Warum ein eQMS besser als Excel und SharePoint für die Einhaltung der GDP ist

Die Normen für die gute Vertriebspraxis (GDP) verlangen von den Organisationendes Arzneimittelvertriebs , dass sie sicherstellen, dass die Produkte auf eine Weise gelagert, transportiert und gehandhabt werden, die Qualität und Sicherheit gewährleistet. Bei der Einhaltung geht es nicht nur um Dokumentation. Sie erfordert nachvollziehbare, strukturierte, rollenbasierte Prozesse, die von Auditoren überprüft werden können.

Was BIP-Prüfer erwarten

Wenn sich Unternehmen auf Excel-Tabellen und SharePoint-Ordner verlassen, gefährden sie die Konsistenz, die Nachvollziehbarkeit und die Prüfungsbereitschaft. Das ist es, was die Prüfer erwarten:

• Zentralisierte, kontrollierte Dokumentation

• Nachvollziehbare Schulungs- und Kompetenznachweise

• Dokumentierte Abweichungen und Abhilfemaßnahmen

• Risikobasierte Entscheidungsfindung

• Strukturierte Prüfungsnachweise

Was ein eQMS ist

Ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) ist eine Software, die Qualitätsprozesse in digitale Workflows mit Governance, Prüfpfaden und strukturierter Datenerfassung einbettet. Es ersetzt fragmentierte Tools durch eine zentralisierte Plattform, die die Einhaltung der Vorschriften im gesamten Unternehmen unterstützt.

Im Hinblick auf die Einhaltung der GDP-Vorschriften sorgt ein eQMS dafür, dass das Qualitätsmanagement zu einer strukturierten Fähigkeit wird und nicht manuell verwaltet werden muss.

Beschränkungen von Excel und SharePoint für die Einhaltung der GDP-Vorschriften

Excel und SharePoint sind weit verbreitet, weil sie vertraut und zugänglich sind. Allerdings fehlt es ihnen an zentralen Funktionen für die Qualitätskontrolle, die für regulierte Umgebungen erforderlich sind.

1. Keine strukturierten Arbeitsabläufe
Excel und SharePoint können keine standardisierten Arbeitsabläufe erzwingen. Aufgaben wie Genehmigungen, die Verfolgung von Schulungen und Korrekturmaßnahmen erfolgen manuell und sind fehleranfällig.

2. Begrenzte Rückverfolgbarkeit
Die Versionskontrolle in Tabellenkalkulationen und gemeinsamen Ordnern ist unzuverlässig. Dateien können ohne Kontrolle kopiert, bearbeitet oder verteilt werden, was die Prüfpfade erschwert.

3. Manuelle Benachrichtigung und Nachverfolgung
Mahnungen und Eskalationen erfolgen nicht automatisch. Die Teams müssen Aufgaben per E-Mail oder manuell nachverfolgen, was das Risiko und die Arbeitsbelastung erhöht.

4. Schwierigkeit, Prüfungsnachweise zu erbringen
BIP-Prüfer benötigen strukturierte, durchsuchbare Nachweise. Die Zusammenstellung von Aufzeichnungen aus Excel und SharePoint ist oft mit erheblichem Aufwand verbunden und führt zu Lücken.

5. Fragmentierte Daten an verschiedenen Standorten
In Organisationen mit mehreren Standorten führen Tabellenkalkulationen und Ordner zu inkonsistenten Praktiken, doppelten Daten und begrenzter Transparenz.

Warum ein eQMS für die Einhaltung des GDP unerlässlich ist

Ein eQMS überwindet diese Beschränkungen, indem es die Qualitäts- und Compliance-Prozesse in geregelte digitale Strukturen einbettet.

Strukturierte Arbeitsabläufe und Genehmigungen
Ein eQMS setzt definierte Arbeitsabläufe mit Genehmigungen und Versionskontrolle durch. Wenn sich ein Verfahren ändert, folgen Umschulungen und Dokumentationsaktualisierungen strukturierten Pfaden, die automatisch nachverfolgt werden.

Vollständige Nachvollziehbarkeit und Prüfpfade
Jede Aktion, Genehmigung und Aktualisierung wird automatisch mit Zeitstempeln, Benutzer-IDs und Änderungshistorie aufgezeichnet. So entsteht ein zuverlässiger und durchsuchbarer Prüfpfad.

Automatisierte Benachrichtigungen und Eskalationen
Benutzer erhalten automatische Erinnerungen für erforderliche Aktionen wie den Abschluss von Schulungen, die Genehmigung von Dokumenten oder Korrekturmaßnahmen. Eskalationspfade sorgen dafür, dass überfällige Aufgaben ohne manuelle Nachverfolgung hervorgehoben werden.

Konsolidierte Nachweise für Inspektionen
Bei Inspektionen verlangen Auditoren häufig Aufzeichnungen über die Durchführung von Schulungen, Abweichungsprotokolle, CAPA-Verläufe und Verfahrensgenehmigungen. Ein eQMS liefert diese Nachweise sofort aus einer zentralen Quelle der Wahrheit.

Unternehmensweite Sichtbarkeit über alle Standorte hinweg
Ein eQMS zentralisiert Aufzeichnungen und bietet Dashboards, die den Schulungsstatus, offene CAPAs, Abweichungstrends und Konformitätskennzahlen für alle Standorte anzeigen. Dies unterstützt Konsistenz und Governance in großem Umfang.

Wie Bizzmine die Einhaltung der GDP-Richtlinien mit einem starken eQMS ermöglicht

Bizzmine bietet ein unternehmensfähiges eQMS, das den GDP-Anforderungen gerecht wird.

Zentralisierte Qualitätsdokumentation
Richtlinien, SOPs und Verfahren werden in einem versionskontrollierten Repository mit strukturierten Genehmigungen und Zugriffsregelungen gespeichert.

Schulungsaufzeichnungen und Kompetenzverfolgung
Schulungszuweisungen sind mit Verfahren und Rollen verknüpft. Wenn sich ein Dokument ändert, stellen Umschulungsworkflows sicher, dass die Kompetenzen aktualisiert und aufgezeichnet werden.

Arbeitsabläufe bei Abweichungen und CAPA
Abweichungen lösen strukturierte Untersuchungs- und Abhilfemaßnahmen-Workflows aus. Ursachenanalyse, Maßnahmen und Wirksamkeitskontrollen sind dokumentiert und nachvollziehbar.

Risikobasierte Qualitätsprozesse
Risikobewertungen sind mit Qualitätsereignissen und CAPA verbunden. Die risikobasierte Priorisierung gewährleistet die Konzentration auf kritische Compliance-Bereiche.

Dashboards und Berichte in Echtzeit
Dashboards zeigen standortübergreifend wichtige Qualitäts- und Konformitätsindikatoren an. Die Führungskräfte erhalten in Echtzeit Einblick in offene Aufgaben, überfällige Maßnahmen und den allgemeinen Konformitätsstatus.

Unternehmensintegrationen
Bizzmine lässt sich in ERP-, Identitätsmanagement- und Analysetools integrieren. Offene APIs unterstützen Verbindungen mit bestehenden Systemen und Unternehmensdatenflüssen.

Sicherheit und europäische Datensouveränität durch Design
Bizzmine wird ausschließlich innerhalb der Europäischen Union entwickelt und gehostet. Alle Daten unterliegen der Rechtsprechung der EU. Rollenbasierter Zugriff und vollständige Prüfpfade gewährleisten eine sichere und konforme Verwaltung sensibler Qualitätsdaten.

Umwandlung der Compliance von manuellem Aufwand in operative Stärke

Excel und SharePoint sind für die allgemeine Dokumentation nützlich, aber für die Einhaltung von Qualitäts- und GDP-Vorschriften unzureichend. Ihnen fehlen strukturierte Arbeitsabläufe, prüfungsfähige Nachweise und Unternehmenstransparenz.

Ein geregeltes eQMS verwandelt die Einhaltung der Vorschriften in eine strukturierte Fähigkeit. Es reduziert den manuellen Aufwand, stärkt die Auditbereitschaft und sorgt dafür, dass Qualitätsprozesse standortübergreifend konsistent und nachvollziehbar bleiben.

Mit Bizzmine wird die Einhaltung der GDP-Vorschriften vorhersehbar und in die tägliche Arbeit integriert, anstatt eine Ad-hoc-Aggregation von Dateien und Tabellenkalkulationen zu sein.