Les systèmes de qualité numériques sont désormais la norme dans les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux. Toutefois, le passage à un système électronique de gestion de la qualité n'est pas qu'une simple mise à jour numérique. Il introduit des responsabilités réglementaires.
Le règlement 21 CFR Part 11 définit la manière dont les enregistrements et les signatures électroniques doivent être gérés dans les environnements réglementés par la FDA. Si votre organisation utilise un système de gestion de la qualité électronique pour gérer les procédures de qualité, les écarts, les CAPA, la formation ou les audits, cette réglementation s'applique.
Il est essentiel de comprendre comment la partie 11 interagit avec votre système de gestion de la qualité électronique pour l'inspection de l'état de préparation et de l'intégrité des données. Vous trouverez ci-dessous un guide pratique de style FAQ destiné aux responsables de la qualité, aux professionnels des affaires réglementaires et aux responsables de la conformité.
Qu'est-ce que le 21 CFR Part 11 ?
21 CFR Part 11 est un règlement de la FDA qui établit les critères selon lesquels les enregistrements et les signatures électroniques sont considérés comme dignes de confiance, fiables et équivalents aux enregistrements papier avec signatures manuscrites.
Elle s'applique lorsque des systèmes électroniques gèrent des enregistrements requis par les réglementations de la FDA. Si votre organisation conserve des documents de qualité sous forme numérique, la conformité à la partie 11 doit être prise en compte.
Quand le 21 CFR Part 11 s'applique-t-il à un système de management de la qualité électronique ?
La partie 11 s'applique lorsque votre système électronique de gestion de la qualité gère des enregistrements qui sont requis en vertu des règles prédictives de la FDA.
Il s'agit généralement des éléments suivants
Procédures de qualité et SOP
Enregistrements des déviations et des CAPA
Documentation sur le contrôle des changements
Dossiers de formation
Documentation d'audit
Flux d'approbation avec signatures électroniques
Si ces enregistrements sont stockés électroniquement et utilisés pour démontrer la conformité, les exigences de la partie 11 s'appliquent.
Quelles sont les exigences fondamentales de la partie 11 du règlement 21 CFR ?
Pour s'aligner sur la partie 11, un système de management de la qualité électronique doit prendre en charge :
Validation du système
Le système doit être testé et documenté pour prouver qu'il fonctionne de manière fiable et cohérente.
Identification unique de l'utilisateur
Chaque personne doit disposer d'un identifiant unique et ne peut pas partager ses données d'identification.
Contrôle d'accès basé sur les rôles
Les autorisations doivent limiter les actions en fonction des responsabilités définies.
Pistes d'audit sécurisées
Toutes les activités de création, de modification et d'approbation d'enregistrements doivent être automatiquement enregistrées avec l'identité de l'utilisateur et l'horodatage.
Contrôles des signatures électroniques
Les signatures électroniques doivent être liées de manière unique à une personne et à un document spécifiques, en saisissant le nom, la date, l'heure et la signification de la signature.
Protection de l'intégrité des données
Les enregistrements doivent être protégés contre la perte, l'altération ou l'accès non autorisé.
Qu'est-ce que la validation des systèmes dans le contexte du système de management de la qualité en ligne ?
La validation du système consiste à démontrer, à l'aide de preuves documentées, que le système de management de la qualité en ligne fonctionne en permanence conformément à l'utilisation prévue.
Les activités de validation comprennent souvent
La validation n'est pas une activité ponctuelle. Elle doit être maintenue au fur et à mesure de l'évolution du système.
Comment les signatures électroniques fonctionnent-elles dans le cadre de la partie 11 ?
Les signatures électroniques doivent :
être propre à une personne
être lié au document signé
Inclure le nom du signataire
Saisir la date et l'heure de la signature
indiquer la signification de la signature, telle que l'approbation ou la révision.
Les signatures électroniques ne doivent pas être réutilisables par d'autres utilisateurs ni transférables.
Comment les pistes d'audit soutiennent-elles la conformité ?
Les pistes d'audit sont automatiquement enregistrées :
Qui a effectué une action
Quelle action a été effectuée
Quand l'action a-t-elle eu lieu ?
Ces registres doivent être sécurisés et ne peuvent être modifiés. Ils fournissent des preuves traçables lors des inspections de la FDA et des audits internes. Sans pistes d'audit fiables, les systèmes électroniques ne peuvent pas répondre aux attentes de la partie 11.
Quelles sont les lacunes les plus courantes en matière de conformité auxquelles les organisations sont confrontées ?
Les défis les plus courants sont les suivants :
Comptes d'utilisateurs partagés
Absence de documentation formelle sur la validation du système
Contrôles incohérents des signatures électroniques
Possibilités d'annulation manuelle sans trace
Documentation incomplète des procédures régissant l'utilisation du système
Ces lacunes apparaissent souvent lors des inspections réglementaires.
