implementeren digitale platforms voor kwaliteitsbeheer waarmee workflows zoals afwijkingen, klachten en audits geautomatiseerd en centraal gevolgd kunnen worden.
Software voor kwaliteitsbeheer wordt veel gebruikt in de farmaceutische productie, biotechnologie, medische apparatuur, logistiek en andere gereguleerde industrieën.
Sluit u aan bij honderden organisaties die hun compliance en veiligheid naar een hoger niveau tillen met Bizzmine.
