Kwaliteit & EHS software voor Life Sciences

BizzMine biedt je een geïntegreerd managementsysteem voor Kwaliteit & EHS conform GAMP5 & FDA .

Onze software is conform met ISO 13485, ISO 17025, ISO 9001, FDA, GAMP5, etc.

Download Brochure Gratis Demo

Bedrijven in de life science industrie helpen de levenskwaliteit verbeteren. Ze hebben producten en toepassingen in de gezondheidssector, landbouwsector, medische en farmaceutische wereld tot in de voedingsindustrie. De life science industrie bestaat uit diverse subsectoren zoals de medical devices, biotech/pharma (waaronder de agro-biotech), diagnostische sector en de healthcare IT (inclusief telemedicine en bio-informatics).

De life science industrie is een erg gereguleerde industrie. Men moet aan enorm veel regels en wetgeving voldoen en dit doorheen alle lagen en aspecten van de organisatie en processen.

In augustus 2002, kondigde de Amerikaanse FDA de "Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century Initiative" aan. Hierin zette de FDA uiteen hoe de ze kwaliteitssystemen en risicobeheer in hun bestaande programma's wilde integreren. De FDA moedigt bedrijven in de life science industrie aan om moderne en innovatieve kwaliteits- en riscicobeheersmethodieken te implementeren om te voldoen aan de eisen van de FDA's Good Manufacturing Practice (CGMP) 2l CFR parts 210 en 211.

In mei 2017 werden de EU Medical Device Regulation (MDR) en de EU In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) van kracht.

Hoewel de FDA (USA) en de Europese Unie beide een leidinggevende rol spelen in het bepalen van regels en wetgeving, kunnen nationale/lokale overheden soms nog afwijkende of bijkomende eisen en regels bepalen.

Bij BizzMine geloven wij rotsvast dat elke organisatie, klein of groot, een performant, gebruiksvriendelijk en bovenal ook conform managementsysteem voor Kwaliteit en EHS nodig heeft. Dit in het belang van de organisatie zelf, maar gezien de grote risico's die met deze activiteiten samengaan vooral ook in het belang van ons allen.

  • Documentenbeheer (SOP’s, procedures, werkinstructies en andere documentatie)

    BizzMine automatiseert je documentenbeheer met automatisch versiebeheer, workflow voor beoordelingen en distributie, een digitaal archief en een volledige historiek (21 CFR Part 11 compliant audit trail).

  • Klantenklachten, incidenten, leveranciersklachten en interne afwijkingen

    Volg de klachtenworkflow op vanaf de registratie tot aan de oplossing van de klacht. BizzMine geeft een boost aan de tevredenheid van je klanten en patiënten!

  • CAPA management

    Met het BizzMine workflow-proces voor corrigerende en preventieve maatregelen streef je naar continue verbetering. Plan, Do, Check!

  • Incidenten en ongevallen

    Met BizzMine volg je EHS-incidenten en ongevallen beter op. Start na een oorzaakanalyse de nodige CAPA's om de veiligheid te verhogen.

  • Risicobeheer

    Inventariseer risico's en voeg risicobeheer door in elk facet van je processen voor Kwaliteit en EHS.

  • Opleidingen en competenties

    Beheer alle gevolgde opleidingen van je medewerkers in de centrale databank van BizzMine.

  • Management review en meetings

    Centraliseer alle verslagen van management reviews en vergaderingen, inclusief alle bijlagen. Registreer alle actiepunten en CAPA's die in deze meetings werden besproken.

  • Interne en externe audits

    BizzMine brengt structuur in je audits. De naadloze opvolging van de corrigerende maatregelen bij interne audits creëert extra vertrouwen bij externe auditoren.

  • Management of Change (MoC)

    Bij grote wijzigingen in je processen of je product kun je met BizzMine alle betrokken procedures en documentatie op punt zetten.

Life science bedrijven vinden BizzMine top!

BizzMine ontwikkelt software voor Kwaliteit en EHS sinds 1995.

Meer dan 75.000 gebruikers uit de life science industrie en diverse andere sectoren wereldwijd ondervinden dagelijks de voordelen van ons digitaal kwaliteitssysteem.

Vraag nu je Persoonlijke Demo en Gratis Trial

Nieuws