Les normes relatives aux bonnes pratiques de distribution (BPD) exigent que les organisations dedistribution pharmaceutique veillent à ce que les produits soient stockés, transportés et manipulés de manière à préserver la qualité et la sécurité. La conformité n'est pas qu'une question de documentation. Elle exige des processus traçables, structurés et basés sur les rôles, que les auditeurs peuvent vérifier.
Ce qu'attendent les auditeurs du PIB
Lorsque les organisations s'appuient sur des feuilles de calcul Excel et des dossiers SharePoint, elles compromettent la cohérence, la traçabilité et la préparation à l'audit. C'est pourtant ce qu'attendent les auditeurs :
Documentation centralisée et contrôlée
Enregistrements traçables des formations et des compétences
Déviations et actions correctives documentées
Prise de décision basée sur le risque
Preuves d'audit structurées
Qu'est-ce qu'un système de gestion de la qualité en ligne ?
Un système électronique de gestion de la qualité (eQMS) est un logiciel qui intègre les processus de qualité dans des flux de travail numériques avec une gouvernance, des pistes d'audit et une saisie de données structurées. Il remplace les outils fragmentés par une plateforme centralisée qui soutient la conformité dans l'ensemble de l'organisation.
En ce qui concerne la conformité au PIB, un système de gestion de la qualité en ligne garantit que la gestion de la qualité devient une capacité structurée plutôt qu'une administration manuelle.
Limites d'Excel et de SharePoint pour la conformité au PIB
Excel et SharePoint sont largement utilisés parce qu'ils sont familiers et accessibles. Toutefois, ils ne disposent pas des capacités essentielles de gouvernance de la qualité requises pour les environnements réglementés.
1. Pas de flux de travail structurés
Excel et SharePoint ne peuvent pas mettre en œuvre des flux de travail standardisés. Les tâches telles que les approbations, le suivi des formations et les actions correctives sont manuelles et sujettes aux erreurs.
2. Traçabilité limitée
Le contrôle des versions dans les feuilles de calcul et les dossiers partagés n'est pas fiable. Les fichiers peuvent être copiés, modifiés ou distribués sans contrôle, ce qui complique les pistes d'audit.
3. Notifications et suivi manuels
Les rappels et les escalades ne sont pas automatiques. Les équipes doivent s'en remettre au courrier électronique ou au suivi manuel des tâches, ce qui augmente les risques et la charge de travail.
4. Difficulté à fournir des preuves d'audit
Les auditeurs du PIB ont besoin de preuves structurées et consultables. La compilation d'enregistrements à partir d'Excel et de SharePoint demande souvent des efforts considérables et présente des lacunes.
5. Des données fragmentées d'un site à l'autre
Dans les organisations ayant plusieurs sites, les feuilles de calcul et les dossiers conduisent à des pratiques incohérentes, à des données dupliquées et à une transparence limitée.
Pourquoi un système de gestion de la qualité en ligne est-il essentiel pour la conformité au PIB ?
Un système de gestion de la qualité en ligne permet de surmonter ces limites en intégrant les processus de qualité et de conformité dans des structures numériques gouvernées.
Flux de travail structurés et approbations
Un système de gestion de la qualité en ligne (eQMS) met en œuvre des flux de travail définis avec des approbations et des versions. Lorsqu'une procédure est modifiée, les mises à jour de la formation et de la documentation suivent des voies structurées qui font l'objet d'un suivi automatique.
Traçabilité complète et pistes d'audit
Chaque action, approbation et mise à jour est capturée automatiquement avec des horodatages, des identifiants d'utilisateur et un historique des modifications. Cela permet de créer une piste d'audit fiable et consultable.
Notifications et escalades automatisées
Les utilisateurs reçoivent des rappels automatiques pour les actions requises telles que l'achèvement de la formation, l'approbation des documents ou les actions correctives. Les chemins d'escalade garantissent que les tâches en retard sont mises en évidence sans suivi manuel.
Des preuves consolidées pour les inspections
Lors des inspections, les auditeurs demandent souvent des dossiers de formation, des registres d'écarts, l'historique des CAPA et des approbations de procédures. Un système de gestion de la qualité en ligne fournit instantanément ces preuves à partir d'une source de vérité unique.
Visibilité de l'entreprise sur l'ensemble des sites
Un système de gestion de la qualité en ligne centralise les enregistrements et fournit des tableaux de bord qui indiquent l'état de la formation, les CAPA en cours, les tendances en matière de déviations et les mesures de conformité sur l'ensemble des sites. Cela favorise la cohérence et la gouvernance à grande échelle.
