fbpx

Klantervaringen

Galenica AB ondersteunt en begeleidt onze partners in hun farmaceutische ontwikkelingsprogramma's. Wij moeten aan de farmaceutische voorschriften van de Europese Unie voldoen en worden door het Zweedse Bureau voor Medische Producten erkend en gecontroleerd.

Galenica

Geautomatiseerde bedrijfsprocessen creëren en valideren is waarschijnlijk nog nooit zo eenvoudig geweest.

Galenica AB ondersteunt en begeleidt onze partners in hun farmaceutische ontwikkelingsprogramma's. Wij zijn experts in farmaceutische en analytische ontwikkeling en productie van Clinical Trial Material (CTM) voor Fase I - III. Galenica AB produceert ook commerciële nicheproducten voor de markt. Wij moeten aan de farmaceutische voorschriften van de Europese Unie voldoen en worden door het Zweedse Bureau voor Medische Producten erkend en gecontroleerd.

Omdat we een groeiend en uitbreidend bedrijf zijn, werd begin 2021 de strategische beslissing genomen om onze workflows te digitaliseren en te automatiseren om zo een hogere efficiëntie te bereiken in vergelijking met de bestaande, voornamelijk op papier gebaseerde, organisatie.

Om een grotere efficiëntie te bereiken in vergelijking met de bestaande, meestal op papier gebaseerde, organisatie, was het logisch om eerst te kijken naar de cross-functionele kwaliteitsmanagement processen waar waarschijnlijk het grootste voordeel van digitalisering kon worden bereikt.

Om de business case op te stellen, hebben we grondig gekeken naar de tijd en kosten die een gedigitaliseerde workflow ons waarschijnlijk zou besparen voor een aantal kwaliteitsprocessen. We besloten om verder te gaan met Actions/CAPA, Change Control, Afwijkingen, Klachten en Audits.

BizzMine werd uiteindelijk geselecteerd als de meest geschikte applicatie om de gedefinieerde processen te ondersteunen, vooral omwille van de hoge flexibiliteit, schaalbaarheid en zeer gebruiksvriendelijke configuratie en onderhoud. We kunnen alle workflows die we nodig hebben gemakkelijk zelf creëren en optimaliseren, met geen of weinig externe ondersteuning. Een bijkomende positieve factor was dat BizzMine ook een module voor documentbeheer bevat.

Na de succesvolle implementatie en validatie van het beheer van Acties/CAPA, Wijzigingsbeheer, Afwijkingen, Klachten en Audits gaan we nu verder met de implementatie van Documentbeheer. We hebben ook vaste gebruikers opgeleid, die nu aanvullende workflows zullen implementeren volgens de behoeften van de organisatie. De uitdaging bij deze opdracht was niet om mensen op te leiden in het configureren van BizzMine, want dit was eenvoudig dankzij de ondersteunende video's en artikels in het BizzMine Support Portal. De uitdaging was in dit geval eerder om de organisatie vertrouwd te maken met de concepten van procesoptimalisatie en de BPM-methodologie.

Persoonlijk vind ik het een goed idee dat BizzMine de verantwoordelijkheid voor de setup en configuratie bij de klant legt. Dat zie je zelden bij QMS-systemen.

Het is erg waardevol dat BizzMine een geformaliseerd Validatie Documentatie Pakket levert met betrekking tot de standaard en kernfunctionaliteiten van de applicatie. In onze User Requirement Specification hebben we ongeveer 300 vereisten. Bijna al deze vereisten bleken standaardfunctionaliteiten te zijn. Zo hebben we onze interne Validatie-inspanningen voor het computersysteem in grote mate kunnen benutten en beperken met het Validatiepakket, waarbij we ons alleen hebben geconcentreerd op zeer kritische configuraties en de zeer weinige aanpassingen die we hebben aangebracht.

Het systeem is zo opgebouwd dat je workflows kunt creëren en implementeren die gescheiden zijn. Hierdoor kunnen we elke nieuwe workflow afzonderlijk valideren met geen of slechts een kleine impact op de huidige oplossing, wat wil zeggen dat er is in principe geen behoefte aan regressietests is.

Over de ondersteuning van BizzMine kan ik alleen maar tevreden zijn. We krijgen zeer snel antwoord en er is nooit een probleem dat niet binnen een redelijke termijn wordt opgelost. De verbeteringen die we graag zouden zien, zitten in de meeste gevallen al in de pijplijn.

Nicklas Helgesson, Sr QA Specialist & Implementation Project Lead

Galenica

Galenica
Galenica

Je bent in Goed Gezelschap