Geros platinimo praktikos (GDP) standartuose reikalaujama, kad vaistų platinimo organizacijos užtikrintų, jog produktai būtų laikomi, gabenami ir tvarkomi taip, kad būtų išlaikoma jų kokybė ir sauga. Atitiktis reikalavimams susijusi ne tik su dokumentais. Reikia atsekamų, struktūrizuotų, vaidmenimis pagrįstų procesų, kuriuos auditoriai galėtų patikrinti.
Ko tikisi BVP auditoriai
Kai organizacijos remiasi "Excel" lentelėmis ir "SharePoint" aplankais, kyla pavojus nuoseklumui, atsekamumui ir pasirengimui auditui. Nors auditoriai to ir tikisi:
Centralizuota, kontroliuojama dokumentacija
atsekami mokymo ir kompetencijos įrašai
Dokumentuoti nukrypimai ir korekciniai veiksmai
Rizika pagrįstų sprendimų priėmimas
Struktūrizuoti audito įrodymai
Kas yra eQMS
Elektroninė kokybės valdymo sistema (eQMS) - tai programinė įranga, kuria kokybės procesai įtraukiami į skaitmenines darbo eigas su valdymu, audito seka ir struktūrizuotu duomenų kaupimu. Ji pakeičia išskaidytas priemones viena centralizuota platforma, kuri padeda užtikrinti atitiktį visoje organizacijoje.
Siekiant atitikties BVP, eQMS užtikrina, kad kokybės valdymas taptų struktūrizuotu gebėjimu, o ne rankiniu administravimu.
"Excel" ir "SharePoint" apribojimai BVP atitikčiai užtikrinti
"Excel" ir "SharePoint" yra plačiai naudojamos, nes yra gerai pažįstamos ir prieinamos. Tačiau joms trūksta pagrindinių kokybės valdymo galimybių, reikalingų reguliuojamoje aplinkoje.
1. Nėra struktūrizuotų darbo srautų
"Excel" ir "SharePoint" negali užtikrinti standartizuotų darbo eigos procesų. Tokios užduotys, kaip patvirtinimai, mokymų stebėjimas ir taisomieji veiksmai, atliekamos rankiniu būdu ir yra linkusios į klaidas.
2. Ribotas atsekamumas
Versijų kontrolė skaičiuoklėse ir bendrintuose aplankuose yra nepatikima. Failai gali būti kopijuojami, redaguojami ar platinami be valdymo, o tai apsunkina audito sekimą.
3. Rankiniai pranešimai ir tolesni veiksmai
Priminimai ir tolesni veiksmai nėra automatiniai. Komandos turi pasikliauti el. paštu arba rankiniu sekimu, norėdamos vykdyti tolesnius veiksmus, o tai didina riziką ir darbo krūvį.
4. Sunkumai įrodinėjant audito įrodymus
BVP auditoriai reikalauja struktūrizuotų, paieškos būdu pateikiamų įrodymų. Įrašų surinkimas iš "Excel" ir "SharePoint" dažnai reikalauja daug pastangų ir sukelia spragų.
5. Fragmentiški duomenys apie įvairias vietoves
Organizacijose, turinčiose kelias buveines, skaičiuoklės ir aplankai lemia nenuoseklią praktiką, duomenų dubliavimąsi ir ribotą skaidrumą.
Kodėl eQMS yra būtina BVP atitikčiai užtikrinti
Elektroninė kokybės valdymo sistema įveikia šiuos apribojimus įtraukdama kokybės ir atitikties procesus į valdomas skaitmenines struktūras.
Struktūrizuotos darbo eigos ir patvirtinimai
EQMS užtikrina apibrėžtas darbo eigas su patvirtinimais ir versijų kūrimu. Pasikeitus procedūrai, perkvalifikavimas ir dokumentacijos atnaujinimas vykdomas pagal struktūrizuotus kelius, kurie automatiškai stebimi.
Visiškas atsekamumas ir audito seka
Kiekvienas veiksmas, patvirtinimas ir atnaujinimas fiksuojamas automatiškai, nurodant laiko žymas, naudotojo ID ir pakeitimų istoriją. Taip sukuriama patikima ir lengvai randama audito seka.
Automatiniai pranešimai ir eskalavimai
Vartotojai gauna automatinius priminimus apie būtinus veiksmus, pvz., mokymų užbaigimą, dokumentų patvirtinimą ar taisomuosius veiksmus. Eskalavimo keliai užtikrina, kad vėluojančios užduotys būtų išryškintos be rankinio sekimo.
Konsoliduoti patikrinimų įrodymai
Patikrinimų metu auditoriai dažnai prašo pateikti mokymų baigimo įrašus, nukrypimų žurnalus, CAPA istoriją ir procedūrų patvirtinimus. Elektroninė kokybės valdymo sistema šiuos įrodymus pateikia akimirksniu iš vieno valdomo tiesos šaltinio.
Įmonės matomumas visose svetainėse
EQMS centralizuoja įrašus ir pateikia informacines lenteles, kuriose rodoma mokymų būklė, atviros CAPA, nukrypimų tendencijos ir atitikties rodikliai visose vietose. Tai padeda užtikrinti nuoseklumą ir valdymą dideliu mastu.
